- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04544735
Naisten toiminnan parantaminen lantion sädehoidon jälkeen
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Integroitu fysioterapia- ja selviytymistaitojen koulutus naisten seksuaalisen toiminnan parantamiseksi lantion sädehoidon jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja testata fysioterapiaa (PT) ja selviytymistaitoja yhdistävää interventiota, joka parantaa naisten seksuaalista toimintaa lantion sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion säteily, joka on kriittinen komponentti monien gynekologisten, virtsarakon, peräsuolen ja peräaukon syöpien hoidossa, johtaa usein tuhoisiin ja pitkäkestoisiin seksuaalisiin sivuvaikutuksiin.
Lantion säteilyn jälkeisiä muutoksia emättimessä ovat adheesiot, agglutinaatio, fibroosi, kuivuus, atrofia ja ahtauma.
Lantion säteilyyn liittyvät seksuaaliongelmat ovat usein alihoidettuja, mikä johtaa huonoon oireenhallintaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Kuntoutusohjelmat, mukaan lukien lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) ja emättimen laajennusharjoitukset, voivat auttaa minimoimaan säteilyn jälkeisiä emättimen muutoksia ja niihin liittyviä seksuaalisia ongelmia, mutta näiden kuntoutusstrategioiden käyttö on epäjohdonmukaista ja harvinaista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Monille naisille näihin kuntoutusstrategioihin osallistuminen voi olla vaikeaa, ja hoitoon sitoutuminen on alhainen (esim. 1–35 % laajentimen käytössä).
PFMT- ja laajennusharjoituksiin osallistumisen esteitä ovat tiedon puute, kipu, hämmennys, pelko ja invasiivisten hoitojen uudelleen eläminen.
Interventioiden tarve auttaa naisia pääsemään kuntoutukseen ja osallistumaan siihen lantion sädehoidon jälkeen.
Ehdotamme, että kehitetään ja pilotoidaan uusi fysioterapeutin toimittama interventio naisten seksuaalisen toiminnan parantamiseksi lantion säteilyn jälkeen ja joka yhdistää lantion terveyteen liittyvät fysioterapiatoimenpiteet (eli emättimen laajentajat, PFMT) ja kognitiivis-käyttäytymistaitojen harjoittelun oireiden hallintaan ja hoidon parantamiseen. sitoutuminen.
Lantion terveyden fysioterapiatoimenpiteet ovat osoittaneet tehokkuutta lantion kivun ja seksuaalisten kipuhäiriöiden hoidossa.
Selviytymistaitojen koulutusinterventiot ovat osoittaneet etuja oireiden vähentämisessä ja hoitoon sitoutumisen parantamisessa. Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta: interventiokehitys ja pilottitestaus.
Interventiokehityksessä (kuukausilla 1-6) käytetään potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien haastatteluista saatua laadullista tietoa integroitujen PT- ja selviytymistaitojen koulutusinterventioiden kehittämiseen ja hiomiseen.
Käytämme laadullisissa haastatteluissa saatua tietoa, kehitämme interventiota.
Pilotitestauksessa (kk 7-12) pilotoidaan kehitettyä interventiota lantion sädehoitoa saaneiden naisten kanssa.
: Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) kehittää ja jalostaa integroitua PT- ja selviytymistaitojen koulutusinterventiota, joka perustuu syövästä selviytyneiden, onkologian tarjoajien ja lantion terveyden fysioterapeuttien haastatteluista saatuihin kvalitatiivisiin tietoihin; 2) pilotoida kehitettyä interventiota sen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden tutkimiseksi; ja 3) tutkia muutosmalleja ja tulosmuuttujien välisiä suhteita, mukaan lukien emättimen muutokset, lantionpohjan toiminta, seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyys sekä kuntoutusharjoitusten käyttö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Syövästä selviytyneet osallistuvat interventiokehityshaastatteluihin
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-metastaattisen gynekologisen (kohdunkaulan, kohdun limakalvon, emättimen, ulkosynnyttimen), peräaukon, peräsuolen tai virtsarakon syövän diagnoosi
- Lantion sädehoito suoritettu viimeisen 5 vuoden aikana
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy puhumaan/lukemaan englantia
- Pystyy antamaan tarkoituksenmukainen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava hoitamaton tai hallitsematon mielisairaus (esim. skitsofrenia)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Interventiokehityshaastatteluihin osallistuvat lääketieteen tarjoajat
Kelpoisuusehdot:
- Onkologian tarjoajat (esim. säteily-, lääketieteelliset ja kirurgiset onkologit; sairaanhoitajat; edistyneen käytännön ammattilaiset), jotka tarjoavat hoitoa naisille, jotka saavat lantion alueen säteilyä gynekologisten, peräaukon, peräsuolen tai virtsarakon syöpien vuoksi.
- Fysioterapeutit, joilla on lantion tai naisten terveydenhuollon fysioterapiaan erikoistunut pätevyys, jotka hoitavat potilaita avohoidossa.
Cancer Survivor User Testers
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-metastaattisen gynekologisen (kohdunkaulan, kohdun limakalvon, emättimen, ulkosynnyttimen), peräaukon, peräsuolen tai virtsarakon syövän diagnoosi
- Lantion sädehoito suoritettu viimeisen 2–24 kuukauden aikana
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy puhumaan/lukemaan englantia
- Pystyy antamaan tarkoituksenmukainen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava hoitamaton tai hallitsematon mielisairaus (esim. skitsofrenia)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Integroitu fysioterapia- ja selviytymistaitojen koulutus
Ehdotettu toimenpide yhdistää kaksi avainosaa: lantion terveyden PT-interventiot (eli emättimen laajentajat, lantionpohjan lihasharjoittelu) ja selviytymistaitojen koulutus oireiden hallitsemiseksi ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Intervention tavoitteena on parantaa naisten seksuaalista toimintaa lantion sädehoidon jälkeen
|
Ehdotettu toimenpide tarjoaa lantion terveyteen liittyviä fysioterapiatoimenpiteitä, mukaan lukien: koulutusta emättimen kosteusvoiteista ja voiteluaineista, alaselän ja lonkan arviointia ja opastusta majoitustiloissa (esim. strategioita valitun seksuaalisen asennon mukauttamiseksi), opetusta emättimen hieronnassa, opetusta ja emättimen käytön helpottamista. laajentimen käyttöä sekä lantionpohjan lihasten harjoittelua (PFMT) ja harjoituksia.
Naisille annetaan sarja emättimen laajentajia.
Kognitiiviset käyttäytymistekniikat, joita fysioterapeutit ovat menestyksekkäästi käyttäneet aiemmissa interventiotutkimuksissa, integroidaan PT-interventioon, mukaan lukien hengitys- ja rentoutumistekniikat, ohjatut kuvat, systemaattinen herkkyyden poisto, kognitiiviset uudelleenjärjestelytekniikat ja selviytymisajatukset sekä ongelmanratkaisu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Istunnon läsnäolo
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä enintään 12 kuukautta
|
Hoidon toteutettavuus arvioidaan mittaamalla kunkin osallistujan istuntoihin osallistumisprosentti
|
Toimenpiteen päätyttyä enintään 12 kuukautta
|
Attkisson & Zwickin asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
18 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ja arvioidaan kuluttajien tyytyväisyyttä terveys- ja inhimillisiin palveluihin.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seksuaalisten emättimen muutosten kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
27 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan läheisyyttä, seksuaalista kiinnostusta, seksuaalista tyytyväisyyttä, emättimen muutoksia (voitelu, kipu ja verenvuoto) ja seksuaalista toimintaa
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Australian lantionpohjan kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
42 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kaikki lantionpohjan oireet mukaan lukien virtsarakon, suolen ja sukupuolitoiminnot sekä prolapsin oireet
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PROMIS-seksuaalisten toimintojen ja tyytyväisyysmittarin koko profiili (nainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
27 kohdan kyselylomake, jolla mitataan syöpään sairastuneiden naisten seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä viimeisen 30 päivän aikana
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöseulonta (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seitsemän kohdan kyselylomake ahdistuksen oireiden arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyn masennusseulontalaite (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
9 kohdan kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi viimeisen kahden viikon ajalta
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuntoutusstrategioiden asteikon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kolmen kohdan kyselylomake kuntoutusstrategioiden, kuten emättimen laajentajien, kosteusvoiteiden, lantionpohjan lihasten harjoitusten, noudattamisen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00105435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Integroitu fysioterapia- ja selviytymistaitojen koulutus
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Massachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; Yale University; New York University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipu | Loppuvaiheen munuaissairaus | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat