Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nők funkciójának javítása kismedencei besugárzás után

2025. november 5. frissítette: Duke University

Integrált fizikoterápiás és megküzdési készségekkel foglalkozó tréning a nők szexuális funkcióinak javítására kismedencei besugárzás után

A tanulmány célja egy olyan beavatkozás kifejlesztése és tesztelése, amely kombinálja a fizikoterápiát (PT) és a megküzdési készségek képzését, hogy javítsa a nők szexuális funkcióját kismedencei besugárzás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei sugárzás, amely számos nőgyógyászati, húgyhólyag-, végbél- és végbélrák kezelésének kritikus összetevője, gyakran pusztító és hosszan tartó szexuális mellékhatásokhoz vezet. A kismedencei besugárzást követő hüvelyi elváltozások közé tartoznak az összenövések, agglutináció, fibrózis, szárazság, sorvadás és szűkület. A kismedencei sugárzással összefüggő szexuális problémákat gyakran alul kezelik, ami rossz tünetkezelést és csökkent életminőséget eredményez. A rehabilitációs programok, beleértve a medencefenék izomtréningjét (PFMT) és a hüvelytágító gyakorlatokat, segíthetnek minimalizálni a besugárzás utáni hüvelyi változásokat és a kapcsolódó szexuális problémákat, de ezeknek a rehabilitációs stratégiáknak az alkalmazása következetlen és ritka a rutin klinikai gyakorlatban. Sok nő számára nehéz lehet ezekben a rehabilitációs stratégiákban való részvétel, és az adherencia alacsony (pl. 1-35% tágító használata esetén). A PFMT-ben és a tágító gyakorlatokban való részvétel akadályai közé tartozik az információhiány, a fájdalom, a zavar, a félelem és az invazív kezelések újraélése. Kritikus szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek segítik a nőket a kismedencei sugárkezelést követő rehabilitáció elérésében és abban, hogy részt vegyenek abban. Javasoljuk egy új, fizikoterapeuta által biztosított beavatkozás kifejlesztését és kísérleti tesztelését a nők kismedencei besugárzás utáni szexuális funkcióinak javítására, amely integrálja a kismedencei egészségügyi fizikoterápiás beavatkozásokat (azaz hüvelytágítók, PFMT) és a kognitív-viselkedésen alapuló megküzdési készségek képzését a tünetek kezelésére és a kezelés javítására. tapadás. A kismedencei egészségügyi fizikoterápiás beavatkozások hatékonynak bizonyultak a kismedencei fájdalom és a szexuális fájdalmak kezelésében. A megküzdési készségekkel kapcsolatos képzési beavatkozások előnyeiről számoltak be a tünetek csökkentésében és a kezelésben való részvétel javításában. Ez a tanulmány két fázisból áll: a beavatkozás fejlesztéséből és a kísérleti tesztelésből. Az intervenció fejlesztéséhez (1-6. hónap) a betegek és egészségügyi szolgáltatók interjúiból nyert kvalitatív adatokat használjuk fel az integrált PT és megküzdési készségfejlesztő beavatkozás fejlesztésére és finomítására. A kvalitatív interjúk során szerzett információk felhasználásával kidolgozzuk a beavatkozást. A kísérleti tesztelés során (7-12. hónap) kismedencei besugárzással kezelt nőkkel kísérletezzük ki a kidolgozott beavatkozást. : Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1) integrált PT és megküzdési készségfejlesztő beavatkozás kidolgozása és finomítása a ráktúlélőkkel, onkológiai szolgáltatókkal és kismedencei egészségügyi fizikoterapeutákkal folytatott interjúk kvalitatív adatai alapján; 2) a kidolgozott beavatkozás kipróbálása annak megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatára; és 3) megvizsgálja a változás mintázatait és a kimeneti változók közötti összefüggéseket, beleértve a hüvelyi változásokat, a medencefenék funkcióját, a szexuális funkciót és az elégedettséget, valamint a rehabilitációs gyakorlatok használatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Az intervenciós fejlesztési interjúkban résztvevő ráktúlélők

Bevételi kritériumok:

  • Nem áttétet adó nőgyógyászati ​​(méhnyak-, méhnyálkahártya-, hüvely-, vulvar-), végbél-, végbél- vagy hólyagrák diagnózisa
  • Befejezett kismedencei sugárkezelés az elmúlt 5 évben
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tud beszélni/olvasni angolul
  • Képes értelmes, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, kezeletlen vagy kontrollálatlan mentális betegség (pl. skizofrénia)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Az intervenciós fejlesztési interjúkban részt vevő egészségügyi szolgáltatók

Jogosultsági kritériumok:

  • Onkológiai szolgáltatók (pl. sugár-, orvosi és sebészeti onkológusok; ápolónők; haladó gyakorlati szakemberek), akik olyan nőket látnak el, akik kismedencei besugárzásban részesülnek nőgyógyászati, végbél-, végbél- vagy hólyagrák miatt.
  • Fizikoterapeuták szakosodott kismedencei egészségügyi vagy nőgyógyászati ​​​​fizikoterápiás képesítéssel, akik járóbeteg-ellátásban látják el a betegeket.

Rák túlélő felhasználói tesztelők

Bevételi kritériumok:

  • Nem áttétet adó nőgyógyászati ​​(méhnyak-, méhnyálkahártya-, hüvely-, vulvar-), végbél-, végbél- vagy hólyagrák diagnózisa
  • Befejezett kismedencei sugárkezelés az elmúlt 2-24 hónapban
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tud beszélni/olvasni angolul
  • Képes értelmes, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, kezeletlen vagy kontrollálatlan mentális betegség (pl. skizofrénia)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Integrált fizikoterápiás és megküzdési készségek képzése
A javasolt beavatkozás két kulcsfontosságú összetevőt fog magában foglalni: a kismedencei egészségügyi PT beavatkozásokat (azaz hüvelytágítókat, medencefenékizom-tréninget) és a megküzdési készségekkel kapcsolatos képzést a tünetek kezelésére és a kezelés betartásának javítására. A beavatkozás célja a nők szexuális funkciójának javítása kismedencei besugárzás után
A javasolt beavatkozás kismedencei egészségügyi fizikoterápiás beavatkozásokat fog nyújtani, beleértve a hüvelyi hidratálókról és kenőanyagokról szóló oktatást, a derék és csípő felmérését és a szállások oktatását (pl. stratégiák a választott szexuális pozícióhoz), a szeméremtest masszázs oktatását, a hüvelyi kezelés oktatását és megkönnyítését tágító használata, valamint medencefenéki izomtréning (PFMT) és gyakorlatok. A nők hüvelytágító készletet kapnak. Azokat a kognitív viselkedési technikákat, amelyeket a fizikoterapeuták sikeresen használtak a korábbi intervenciós vizsgálatok során, beépítik a PT-beavatkozásba, beleértve a légzési és relaxációs technikákat, az irányított képalkotást, a szisztematikus deszenzitizációt, a kognitív szerkezetátalakítási technikákat és a megküzdési gondolatokat, valamint a problémamegoldást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szekción való részvétel
Időkeret: A beavatkozás befejezését követően legfeljebb 12 hónapig
A kezelés megvalósíthatóságát az egyes résztvevők részvételi arányának mérésével értékelik
A beavatkozás befejezését követően legfeljebb 12 hónapig
Attkisson & Zwick ügyfél-elégedettségi kérdőíve
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
18 tételes kérdőív az egészségügyi és humán szolgáltatásokkal való fogyasztói elégedettség mérésére és értékelésére.
3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális hüvelyi változások kérdőíve
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
27 tételes kérdőív az intimitás, a szexuális érdeklődés, a szexuális elégedettség, a hüvelyi változások (kenés, fájdalom és vérzés) és a szexuális működés felmérésére
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Ausztrál medencefenék kérdőív
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
42 tételes kérdőív a medencefenék összes tünetének felmérésére, beleértve a hólyag-, bél- és szexuális funkciókat, valamint a prolapsus tüneteit
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
PROMIS szexuális funkció és elégedettségmérő teljes profil (női)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
27 tételes kérdőív a rákos női populáció szexuális funkcióinak és elégedettségének mérésére az elmúlt 30 napban
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Generalizált szorongásos zavar szűrés (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
7 tételből álló kérdőív a szorongás tüneteinek felmérésére az elmúlt két hétben
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Patient Health Questionnaire Depression Screener (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
9 tételből álló kérdőív az elmúlt két hét depressziós tüneteinek felmérésére
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A Rehabilitációs Stratégiák Skála betartása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
3 tételes kérdőív a rehabilitációs stratégiák, például hüvelytágítók, hidratálók, medencefenékizom gyakorlatok betartásának felmérésére.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nőgyógyászati ​​rák

Klinikai vizsgálatok a Integrált fizikoterápiás és megküzdési készségek képzése

Iratkozz fel