Evaluatie van EverLift bij de uitvoering van polypectomie voor poliepen 4-9 mm
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Shai Friedland, Stanford University
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van submucosale injectie van EverLift bij percentages volledige resectie van ongesteelde poliepen 4-9 mm
De focus van de studie is het evalueren van de impact van submucosale injectie van EverLift op het bereiken van volledige resectie tijdens polypectomie van poliepen 4-9 mm tijdens colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De details van de voorgestelde studie zijn als volgt:
- Experimentele groep: met behulp van EverLift submucosale injectie voor poliepen 4-9 mm van de dikke darm
- Controlegroep: geen gebruik van EverLift submucosale injectie voor poliepen 4-9 mm van de dikke darm
methoden:
- Colonoscopie zal worden uitgevoerd op dezelfde zorgstandaard alsof er geen onderzoek plaatsvindt.
- Als poliepen van 4-9 mm worden geïdentificeerd, wordt de endoscopist gerandomiseerd voor het uitvoeren van poliepectomie met of zonder submucosale injectie van EverLift.
- Na verwijdering van de poliepectomie worden twee biopsieën uitgevoerd aan de rand van de poliepectomieplaats om resterende laesie te identificeren.
- Zowel de poliep als de twee biopten worden beoordeeld door een patholoog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Poliepen 4-9 mm
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Inflammatoire darmziekte
- Polyposis-syndromen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met EverLift
Polypectomie uitgevoerd voor poliepen 4-9 mm met submucosale injectie van EverLift.
|
Gebruik van EverLift voor submucosale injectie voorafgaand aan poliepectomie
|
|
Experimenteel: Zonder EverLift
Polypectomie uitgevoerd voor poliepen 4-9 mm zonder submucosale injectie van EverLift.
|
Zonder gebruik van EverLift voor submucosale injectie voorafgaand aan poliepectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal poliepen met volledige resectie
Tijdsspanne: 2 weken
|
De primaire uitkomst die wordt gemeten, is een vergelijking van de volledigheid van de resectie tussen de groepen met en zonder EverLift.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor resectie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De tijd tussen het inbrengen van de strik en het verwijderen en terughalen van de poliep wordt vergeleken tussen de groepen met en zonder EverLift.
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal poliepen waarvoor meerdere strikpogingen nodig zijn om volledige endoscopische polypectomie te bereiken.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (tot 10 minuten)
|
Tijdens de procedure (tot 10 minuten)
|
|
|
Aantal patiënten met procedurele complicaties
Tijdsspanne: 4 weken (van procedure tot 30 dagen follow-up)
|
Procedurele complicaties zijn perforatie en onmiddellijke bloeding na polypectomie, vroege bloeding na polypectomie (binnen 24 uur) en vertraagde bloeding na polypectomie (tussen 24 uur en 30 dagen).
Vroege bloeding na polypectomie en vertraagde bloeding na polypectomie worden geëvalueerd op basis van bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH), opname in het ziekenhuis, benodigde transfusie, vereiste herhaalde colonoscopie, vereiste chirurgische ingreep en mortaliteit.
|
4 weken (van procedure tot 30 dagen follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shai Friedland, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15766-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .