- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04544735
Migliorare la funzione delle donne dopo la radiazione pelvica
5 novembre 2025 aggiornato da: Duke University
Terapia fisica integrata e formazione sulle capacità di coping per migliorare la funzione sessuale delle donne dopo la radiazione pelvica
Lo scopo dello studio è sviluppare e testare un intervento che combini la terapia fisica (PT) e l'allenamento delle capacità di coping per migliorare la funzione sessuale delle donne dopo la radiazione pelvica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le radiazioni pelviche, che sono una componente critica nel trattamento di molti tumori ginecologici, della vescica, del retto e dell'ano, spesso provocano effetti collaterali sessuali devastanti e di lunga durata.
I cambiamenti vaginali che seguono l'irradiazione pelvica includono aderenze, agglutinazione, fibrosi, secchezza, atrofia e stenosi.
I problemi sessuali correlati alle radiazioni pelviche sono spesso sottotrattati, con conseguente scarsa gestione dei sintomi e ridotta qualità della vita.
I programmi di riabilitazione che includono l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) e gli esercizi di dilatazione vaginale possono aiutare a ridurre al minimo i cambiamenti vaginali post-radiazione e i relativi problemi sessuali, ma l'uso di queste strategie di riabilitazione è incoerente e poco frequente nella pratica clinica di routine.
Per molte donne, impegnarsi in queste strategie riabilitative può essere difficile e l'aderenza è bassa (ad esempio, dall'1% al 35% per l'uso del dilatatore).
Gli ostacoli all'impegno negli esercizi PFMT e dilatatori includono la mancanza di informazioni, il dolore, l'imbarazzo, la paura e il rivivere trattamenti invasivi.
C'è un bisogno critico di interventi per aiutare le donne ad accedere e impegnarsi nella riabilitazione dopo il trattamento con radiazioni pelviche.
Proponiamo di sviluppare e testare un nuovo intervento di fisioterapista per migliorare la funzione sessuale delle donne dopo l'irradiazione pelvica che integri interventi di terapia fisica per la salute pelvica (ad es. aderenza.
Gli interventi di fisioterapia per la salute pelvica hanno dimostrato l'efficacia nel trattamento del dolore pelvico e dei disturbi del dolore sessuale.
Gli interventi di formazione sulle capacità di coping hanno dimostrato benefici per la riduzione dei sintomi e il miglioramento dell'impegno terapeutico. Questo studio comprende due fasi: sviluppo dell'intervento e test pilota.
Per lo sviluppo dell'intervento (mesi 1-6), i dati qualitativi ottenuti dalle interviste ai pazienti e agli operatori sanitari saranno utilizzati per sviluppare e perfezionare l'intervento integrato di formazione sul PT e sulle capacità di coping.
Utilizzando le informazioni ottenute nelle interviste qualitative, svilupperemo l'intervento.
Nei test pilota (mesi 7-12), piloteremo l'intervento sviluppato con donne che sono state trattate con radiazioni pelviche.
: Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) sviluppare e perfezionare un intervento integrato di PT e formazione sulle capacità di coping basato su dati qualitativi provenienti da interviste con sopravvissuti al cancro, fornitori di oncologia e fisioterapisti della salute pelvica; 2) pilotare l'intervento sviluppato per esaminarne la fattibilità e l'accettabilità; e 3) esaminare i modelli di cambiamento e le relazioni tra le variabili di esito, inclusi i cambiamenti vaginali, la funzione del pavimento pelvico, la funzione e la soddisfazione sessuale e l'uso di esercizi di riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Sopravvissuti al cancro che partecipano alle interviste sullo sviluppo dell'intervento
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro ginecologico non metastatico (cervicale, endometriale, vaginale, vulvare), anale, rettale o della vescica
- Trattamento radiante pelvico completato negli ultimi 5 anni
- 18 anni o più
- In grado di parlare/leggere l'inglese
- In grado di fornire un consenso informato significativo
Criteri di esclusione:
- Malattie mentali gravi non trattate o non controllate (ad es. schizofrenia)
- Impossibile fornire il consenso informato
Fornitori medici che partecipano a interviste sullo sviluppo dell'intervento
Criteri di ammissibilità:
- Fornitori di oncologia (ad esempio, radioterapisti, oncologi medici e chirurgici; infermieri; professionisti di pratica avanzata) che forniscono assistenza alle donne che ricevono radiazioni pelviche per tumori ginecologici, anali, rettali o della vescica.
- Fisioterapisti con certificazione specializzata in salute pelvica o terapia fisica della salute della donna che prestano assistenza ai pazienti in ambito ambulatoriale.
Tester per utenti sopravvissuti al cancro
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro ginecologico non metastatico (cervicale, endometriale, vaginale, vulvare), anale, rettale o della vescica
- Trattamento radiante pelvico completato negli ultimi 2-24 mesi
- 18 anni o più
- In grado di parlare/leggere l'inglese
- In grado di fornire un consenso informato significativo
Criteri di esclusione:
- Malattie mentali gravi non trattate o non controllate (ad es. schizofrenia)
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia fisica integrata e formazione sulle capacità di coping
L'intervento proposto integrerà due componenti chiave: interventi di PT per la salute pelvica (ad es. dilatatori vaginali, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico) e formazione sulle capacità di coping per la gestione dei sintomi e il miglioramento dell'aderenza al trattamento.
L'intervento mira a migliorare la funzione sessuale delle donne dopo la radiazione pelvica
|
L'intervento proposto fornirà interventi di fisioterapia per la salute pelvica, tra cui: educazione su idratanti e lubrificanti vaginali, valutazione della parte bassa della schiena e dell'anca e istruzioni sugli adattamenti (ad esempio, strategie per adattarsi alla posizione sessuale di scelta), istruzione sul massaggio vulvare, istruzione e facilitazione del massaggio vaginale uso del dilatatore e allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) ed esercizi.
Le donne riceveranno una serie di dilatatori vaginali.
Le tecniche cognitivo-comportamentali che sono state utilizzate con successo dai fisioterapisti in precedenti studi di intervento saranno integrate nell'intervento PT, comprese tecniche di respirazione e rilassamento, immaginazione guidata, desensibilizzazione sistematica, tecniche di ristrutturazione cognitiva e pensieri di coping e risoluzione dei problemi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
|
La fattibilità del trattamento sarà valutata misurando il tasso di partecipazione alla sessione per ciascun partecipante
|
Dopo il completamento dell'intervento, fino a 12 mesi
|
|
Questionario sulla soddisfazione del cliente di Attkisson & Zwick
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Questionario a 18 voci per misurare e valutare la soddisfazione dei consumatori nei confronti della salute e dei servizi alla persona.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sui cambiamenti vaginali sessuali
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
Questionario di 27 voci per valutare l'intimità, l'interesse sessuale, la soddisfazione sessuale, i cambiamenti vaginali (lubrificazione, dolore e sanguinamento) e il funzionamento sessuale
|
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Questionario sul pavimento pelvico australiano
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
Questionario di 42 elementi per valutare tutti i sintomi del pavimento pelvico, inclusi i sintomi della vescica, dell'intestino e della funzione sessuale e del prolasso
|
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
PROMIS Misurazione della funzione sessuale e della soddisfazione Profilo completo (femmina)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
Questionario a 27 voci per misurare la funzione sessuale e la soddisfazione nella popolazione femminile con cancro negli ultimi 30 giorni
|
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
Questionario di 7 domande per valutare i sintomi di ansia nelle ultime due settimane
|
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Screener della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
Questionario di 9 domande per valutare i sintomi depressivi nelle ultime due settimane
|
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
|
Adesione alla scala delle strategie riabilitative
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
Questionario a 3 item per valutare l'aderenza alle strategie riabilitative come dilatatori vaginali, creme idratanti, esercizi per i muscoli del pavimento pelvico.
|
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00105435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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