EverLift 在 4-9mm 息肉切除术中的效果评价
2022年8月12日 更新者：Shai Friedland、Stanford University
研究粘膜下注射 EverLift 在 4-9 毫米无蒂息肉完全切除率中的随机对照试验
该研究的重点是评估粘膜下注射 EverLift 在结肠镜检查期间对 4-9mm 息肉进行息肉切除术时实现完全切除的影响。
研究概览
详细说明
拟议研究的详情如下：
- 实验组：使用EverLift粘膜下注射治疗结肠息肉4-9mm
- 对照组：结肠息肉4-9mm不使用EverLift粘膜下注射
方法：
- 结肠镜检查将以与未进行研究相同的标准护理方式进行。
- 如果发现息肉 4-9 毫米，内窥镜医师会随机分配执行息肉切除术，有或没有粘膜下注射 EverLift。
- 切除息肉后，在息肉切除部位的边缘进行两次活检，以确定残留病灶。
- 息肉以及两个活组织检查由病理学家检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 息肉4-9mm
排除标准：
- 孕
- 炎症性肠病
- 息肉病综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 EverLift
使用 EverLift 粘膜下注射对 4-9 毫米的息肉进行息肉切除术。
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在息肉切除术前使用 EverLift 进行粘膜下注射
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实验性的：没有 EverLift
在没有粘膜下注射 EverLift 的情况下对 4-9 毫米的息肉进行息肉切除术。
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息肉切除术前不使用 EverLift 进行粘膜下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全切除的息肉数
大体时间：2周
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测量的主要结果是比较使用 EverLift 和未使用 EverLift 组的切除完整性。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切除时间
大体时间：手术过程中
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引入圈套器到移除和取回息肉之间的时间将在使用和不使用 EverLift 组之间进行比较。
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手术过程中
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需要多次圈套尝试以实现完全内窥镜息肉切除术的息肉数量。
大体时间：手术过程中（最多 10 分钟）
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手术过程中（最多 10 分钟）
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手术并发症患者人数
大体时间：4 周（从手术到 30 天跟进）
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手术并发症包括穿孔和息肉切除术后即刻出血、息肉切除术后早期出血（24 小时内）和息肉切除术后延迟出血（24 小时至 30 天之间）。
根据急诊室 (ER) 就诊、住院时间、需要输血、需要重复结肠镜检查、需要手术干预和死亡率来评估早期息肉切除术后出血和延迟息肉切除术后出血。
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4 周（从手术到 30 天跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shai Friedland, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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