Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de functie van vrouwen na bekkenstraling

5 november 2025 bijgewerkt door: Duke University

Geïntegreerde training fysiotherapie en copingvaardigheden voor het verbeteren van de seksuele functie van vrouwen na bekkenbestraling

Het doel van de studie is het ontwikkelen en testen van een interventie die fysiotherapie (PT) combineert met training in copingvaardigheden om de seksuele functie van vrouwen na bekkenbestraling te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenstraling, een cruciaal onderdeel bij de behandeling van veel gynaecologische, blaas-, rectale en anale kankers, resulteert vaak in verwoestende en langdurige seksuele bijwerkingen. Vaginale veranderingen na bekkenbestraling omvatten verklevingen, agglutinatie, fibrose, droogheid, atrofie en stenose. Seksuele problemen die verband houden met bekkenbestraling worden vaak onderbehandeld, wat resulteert in slechte symptoombestrijding en verminderde kwaliteit van leven. Revalidatieprogramma's, waaronder bekkenbodemspiertraining (PFMT) en vaginale dilatatoroefeningen, kunnen vaginale veranderingen na bestraling en gerelateerde seksuele problemen helpen minimaliseren, maar het gebruik van deze revalidatiestrategieën is inconsistent en komt niet vaak voor in de dagelijkse klinische praktijk. Voor veel vrouwen kan het moeilijk zijn om aan deze revalidatiestrategieën deel te nemen en de therapietrouw is laag (bijv. 1% tot 35% voor gebruik van dilatatoren). Belemmeringen voor het beoefenen van bekkenbodemspieroefeningen en dilatatoroefeningen zijn onder meer een gebrek aan informatie, pijn, verlegenheid, angst en het herbeleven van invasieve behandelingen. Er is een kritieke behoefte aan interventies om vrouwen te helpen toegang te krijgen tot en deel te nemen aan revalidatie na bekkenbestraling. We stellen voor om een ​​nieuwe door een fysiotherapeut geleverde interventie te ontwikkelen en te testen om de seksuele functie van vrouwen na bekkenbestraling te verbeteren, die bekkengezondheidsfysiotherapie-interventies (d.w.z. vaginale dilatatoren, BBMT) en cognitief-gedragsgerichte copingvaardighedentraining voor het beheersen van symptomen en het verbeteren van de behandeling integreert. aanhankelijkheid. Bekkengezondheidsfysiotherapie-interventies zijn effectief gebleken voor de behandeling van bekkenpijn en seksuele pijnstoornissen. Interventies voor het trainen van copingvaardigheden hebben voordelen aangetoond voor het verminderen van symptomen en het verbeteren van de betrokkenheid bij de behandeling. Deze studie omvat twee fasen: ontwikkeling van interventies en pilottesten. Voor de ontwikkeling van de interventie (maanden 1-6) zullen kwalitatieve gegevens verkregen uit interviews met patiënten en zorgverleners worden gebruikt om de geïntegreerde PT- en copingvaardighedentrainingsinterventie te ontwikkelen en te verfijnen. Aan de hand van informatie uit kwalitatieve interviews gaan we de interventie ontwikkelen. In pilottesten (maanden 7-12) zullen we de ontwikkelde interventie testen bij vrouwen die zijn behandeld met bekkenbestraling. : De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: 1) het ontwikkelen en verfijnen van een geïntegreerde PT- en copingvaardigheden-trainingsinterventie op basis van kwalitatieve gegevens uit interviews met overlevenden van kanker, oncologieaanbieders en bekkenfysiotherapeuten; 2) de ontwikkelde interventie testen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te onderzoeken; en 3) onderzoek naar de patronen van verandering en relaties tussen uitkomstvariabelen, waaronder vaginale veranderingen, bekkenbodemfunctie, seksuele functie en tevredenheid, en het gebruik van revalidatieoefeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Kankeroverlevers die deelnemen aan de Intervention Development Interviews

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-gemetastaseerde gynaecologische (cervicale, endometriale, vaginale, vulvaire), anale, rectale of blaaskanker
  • Voltooide bekkenbestraling in de afgelopen 5 jaar
  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen spreken/lezen
  • In staat om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onbehandelde of ongecontroleerde geestesziekte (bijv. schizofrenie)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Medische zorgverleners die deelnemen aan interviews over interventieontwikkeling

Geschiktheidscriteria:

  • Oncologische zorgverleners (bijv. bestraling, medische en chirurgische oncologen; verpleegkundigen; geavanceerde praktijkprofessionals) die zorg verlenen aan vrouwen die bekkenbestraling krijgen voor gynaecologische, anale, rectale of blaaskanker.
  • Fysiotherapeuten met een gespecialiseerde certificering in bekkengezondheid of fysiotherapie voor de gezondheid van vrouwen die zorg verlenen aan patiënten in de ambulante setting.

Gebruikerstesters voor kankeroverlevenden

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-gemetastaseerde gynaecologische (cervicale, endometriale, vaginale, vulvaire), anale, rectale of blaaskanker
  • Voltooide bekkenbestraling in de afgelopen 2 tot 24 maanden
  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen spreken/lezen
  • In staat om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onbehandelde of ongecontroleerde geestesziekte (bijv. schizofrenie)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde training fysiotherapie en copingvaardigheden
De voorgestelde interventie zal twee hoofdcomponenten integreren: PT-interventies voor bekkengezondheid (d.w.z. vaginale dilatatoren, bekkenbodemspiertraining) en training in copingvaardigheden voor het beheersen van symptomen en het verbeteren van therapietrouw. De ingreep heeft tot doel het seksueel functioneren van vrouwen na bekkenbestraling te verbeteren
De voorgestelde interventie zal bekkenfysiotherapie-interventies bieden, waaronder: voorlichting over vaginale vochtinbrengende crèmes en smeermiddelen, beoordeling van de lage rug en heup en instructie in accommodaties (bijv. dilatator gebruik, en bekkenbodemspiertraining (PFMT) en oefeningen. Vrouwen krijgen een set vaginale dilatatoren. Cognitieve gedragstechnieken die met succes zijn gebruikt door fysiotherapeuten in eerdere interventiestudies zullen worden geïntegreerd in de PT-interventie, waaronder ademhalings- en ontspanningstechnieken, geleide imaginatie, systematische desensibilisatie, cognitieve herstructureringstechnieken en coping-gedachten, en probleemoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessie aanwezigheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
De haalbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers aan de sessie te meten
Na voltooiing van de interventie, tot 12 maanden
Attkisson & Zwick's vragenlijst over klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 18 items voor het meten en beoordelen van de tevredenheid van de consument over gezondheid en menselijke diensten.
3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst seksuele vaginale veranderingen
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 27 items om intimiteit, seksuele interesse, seksuele bevrediging, vaginale veranderingen (vocht, pijn en bloeding) en seksueel functioneren te beoordelen
Baseline en 3 maanden na interventie
Australische bekkenbodemvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 42 items om alle bekkenbodemsymptomen te beoordelen, inclusief blaas-, darm- en seksuele functie en verzakkingssymptomen
Baseline en 3 maanden na interventie
PROMIS Seksuele functie en tevredenheidsmeting Volledig profiel (vrouw)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 27 items om de seksuele functie en tevredenheid te meten bij vrouwelijke populaties met kanker in de afgelopen 30 dagen
Baseline en 3 maanden na interventie
Gegeneraliseerde Angststoornis Screener (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 7 items om symptomen van angst in de afgelopen twee weken te beoordelen
Baseline en 3 maanden na interventie
Patiënt Gezondheid Vragenlijst Depressie Screener (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 9 items om depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen
Baseline en 3 maanden na interventie
Naleving van de schaal voor revalidatiestrategieën
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Vragenlijst met 3 items om de naleving van revalidatiestrategieën te beoordelen, zoals vaginale dilatatoren, vochtinbrengende crèmes, bekkenbodemspieroefeningen.
Baseline en 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Geïntegreerde training fysiotherapie en copingvaardigheden

Abonneren