- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04544735
Verbetering van de functie van vrouwen na bekkenstraling
5 november 2025 bijgewerkt door: Duke University
Geïntegreerde training fysiotherapie en copingvaardigheden voor het verbeteren van de seksuele functie van vrouwen na bekkenbestraling
Het doel van de studie is het ontwikkelen en testen van een interventie die fysiotherapie (PT) combineert met training in copingvaardigheden om de seksuele functie van vrouwen na bekkenbestraling te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenstraling, een cruciaal onderdeel bij de behandeling van veel gynaecologische, blaas-, rectale en anale kankers, resulteert vaak in verwoestende en langdurige seksuele bijwerkingen.
Vaginale veranderingen na bekkenbestraling omvatten verklevingen, agglutinatie, fibrose, droogheid, atrofie en stenose.
Seksuele problemen die verband houden met bekkenbestraling worden vaak onderbehandeld, wat resulteert in slechte symptoombestrijding en verminderde kwaliteit van leven.
Revalidatieprogramma's, waaronder bekkenbodemspiertraining (PFMT) en vaginale dilatatoroefeningen, kunnen vaginale veranderingen na bestraling en gerelateerde seksuele problemen helpen minimaliseren, maar het gebruik van deze revalidatiestrategieën is inconsistent en komt niet vaak voor in de dagelijkse klinische praktijk.
Voor veel vrouwen kan het moeilijk zijn om aan deze revalidatiestrategieën deel te nemen en de therapietrouw is laag (bijv. 1% tot 35% voor gebruik van dilatatoren).
Belemmeringen voor het beoefenen van bekkenbodemspieroefeningen en dilatatoroefeningen zijn onder meer een gebrek aan informatie, pijn, verlegenheid, angst en het herbeleven van invasieve behandelingen.
Er is een kritieke behoefte aan interventies om vrouwen te helpen toegang te krijgen tot en deel te nemen aan revalidatie na bekkenbestraling.
We stellen voor om een nieuwe door een fysiotherapeut geleverde interventie te ontwikkelen en te testen om de seksuele functie van vrouwen na bekkenbestraling te verbeteren, die bekkengezondheidsfysiotherapie-interventies (d.w.z. vaginale dilatatoren, BBMT) en cognitief-gedragsgerichte copingvaardighedentraining voor het beheersen van symptomen en het verbeteren van de behandeling integreert. aanhankelijkheid.
Bekkengezondheidsfysiotherapie-interventies zijn effectief gebleken voor de behandeling van bekkenpijn en seksuele pijnstoornissen.
Interventies voor het trainen van copingvaardigheden hebben voordelen aangetoond voor het verminderen van symptomen en het verbeteren van de betrokkenheid bij de behandeling. Deze studie omvat twee fasen: ontwikkeling van interventies en pilottesten.
Voor de ontwikkeling van de interventie (maanden 1-6) zullen kwalitatieve gegevens verkregen uit interviews met patiënten en zorgverleners worden gebruikt om de geïntegreerde PT- en copingvaardighedentrainingsinterventie te ontwikkelen en te verfijnen.
Aan de hand van informatie uit kwalitatieve interviews gaan we de interventie ontwikkelen.
In pilottesten (maanden 7-12) zullen we de ontwikkelde interventie testen bij vrouwen die zijn behandeld met bekkenbestraling.
: De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) het ontwikkelen en verfijnen van een geïntegreerde PT- en copingvaardigheden-trainingsinterventie op basis van kwalitatieve gegevens uit interviews met overlevenden van kanker, oncologieaanbieders en bekkenfysiotherapeuten; 2) de ontwikkelde interventie testen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te onderzoeken; en 3) onderzoek naar de patronen van verandering en relaties tussen uitkomstvariabelen, waaronder vaginale veranderingen, bekkenbodemfunctie, seksuele functie en tevredenheid, en het gebruik van revalidatieoefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Kankeroverlevers die deelnemen aan de Intervention Development Interviews
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-gemetastaseerde gynaecologische (cervicale, endometriale, vaginale, vulvaire), anale, rectale of blaaskanker
- Voltooide bekkenbestraling in de afgelopen 5 jaar
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen spreken/lezen
- In staat om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige onbehandelde of ongecontroleerde geestesziekte (bijv. schizofrenie)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Medische zorgverleners die deelnemen aan interviews over interventieontwikkeling
Geschiktheidscriteria:
- Oncologische zorgverleners (bijv. bestraling, medische en chirurgische oncologen; verpleegkundigen; geavanceerde praktijkprofessionals) die zorg verlenen aan vrouwen die bekkenbestraling krijgen voor gynaecologische, anale, rectale of blaaskanker.
- Fysiotherapeuten met een gespecialiseerde certificering in bekkengezondheid of fysiotherapie voor de gezondheid van vrouwen die zorg verlenen aan patiënten in de ambulante setting.
Gebruikerstesters voor kankeroverlevenden
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-gemetastaseerde gynaecologische (cervicale, endometriale, vaginale, vulvaire), anale, rectale of blaaskanker
- Voltooide bekkenbestraling in de afgelopen 2 tot 24 maanden
- 18 jaar of ouder
- Engels kunnen spreken/lezen
- In staat om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige onbehandelde of ongecontroleerde geestesziekte (bijv. schizofrenie)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde training fysiotherapie en copingvaardigheden
De voorgestelde interventie zal twee hoofdcomponenten integreren: PT-interventies voor bekkengezondheid (d.w.z. vaginale dilatatoren, bekkenbodemspiertraining) en training in copingvaardigheden voor het beheersen van symptomen en het verbeteren van therapietrouw.
De ingreep heeft tot doel het seksueel functioneren van vrouwen na bekkenbestraling te verbeteren
|
De voorgestelde interventie zal bekkenfysiotherapie-interventies bieden, waaronder: voorlichting over vaginale vochtinbrengende crèmes en smeermiddelen, beoordeling van de lage rug en heup en instructie in accommodaties (bijv. dilatator gebruik, en bekkenbodemspiertraining (PFMT) en oefeningen.
Vrouwen krijgen een set vaginale dilatatoren.
Cognitieve gedragstechnieken die met succes zijn gebruikt door fysiotherapeuten in eerdere interventiestudies zullen worden geïntegreerd in de PT-interventie, waaronder ademhalings- en ontspanningstechnieken, geleide imaginatie, systematische desensibilisatie, cognitieve herstructureringstechnieken en coping-gedachten, en probleemoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessie aanwezigheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
De haalbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers aan de sessie te meten
|
Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
|
|
Attkisson & Zwick's vragenlijst over klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Vragenlijst met 18 items voor het meten en beoordelen van de tevredenheid van de consument over gezondheid en menselijke diensten.
|
3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst seksuele vaginale veranderingen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
Vragenlijst met 27 items om intimiteit, seksuele interesse, seksuele bevrediging, vaginale veranderingen (vocht, pijn en bloeding) en seksueel functioneren te beoordelen
|
Baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Australische bekkenbodemvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
Vragenlijst met 42 items om alle bekkenbodemsymptomen te beoordelen, inclusief blaas-, darm- en seksuele functie en verzakkingssymptomen
|
Baseline en 3 maanden na interventie
|
|
PROMIS Seksuele functie en tevredenheidsmeting Volledig profiel (vrouw)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
Vragenlijst met 27 items om de seksuele functie en tevredenheid te meten bij vrouwelijke populaties met kanker in de afgelopen 30 dagen
|
Baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Gegeneraliseerde Angststoornis Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
Vragenlijst met 7 items om symptomen van angst in de afgelopen twee weken te beoordelen
|
Baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Depressie Screener (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
Vragenlijst met 9 items om depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen
|
Baseline en 3 maanden na interventie
|
|
Naleving van de schaal voor revalidatiestrategieën
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
|
Vragenlijst met 3 items om de naleving van revalidatiestrategieën te beoordelen, zoals vaginale dilatatoren, vochtinbrengende crèmes, bekkenbodemspieroefeningen.
|
Baseline en 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00105435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geïntegreerde training fysiotherapie en copingvaardigheden
-
University of CalabriaNog niet aan het wervenOngerustheid | Angst ziekte | Angst en nood | Angst voor spreken in het openbaarItalië
-
Örebro University, SwedenUppsala University; Göteborg University; Sahlgrenska University HospitalIngetrokken
-
Eva HeimWervingComplexe posttraumatische stressstoornisZwitserland, Duitsland
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten