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골반 방사선 치료 후 여성의 기능 개선

2025년 11월 5일 업데이트: Duke University

골반 방사선 치료 후 여성의 성기능 향상을 위한 통합 물리 치료 및 대처 기술 훈련

이 연구의 목적은 골반 방사선 치료 후 여성의 성기능을 개선하기 위해 물리 치료(PT)와 대처 기술 훈련을 결합한 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 부인과암, 방광암, 직장암 및 항문암 치료에 중요한 요소인 골반 방사선은 종종 파괴적이고 오래 지속되는 성적 부작용을 초래합니다. 골반 방사선에 따른 질의 변화에는 유착, 응집, 섬유화, 건조, 위축 및 협착이 포함됩니다. 골반 방사선 관련 성적 문제는 종종 제대로 치료되지 않아 증상 관리가 불량하고 삶의 질이 저하됩니다. 골반저 근육 훈련(PFMT) 및 질 확장기 운동을 포함한 재활 프로그램은 방사선 후 질 변화 및 관련 성적 문제를 최소화하는 데 도움이 될 수 있지만 이러한 재활 전략의 사용은 일상적인 임상 실습에서 일관성이 없고 드물다. 많은 여성의 경우 이러한 재활 전략에 참여하는 것이 어려울 수 있으며 순응도가 낮습니다(예: 확장기 사용의 경우 1%~35%). PFMT 및 확장기 운동 참여에 대한 장벽에는 정보 부족, 통증, 당혹감, 두려움, 침습적 치료 재경험 등이 있습니다. 여성이 골반 방사선 치료 후 재활에 접근하고 참여할 수 있도록 돕기 위한 개입이 절실히 필요합니다. 우리는 골반 건강 물리 치료 개입(즉, 질 확장기, PFMT)과 증상 관리 및 치료 개선을 위한 인지 행동 기반 대처 기술 훈련을 통합하는 골반 방사선 후 여성의 성 기능을 개선하기 위해 중재를 제공하는 새로운 물리 치료사를 개발하고 파일럿 테스트할 것을 제안합니다. 부착. 골반 건강 물리 치료 개입은 골반 통증 및 성적 통증 장애를 치료하는 데 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 대처 기술 훈련 개입은 증상을 줄이고 치료 참여를 개선하는 데 이점이 있음이 입증되었습니다. 이 연구에는 개입 개발 및 파일럿 테스트의 두 단계가 포함됩니다. 개입 개발(1-6개월)을 위해 환자 및 의료 제공자 인터뷰에서 얻은 질적 데이터를 사용하여 통합 PT 및 대처 기술 훈련 개입을 개발하고 개선합니다. 질적 인터뷰에서 얻은 정보를 사용하여 중재를 개발할 것입니다. 파일럿 테스트(7-12개월)에서 골반 방사선 치료를 받은 여성을 대상으로 개발된 개입을 파일럿 테스트할 것입니다. : 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 2) 실행 가능성과 수용 가능성을 조사하기 위해 개발된 개입을 시험합니다. 3) 질 변화, 골반저 기능, 성기능 및 만족도, 재활 운동 사용을 포함한 결과 변수 간의 관계 및 변화 패턴을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

개입 개발 인터뷰에 참여하는 암 생존자

포함 기준:

  • 비전이성 부인과(자궁경부암, 자궁내막암, 질암, 외음부암), 항문암, 직장암 또는 방광암의 진단
  • 지난 5년 이내에 골반 방사선 치료 완료
  • 18세 이상
  • 영어 말하기/읽기 가능
  • 의미 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 치료되지 않거나 통제되지 않는 주요 정신 질환(예: 정신분열증)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

개입 개발 인터뷰에 참여하는 의료 제공자

자격 기준:

  • 부인과암, 항문암, 직장암 또는 방광암에 대해 골반 방사선을 받는 여성에게 치료를 제공하는 종양학 서비스 제공자(예: 방사선, 내과 및 외과 종양 전문의, 간호사, 고급 실무 전문가).
  • 외래 환자에게 치료를 제공하는 골반 건강 또는 여성 건강 물리 치료에 대한 전문 자격을 갖춘 물리 치료사.

암 생존자 사용자 테스터

포함 기준:

  • 비전이성 부인과(자궁경부암, 자궁내막암, 질암, 외음부암), 항문암, 직장암 또는 방광암의 진단
  • 지난 2~24개월 이내에 골반 방사선 치료 완료
  • 18세 이상
  • 영어 말하기/읽기 가능
  • 의미 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 치료되지 않거나 통제되지 않는 주요 정신 질환(예: 정신분열증)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 물리 치료 및 대처 기술 교육
제안된 중재는 골반 건강 PT 중재(즉, 질 확장기, 골반저 근육 훈련)와 증상 관리 및 치료 순응도 향상을 위한 대처 기술 훈련이라는 두 가지 주요 구성 요소를 통합할 것입니다. 중재는 골반 방사선 치료 후 여성의 성기능 개선을 목표로 합니다.
행동: 통합 물리 치료 및 대처 기술 교육
제안된 개입은 다음을 포함하는 골반 건강 물리 치료 개입을 제공합니다: 질 보습제 및 윤활제에 대한 교육, 허리 및 고관절 평가 및 조정 지침(예: 선택하는 성적 위치를 수용하기 위한 전략), 외음부 마사지 지침, 질 마사지 지침 및 촉진 확장기 사용, 골반저 근육 훈련(PFMT) 및 운동. 여성에게는 질 확장기 세트가 제공됩니다. 이전 중재 연구에서 물리 치료사에 의해 성공적으로 사용된 인지 행동 기술은 호흡 및 이완 기술, 가이드 이미지, 체계적 둔감화, 인지 재구성 기술 및 대처 사고, 문제 해결을 포함하여 PT 중재에 통합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 출석
기간: 개입 완료 후 최대 12개월
치료 타당성은 각 참가자의 세션 출석률을 측정하여 평가됩니다.
개입 완료 후 최대 12개월
Attkisson & Zwick의 고객 만족도 설문지
기간: 개입 후 3개월
건강 및 복지 서비스에 대한 소비자 만족도를 측정하고 평가하기 위한 18개 항목 설문지.
개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성적인 질 변화 설문지
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
친밀감, 성적 관심, 성적 만족도, 질 변화(윤활, 통증 및 출혈) 및 성기능을 평가하기 위한 27개 항목 설문지
기준선 및 개입 후 3개월
호주 골반저 설문지
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
방광, 장 및 성기능과 탈출증 증상을 포함한 모든 골반저 증상을 평가하기 위한 42개 항목 설문지
기준선 및 개입 후 3개월
PROMIS 성기능 및 만족도 측정 전체 프로필 (여)
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
지난 30일 동안 암에 걸린 여성 인구의 성기능 및 만족도를 측정하기 위한 27개 항목 설문지
기준선 및 개입 후 3개월
일반화 불안 장애 스크리너(GAD-7)
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하기 위한 7개 항목 설문지
기준선 및 개입 후 3개월
환자 건강 설문지 우울증 스크리너(PHQ-9)
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
지난 2주 동안 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목 설문지
기준선 및 개입 후 3개월
재활 전략 척도 준수
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
질 확장기, 보습제, 골반저 근육 운동과 같은 재활 전략의 준수 여부를 평가하기 위한 3가지 항목 설문지.
기준선 및 개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00105435

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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