- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04544735
A nők funkciójának javítása kismedencei besugárzás után
2025. november 5. frissítette: Duke University
Integrált fizikoterápiás és megküzdési készségekkel foglalkozó tréning a nők szexuális funkcióinak javítására kismedencei besugárzás után
A tanulmány célja egy olyan beavatkozás kifejlesztése és tesztelése, amely kombinálja a fizikoterápiát (PT) és a megküzdési készségek képzését, hogy javítsa a nők szexuális funkcióját kismedencei besugárzás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei sugárzás, amely számos nőgyógyászati, húgyhólyag-, végbél- és végbélrák kezelésének kritikus összetevője, gyakran pusztító és hosszan tartó szexuális mellékhatásokhoz vezet.
A kismedencei besugárzást követő hüvelyi elváltozások közé tartoznak az összenövések, agglutináció, fibrózis, szárazság, sorvadás és szűkület.
A kismedencei sugárzással összefüggő szexuális problémákat gyakran alul kezelik, ami rossz tünetkezelést és csökkent életminőséget eredményez.
A rehabilitációs programok, beleértve a medencefenék izomtréningjét (PFMT) és a hüvelytágító gyakorlatokat, segíthetnek minimalizálni a besugárzás utáni hüvelyi változásokat és a kapcsolódó szexuális problémákat, de ezeknek a rehabilitációs stratégiáknak az alkalmazása következetlen és ritka a rutin klinikai gyakorlatban.
Sok nő számára nehéz lehet ezekben a rehabilitációs stratégiákban való részvétel, és az adherencia alacsony (pl. 1-35% tágító használata esetén).
A PFMT-ben és a tágító gyakorlatokban való részvétel akadályai közé tartozik az információhiány, a fájdalom, a zavar, a félelem és az invazív kezelések újraélése.
Kritikus szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek segítik a nőket a kismedencei sugárkezelést követő rehabilitáció elérésében és abban, hogy részt vegyenek abban.
Javasoljuk egy új, fizikoterapeuta által biztosított beavatkozás kifejlesztését és kísérleti tesztelését a nők kismedencei besugárzás utáni szexuális funkcióinak javítására, amely integrálja a kismedencei egészségügyi fizikoterápiás beavatkozásokat (azaz hüvelytágítók, PFMT) és a kognitív-viselkedésen alapuló megküzdési készségek képzését a tünetek kezelésére és a kezelés javítására. tapadás.
A kismedencei egészségügyi fizikoterápiás beavatkozások hatékonynak bizonyultak a kismedencei fájdalom és a szexuális fájdalmak kezelésében.
A megküzdési készségekkel kapcsolatos képzési beavatkozások előnyeiről számoltak be a tünetek csökkentésében és a kezelésben való részvétel javításában. Ez a tanulmány két fázisból áll: a beavatkozás fejlesztéséből és a kísérleti tesztelésből.
Az intervenció fejlesztéséhez (1-6. hónap) a betegek és egészségügyi szolgáltatók interjúiból nyert kvalitatív adatokat használjuk fel az integrált PT és megküzdési készségfejlesztő beavatkozás fejlesztésére és finomítására.
A kvalitatív interjúk során szerzett információk felhasználásával kidolgozzuk a beavatkozást.
A kísérleti tesztelés során (7-12. hónap) kismedencei besugárzással kezelt nőkkel kísérletezzük ki a kidolgozott beavatkozást.
: Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1) integrált PT és megküzdési készségfejlesztő beavatkozás kidolgozása és finomítása a ráktúlélőkkel, onkológiai szolgáltatókkal és kismedencei egészségügyi fizikoterapeutákkal folytatott interjúk kvalitatív adatai alapján; 2) a kidolgozott beavatkozás kipróbálása annak megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatára; és 3) megvizsgálja a változás mintázatait és a kimeneti változók közötti összefüggéseket, beleértve a hüvelyi változásokat, a medencefenék funkcióját, a szexuális funkciót és az elégedettséget, valamint a rehabilitációs gyakorlatok használatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Az intervenciós fejlesztési interjúkban résztvevő ráktúlélők
Bevételi kritériumok:
- Nem áttétet adó nőgyógyászati (méhnyak-, méhnyálkahártya-, hüvely-, vulvar-), végbél-, végbél- vagy hólyagrák diagnózisa
- Befejezett kismedencei sugárkezelés az elmúlt 5 évben
- 18 éves vagy idősebb
- Tud beszélni/olvasni angolul
- Képes értelmes, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, kezeletlen vagy kontrollálatlan mentális betegség (pl. skizofrénia)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Az intervenciós fejlesztési interjúkban részt vevő egészségügyi szolgáltatók
Jogosultsági kritériumok:
- Onkológiai szolgáltatók (pl. sugár-, orvosi és sebészeti onkológusok; ápolónők; haladó gyakorlati szakemberek), akik olyan nőket látnak el, akik kismedencei besugárzásban részesülnek nőgyógyászati, végbél-, végbél- vagy hólyagrák miatt.
- Fizikoterapeuták szakosodott kismedencei egészségügyi vagy nőgyógyászati fizikoterápiás képesítéssel, akik járóbeteg-ellátásban látják el a betegeket.
Rák túlélő felhasználói tesztelők
Bevételi kritériumok:
- Nem áttétet adó nőgyógyászati (méhnyak-, méhnyálkahártya-, hüvely-, vulvar-), végbél-, végbél- vagy hólyagrák diagnózisa
- Befejezett kismedencei sugárkezelés az elmúlt 2-24 hónapban
- 18 éves vagy idősebb
- Tud beszélni/olvasni angolul
- Képes értelmes, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, kezeletlen vagy kontrollálatlan mentális betegség (pl. skizofrénia)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált fizikoterápiás és megküzdési készségek képzése
A javasolt beavatkozás két kulcsfontosságú összetevőt fog magában foglalni: a kismedencei egészségügyi PT beavatkozásokat (azaz hüvelytágítókat, medencefenékizom-tréninget) és a megküzdési készségekkel kapcsolatos képzést a tünetek kezelésére és a kezelés betartásának javítására.
A beavatkozás célja a nők szexuális funkciójának javítása kismedencei besugárzás után
|
A javasolt beavatkozás kismedencei egészségügyi fizikoterápiás beavatkozásokat fog nyújtani, beleértve a hüvelyi hidratálókról és kenőanyagokról szóló oktatást, a derék és csípő felmérését és a szállások oktatását (pl. stratégiák a választott szexuális pozícióhoz), a szeméremtest masszázs oktatását, a hüvelyi kezelés oktatását és megkönnyítését tágító használata, valamint medencefenéki izomtréning (PFMT) és gyakorlatok.
A nők hüvelytágító készletet kapnak.
Azokat a kognitív viselkedési technikákat, amelyeket a fizikoterapeuták sikeresen használtak a korábbi intervenciós vizsgálatok során, beépítik a PT-beavatkozásba, beleértve a légzési és relaxációs technikákat, az irányított képalkotást, a szisztematikus deszenzitizációt, a kognitív szerkezetátalakítási technikákat és a megküzdési gondolatokat, valamint a problémamegoldást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szekción való részvétel
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően legfeljebb 12 hónapig
|
A kezelés megvalósíthatóságát az egyes résztvevők részvételi arányának mérésével értékelik
|
A beavatkozás befejezését követően legfeljebb 12 hónapig
|
|
Attkisson & Zwick ügyfél-elégedettségi kérdőíve
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
18 tételes kérdőív az egészségügyi és humán szolgáltatásokkal való fogyasztói elégedettség mérésére és értékelésére.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális hüvelyi változások kérdőíve
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
27 tételes kérdőív az intimitás, a szexuális érdeklődés, a szexuális elégedettség, a hüvelyi változások (kenés, fájdalom és vérzés) és a szexuális működés felmérésére
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Ausztrál medencefenék kérdőív
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
42 tételes kérdőív a medencefenék összes tünetének felmérésére, beleértve a hólyag-, bél- és szexuális funkciókat, valamint a prolapsus tüneteit
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
PROMIS szexuális funkció és elégedettségmérő teljes profil (női)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
27 tételes kérdőív a rákos női populáció szexuális funkcióinak és elégedettségének mérésére az elmúlt 30 napban
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Generalizált szorongásos zavar szűrés (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
7 tételből álló kérdőív a szorongás tüneteinek felmérésére az elmúlt két hétben
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Screener (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
9 tételből álló kérdőív az elmúlt két hét depressziós tüneteinek felmérésére
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A Rehabilitációs Stratégiák Skála betartása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 tételes kérdőív a rehabilitációs stratégiák, például hüvelytágítók, hidratálók, medencefenékizom gyakorlatok betartásának felmérésére.
|
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00105435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati rák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Integrált fizikoterápiás és megküzdési készségek képzése
-
Duke UniversityBefejezveColorectalis rákEgyesült Államok
-
The National Center on Addiction and Substance...Még nincs toborzás