Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji kobiet po naświetlaniu miednicy

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Zintegrowany trening fizjoterapii i umiejętności radzenia sobie w celu poprawy funkcji seksualnych kobiet po napromieniowaniu miednicy

Celem pracy jest opracowanie i przetestowanie interwencji łączącej fizjoterapię (PT) i trening umiejętności radzenia sobie w celu poprawy funkcji seksualnych kobiet po radioterapii miednicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Promieniowanie miednicy, które jest kluczowym elementem w leczeniu wielu nowotworów ginekologicznych, pęcherza moczowego, odbytnicy i odbytu, często prowadzi do wyniszczających i długotrwałych skutków ubocznych związanych ze sferą seksualną. Zmiany pochwy po radioterapii miednicy obejmują zrosty, aglutynację, zwłóknienie, suchość, atrofię i zwężenie. Problemy seksualne związane z promieniowaniem miednicy są często niedostatecznie leczone, co skutkuje złym leczeniem objawów i obniżoną jakością życia. Programy rehabilitacyjne, w tym trening mięśni dna miednicy (PFMT) i ćwiczenia rozszerzające pochwę, mogą pomóc zminimalizować zmiany pochwy po radioterapii i związane z nimi problemy seksualne, ale stosowanie tych strategii rehabilitacyjnych jest niespójne i rzadkie w rutynowej praktyce klinicznej. Dla wielu kobiet angażowanie się w te strategie rehabilitacyjne może być trudne, a przestrzeganie zaleceń jest niskie (np. 1% do 35% w przypadku stosowania rozszerzacza). Bariery w angażowaniu się w PFMT i ćwiczenia rozszerzające obejmują brak informacji, ból, zakłopotanie, strach i ponowne przeżywanie inwazyjnych metod leczenia. Istnieje pilna potrzeba interwencji, aby pomóc kobietom w dostępie i zaangażowaniu się w rehabilitację po radioterapii miednicy. Proponujemy opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiej interwencji fizjoterapeuty w celu poprawy funkcji seksualnych kobiet po radioterapii miednicy, która integruje interwencje fizjoterapeutyczne w zakresie zdrowia miednicy (tj. przyczepność. Interwencje fizjoterapeutyczne w zakresie zdrowia miednicy wykazały skuteczność w leczeniu bólu miednicy i zaburzeń związanych z bólem seksualnym. Interwencje dotyczące treningu umiejętności radzenia sobie wykazały korzyści w zakresie zmniejszania objawów i poprawy zaangażowania w leczenie. Badanie to obejmuje dwie fazy: opracowanie interwencji i testy pilotażowe. W celu opracowania interwencji (miesiące 1-6), dane jakościowe uzyskane z wywiadów z pacjentami i pracownikami służby zdrowia zostaną wykorzystane do opracowania i udoskonalenia zintegrowanej interwencji PT i treningu umiejętności radzenia sobie. Wykorzystując informacje uzyskane w wywiadach jakościowych opracujemy interwencję. W testach pilotażowych (miesiące 7-12) przeprowadzimy pilotaż opracowanej interwencji z kobietami, które były leczone promieniowaniem miednicy. : Konkretnymi celami tego badania są: 1) opracowanie i udoskonalenie zintegrowanej interwencji PT i treningu umiejętności radzenia sobie w oparciu o dane jakościowe z wywiadów z osobami, które przeżyły raka, dostawcami usług onkologicznych i fizjoterapeutami zajmującymi się zdrowiem miednicy; 2) pilotować opracowaną interwencję w celu zbadania jej wykonalności i akceptowalności; oraz 3) zbadać wzorce zmian i zależności między zmiennymi wynikowymi, w tym zmianami pochwy, funkcją dna miednicy, funkcjami seksualnymi i satysfakcją oraz stosowaniem ćwiczeń rehabilitacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Osoby, które przeżyły raka, uczestniczące w wywiadach dotyczących rozwoju interwencji

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka ginekologicznego bez przerzutów (szyjki macicy, trzonu macicy, pochwy, sromu), odbytu, odbytnicy lub pęcherza moczowego
  • Ukończone radioterapię miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 5 lat
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi mówić/czytać po angielsku
  • Potrafi udzielić znaczącej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna nieleczona lub niekontrolowana choroba psychiczna (np. schizofrenia)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Dostawcy usług medycznych uczestniczący w wywiadach dotyczących opracowywania interwencji

Kryteria kwalifikacji:

  • Dostawcy usług onkologicznych (np. radioterapeuci, onkolodzy medyczni i chirurgiczni; pielęgniarki; profesjonaliści zajmujący się zaawansowanymi praktykami), którzy zapewniają opiekę kobietom poddanym radioterapii miednicy z powodu raka ginekologicznego, odbytu, odbytnicy lub pęcherza moczowego.
  • Fizjoterapeuci ze specjalistycznym certyfikatem w zakresie zdrowia miednicy lub fizjoterapii zdrowia kobiet, którzy zapewniają opiekę pacjentom w warunkach ambulatoryjnych.

Testerzy użytkowników, którzy przeżyli raka

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka ginekologicznego bez przerzutów (szyjki macicy, trzonu macicy, pochwy, sromu), odbytu, odbytnicy lub pęcherza moczowego
  • Ukończono radioterapię miednicy w ciągu ostatnich 2 do 24 miesięcy
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi mówić/czytać po angielsku
  • Potrafi udzielić znaczącej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna nieleczona lub niekontrolowana choroba psychiczna (np. schizofrenia)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowany trening fizjoterapii i umiejętności radzenia sobie ze stresem
Proponowana interwencja będzie łączyć dwa kluczowe elementy: interwencje fizjoterapeutyczne w zakresie zdrowia miednicy (tj. rozszerzacze pochwy, trening mięśni dna miednicy) oraz trening umiejętności radzenia sobie w celu radzenia sobie z objawami i poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Interwencja ma na celu poprawę funkcji seksualnych kobiet po radioterapii miednicy
Proponowana interwencja zapewni fizjoterapię zdrowia miednicy, w tym: edukację na temat środków nawilżających i lubrykujących pochwę, ocenę dolnej części pleców i bioder oraz instruktaż w zakresie akomodacji (np. stosowanie rozszerzacza oraz trening mięśni dna miednicy (PFMT) i ćwiczenia. Kobiety otrzymają zestaw rozszerzaczy pochwy. Techniki poznawczo-behawioralne, które były z powodzeniem stosowane przez fizjoterapeutów we wcześniejszych badaniach interwencyjnych, zostaną włączone do interwencji PT, w tym techniki oddechowe i relaksacyjne, obrazowanie kierowane, systematyczna desensytyzacja, techniki restrukturyzacji poznawczej i radzenie sobie z myślami oraz rozwiązywanie problemów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na sesji
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji do 12 miesięcy
Wykonalność leczenia zostanie oceniona poprzez pomiar wskaźnika obecności na sesji dla każdego uczestnika
Po zakończeniu interwencji do 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji klienta firmy Attkisson & Zwick
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
18-punktowy kwestionariusz do pomiaru i oceny satysfakcji konsumentów z usług zdrowotnych i społecznych.
3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmian seksualnych w pochwie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
27-itemowy kwestionariusz do oceny intymności, zainteresowania seksualnego, satysfakcji seksualnej, zmian w pochwie (nawilżenie, ból i krwawienie) oraz funkcjonowania seksualnego
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Australijski kwestionariusz dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
42-punktowy kwestionariusz do oceny wszystkich objawów dna miednicy, w tym pęcherza, jelit i funkcji seksualnych oraz objawów wypadania
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Pełny profil funkcji i satysfakcji seksualnej PROMIS (kobieta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
27-punktowy kwestionariusz do pomiaru funkcji seksualnych i satysfakcji w populacji kobiet z chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 30 dni
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Test przesiewowy uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
7-punktowy kwestionariusz do oceny objawów lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Badanie przesiewowe depresji w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
9-punktowy kwestionariusz do oceny objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Skala Przestrzegania Strategii Rehabilitacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
3-punktowy kwestionariusz do oceny przestrzegania strategii rehabilitacyjnych, takich jak rozszerzacze pochwy, środki nawilżające, ćwiczenia mięśni dna miednicy.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Zintegrowany trening fizjoterapii i umiejętności radzenia sobie ze stresem

Subskrybuj