- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04544735
Poprawa funkcji kobiet po naświetlaniu miednicy
5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Zintegrowany trening fizjoterapii i umiejętności radzenia sobie w celu poprawy funkcji seksualnych kobiet po napromieniowaniu miednicy
Celem pracy jest opracowanie i przetestowanie interwencji łączącej fizjoterapię (PT) i trening umiejętności radzenia sobie w celu poprawy funkcji seksualnych kobiet po radioterapii miednicy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Promieniowanie miednicy, które jest kluczowym elementem w leczeniu wielu nowotworów ginekologicznych, pęcherza moczowego, odbytnicy i odbytu, często prowadzi do wyniszczających i długotrwałych skutków ubocznych związanych ze sferą seksualną.
Zmiany pochwy po radioterapii miednicy obejmują zrosty, aglutynację, zwłóknienie, suchość, atrofię i zwężenie.
Problemy seksualne związane z promieniowaniem miednicy są często niedostatecznie leczone, co skutkuje złym leczeniem objawów i obniżoną jakością życia.
Programy rehabilitacyjne, w tym trening mięśni dna miednicy (PFMT) i ćwiczenia rozszerzające pochwę, mogą pomóc zminimalizować zmiany pochwy po radioterapii i związane z nimi problemy seksualne, ale stosowanie tych strategii rehabilitacyjnych jest niespójne i rzadkie w rutynowej praktyce klinicznej.
Dla wielu kobiet angażowanie się w te strategie rehabilitacyjne może być trudne, a przestrzeganie zaleceń jest niskie (np. 1% do 35% w przypadku stosowania rozszerzacza).
Bariery w angażowaniu się w PFMT i ćwiczenia rozszerzające obejmują brak informacji, ból, zakłopotanie, strach i ponowne przeżywanie inwazyjnych metod leczenia.
Istnieje pilna potrzeba interwencji, aby pomóc kobietom w dostępie i zaangażowaniu się w rehabilitację po radioterapii miednicy.
Proponujemy opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiej interwencji fizjoterapeuty w celu poprawy funkcji seksualnych kobiet po radioterapii miednicy, która integruje interwencje fizjoterapeutyczne w zakresie zdrowia miednicy (tj. przyczepność.
Interwencje fizjoterapeutyczne w zakresie zdrowia miednicy wykazały skuteczność w leczeniu bólu miednicy i zaburzeń związanych z bólem seksualnym.
Interwencje dotyczące treningu umiejętności radzenia sobie wykazały korzyści w zakresie zmniejszania objawów i poprawy zaangażowania w leczenie. Badanie to obejmuje dwie fazy: opracowanie interwencji i testy pilotażowe.
W celu opracowania interwencji (miesiące 1-6), dane jakościowe uzyskane z wywiadów z pacjentami i pracownikami służby zdrowia zostaną wykorzystane do opracowania i udoskonalenia zintegrowanej interwencji PT i treningu umiejętności radzenia sobie.
Wykorzystując informacje uzyskane w wywiadach jakościowych opracujemy interwencję.
W testach pilotażowych (miesiące 7-12) przeprowadzimy pilotaż opracowanej interwencji z kobietami, które były leczone promieniowaniem miednicy.
: Konkretnymi celami tego badania są: 1) opracowanie i udoskonalenie zintegrowanej interwencji PT i treningu umiejętności radzenia sobie w oparciu o dane jakościowe z wywiadów z osobami, które przeżyły raka, dostawcami usług onkologicznych i fizjoterapeutami zajmującymi się zdrowiem miednicy; 2) pilotować opracowaną interwencję w celu zbadania jej wykonalności i akceptowalności; oraz 3) zbadać wzorce zmian i zależności między zmiennymi wynikowymi, w tym zmianami pochwy, funkcją dna miednicy, funkcjami seksualnymi i satysfakcją oraz stosowaniem ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Osoby, które przeżyły raka, uczestniczące w wywiadach dotyczących rozwoju interwencji
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka ginekologicznego bez przerzutów (szyjki macicy, trzonu macicy, pochwy, sromu), odbytu, odbytnicy lub pęcherza moczowego
- Ukończone radioterapię miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 5 lat
- 18 lat lub więcej
- Potrafi mówić/czytać po angielsku
- Potrafi udzielić znaczącej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważna nieleczona lub niekontrolowana choroba psychiczna (np. schizofrenia)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Dostawcy usług medycznych uczestniczący w wywiadach dotyczących opracowywania interwencji
Kryteria kwalifikacji:
- Dostawcy usług onkologicznych (np. radioterapeuci, onkolodzy medyczni i chirurgiczni; pielęgniarki; profesjonaliści zajmujący się zaawansowanymi praktykami), którzy zapewniają opiekę kobietom poddanym radioterapii miednicy z powodu raka ginekologicznego, odbytu, odbytnicy lub pęcherza moczowego.
- Fizjoterapeuci ze specjalistycznym certyfikatem w zakresie zdrowia miednicy lub fizjoterapii zdrowia kobiet, którzy zapewniają opiekę pacjentom w warunkach ambulatoryjnych.
Testerzy użytkowników, którzy przeżyli raka
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka ginekologicznego bez przerzutów (szyjki macicy, trzonu macicy, pochwy, sromu), odbytu, odbytnicy lub pęcherza moczowego
- Ukończono radioterapię miednicy w ciągu ostatnich 2 do 24 miesięcy
- 18 lat lub więcej
- Potrafi mówić/czytać po angielsku
- Potrafi udzielić znaczącej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważna nieleczona lub niekontrolowana choroba psychiczna (np. schizofrenia)
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowany trening fizjoterapii i umiejętności radzenia sobie ze stresem
Proponowana interwencja będzie łączyć dwa kluczowe elementy: interwencje fizjoterapeutyczne w zakresie zdrowia miednicy (tj. rozszerzacze pochwy, trening mięśni dna miednicy) oraz trening umiejętności radzenia sobie w celu radzenia sobie z objawami i poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Interwencja ma na celu poprawę funkcji seksualnych kobiet po radioterapii miednicy
|
Proponowana interwencja zapewni fizjoterapię zdrowia miednicy, w tym: edukację na temat środków nawilżających i lubrykujących pochwę, ocenę dolnej części pleców i bioder oraz instruktaż w zakresie akomodacji (np. stosowanie rozszerzacza oraz trening mięśni dna miednicy (PFMT) i ćwiczenia.
Kobiety otrzymają zestaw rozszerzaczy pochwy.
Techniki poznawczo-behawioralne, które były z powodzeniem stosowane przez fizjoterapeutów we wcześniejszych badaniach interwencyjnych, zostaną włączone do interwencji PT, w tym techniki oddechowe i relaksacyjne, obrazowanie kierowane, systematyczna desensytyzacja, techniki restrukturyzacji poznawczej i radzenie sobie z myślami oraz rozwiązywanie problemów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na sesji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji do 12 miesięcy
|
Wykonalność leczenia zostanie oceniona poprzez pomiar wskaźnika obecności na sesji dla każdego uczestnika
|
Po zakończeniu interwencji do 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta firmy Attkisson & Zwick
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
18-punktowy kwestionariusz do pomiaru i oceny satysfakcji konsumentów z usług zdrowotnych i społecznych.
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmian seksualnych w pochwie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
27-itemowy kwestionariusz do oceny intymności, zainteresowania seksualnego, satysfakcji seksualnej, zmian w pochwie (nawilżenie, ból i krwawienie) oraz funkcjonowania seksualnego
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Australijski kwestionariusz dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
42-punktowy kwestionariusz do oceny wszystkich objawów dna miednicy, w tym pęcherza, jelit i funkcji seksualnych oraz objawów wypadania
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Pełny profil funkcji i satysfakcji seksualnej PROMIS (kobieta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
27-punktowy kwestionariusz do pomiaru funkcji seksualnych i satysfakcji w populacji kobiet z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Test przesiewowy uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
7-punktowy kwestionariusz do oceny objawów lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Badanie przesiewowe depresji w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
9-punktowy kwestionariusz do oceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala Przestrzegania Strategii Rehabilitacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
3-punktowy kwestionariusz do oceny przestrzegania strategii rehabilitacyjnych, takich jak rozszerzacze pochwy, środki nawilżające, ćwiczenia mięśni dna miednicy.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00105435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak ginekologiczny
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zintegrowany trening fizjoterapii i umiejętności radzenia sobie ze stresem
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone