Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten toiminnan parantaminen lantion sädehoidon jälkeen

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Integroitu fysioterapia- ja selviytymistaitojen koulutus naisten seksuaalisen toiminnan parantamiseksi lantion sädehoidon jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata fysioterapiaa (PT) ja selviytymistaitoja yhdistävää interventiota, joka parantaa naisten seksuaalista toimintaa lantion sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion säteily, joka on kriittinen komponentti monien gynekologisten, virtsarakon, peräsuolen ja peräaukon syöpien hoidossa, johtaa usein tuhoisiin ja pitkäkestoisiin seksuaalisiin sivuvaikutuksiin. Lantion säteilyn jälkeisiä muutoksia emättimessä ovat adheesiot, agglutinaatio, fibroosi, kuivuus, atrofia ja ahtauma. Lantion säteilyyn liittyvät seksuaaliongelmat ovat usein alihoidettuja, mikä johtaa huonoon oireenhallintaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Kuntoutusohjelmat, mukaan lukien lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) ja emättimen laajennusharjoitukset, voivat auttaa minimoimaan säteilyn jälkeisiä emättimen muutoksia ja niihin liittyviä seksuaalisia ongelmia, mutta näiden kuntoutusstrategioiden käyttö on epäjohdonmukaista ja harvinaista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Monille naisille näihin kuntoutusstrategioihin osallistuminen voi olla vaikeaa, ja hoitoon sitoutuminen on alhainen (esim. 1–35 % laajentimen käytössä). PFMT- ja laajennusharjoituksiin osallistumisen esteitä ovat tiedon puute, kipu, hämmennys, pelko ja invasiivisten hoitojen uudelleen eläminen. Interventioiden tarve auttaa naisia ​​pääsemään kuntoutukseen ja osallistumaan siihen lantion sädehoidon jälkeen. Ehdotamme, että kehitetään ja pilotoidaan uusi fysioterapeutin toimittama interventio naisten seksuaalisen toiminnan parantamiseksi lantion säteilyn jälkeen ja joka yhdistää lantion terveyteen liittyvät fysioterapiatoimenpiteet (eli emättimen laajentajat, PFMT) ja kognitiivis-käyttäytymistaitojen harjoittelun oireiden hallintaan ja hoidon parantamiseen. sitoutuminen. Lantion terveyden fysioterapiatoimenpiteet ovat osoittaneet tehokkuutta lantion kivun ja seksuaalisten kipuhäiriöiden hoidossa. Selviytymistaitojen koulutusinterventiot ovat osoittaneet etuja oireiden vähentämisessä ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta: interventiokehitys ja pilottitestaus. Interventiokehityksessä (kuukausilla 1-6) käytetään potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien haastatteluista saatua laadullista tietoa integroitujen PT- ja selviytymistaitojen koulutusinterventioiden kehittämiseen ja hiomiseen. Käytämme laadullisissa haastatteluissa saatua tietoa, kehitämme interventiota. Pilotitestauksessa (kk 7-12) pilotoidaan kehitettyä interventiota lantion sädehoitoa saaneiden naisten kanssa. : Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) kehittää ja jalostaa integroitua PT- ja selviytymistaitojen koulutusinterventiota, joka perustuu syövästä selviytyneiden, onkologian tarjoajien ja lantion terveyden fysioterapeuttien haastatteluista saatuihin kvalitatiivisiin tietoihin; 2) pilotoida kehitettyä interventiota sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi; ja 3) tutkia muutosmalleja ja tulosmuuttujien välisiä suhteita, mukaan lukien emättimen muutokset, lantionpohjan toiminta, seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyys sekä kuntoutusharjoitusten käyttö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Syövästä selviytyneet osallistuvat interventiokehityshaastatteluihin

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-metastaattisen gynekologisen (kohdunkaulan, kohdun limakalvon, emättimen, ulkosynnyttimen), peräaukon, peräsuolen tai virtsarakon syövän diagnoosi
  • Lantion sädehoito suoritettu viimeisen 5 vuoden aikana
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy puhumaan/lukemaan englantia
  • Pystyy antamaan tarkoituksenmukainen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava hoitamaton tai hallitsematon mielisairaus (esim. skitsofrenia)
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Interventiokehityshaastatteluihin osallistuvat lääketieteen tarjoajat

Kelpoisuusehdot:

  • Onkologian tarjoajat (esim. säteily-, lääketieteelliset ja kirurgiset onkologit; sairaanhoitajat; edistyneen käytännön ammattilaiset), jotka tarjoavat hoitoa naisille, jotka saavat lantion alueen säteilyä gynekologisten, peräaukon, peräsuolen tai virtsarakon syöpien vuoksi.
  • Fysioterapeutit, joilla on lantion tai naisten terveydenhuollon fysioterapiaan erikoistunut pätevyys, jotka hoitavat potilaita avohoidossa.

Cancer Survivor User Testers

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-metastaattisen gynekologisen (kohdunkaulan, kohdun limakalvon, emättimen, ulkosynnyttimen), peräaukon, peräsuolen tai virtsarakon syövän diagnoosi
  • Lantion sädehoito suoritettu viimeisen 2–24 kuukauden aikana
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Pystyy puhumaan/lukemaan englantia
  • Pystyy antamaan tarkoituksenmukainen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava hoitamaton tai hallitsematon mielisairaus (esim. skitsofrenia)
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroitu fysioterapia- ja selviytymistaitojen koulutus
Ehdotettu toimenpide yhdistää kaksi avainosaa: lantion terveyden PT-interventiot (eli emättimen laajentajat, lantionpohjan lihasharjoittelu) ja selviytymistaitojen koulutus oireiden hallitsemiseksi ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Intervention tavoitteena on parantaa naisten seksuaalista toimintaa lantion sädehoidon jälkeen
Ehdotettu toimenpide tarjoaa lantion terveyteen liittyviä fysioterapiatoimenpiteitä, mukaan lukien: koulutusta emättimen kosteusvoiteista ja voiteluaineista, alaselän ja lonkan arviointia ja opastusta majoitustiloissa (esim. strategioita valitun seksuaalisen asennon mukauttamiseksi), opetusta emättimen hieronnassa, opetusta ja emättimen käytön helpottamista. laajentimen käyttöä sekä lantionpohjan lihasten harjoittelua (PFMT) ja harjoituksia. Naisille annetaan sarja emättimen laajentajia. Kognitiiviset käyttäytymistekniikat, joita fysioterapeutit ovat menestyksekkäästi käyttäneet aiemmissa interventiotutkimuksissa, integroidaan PT-interventioon, mukaan lukien hengitys- ja rentoutumistekniikat, ohjatut kuvat, systemaattinen herkkyyden poisto, kognitiiviset uudelleenjärjestelytekniikat ja selviytymisajatukset sekä ongelmanratkaisu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istunnon läsnäolo
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä enintään 12 kuukautta
Hoidon toteutettavuus arvioidaan mittaamalla kunkin osallistujan istuntoihin osallistumisprosentti
Toimenpiteen päätyttyä enintään 12 kuukautta
Attkisson & Zwickin asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
18 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ja arvioidaan kuluttajien tyytyväisyyttä terveys- ja inhimillisiin palveluihin.
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisten emättimen muutosten kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
27 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan läheisyyttä, seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista tyytyväisyyttä, emättimen muutoksia (voitelu, kipu ja verenvuoto) ja seksuaalista toimintaa
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Australian lantionpohjan kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
42 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kaikki lantionpohjan oireet mukaan lukien virtsarakon, suolen ja sukupuolitoiminnot sekä prolapsin oireet
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
PROMIS-seksuaalisten toimintojen ja tyytyväisyysmittarin koko profiili (nainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
27 kohdan kyselylomake, jolla mitataan syöpään sairastuneiden naisten seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä viimeisen 30 päivän aikana
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Seitsemän kohdan kyselylomake ahdistuksen oireiden arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaan terveyskyselyn masennusseulontalaite (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
9 kohdan kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi viimeisen kahden viikon ajalta
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuntoutusstrategioiden asteikon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kolmen kohdan kyselylomake kuntoutusstrategioiden, kuten emättimen laajentajien, kosteusvoiteiden, lantionpohjan lihasten harjoitusten, noudattamisen arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Integroitu fysioterapia- ja selviytymistaitojen koulutus

3
Tilaa