Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av EverLift i ytelsen til polypektomi for polypper 4-9 mm

12. august 2022 oppdatert av: Shai Friedland, Stanford University

Randomisert kontrollert forsøk som undersøker bruk av submukosal injeksjon av EverLift i rater av fullstendig reseksjon av ikke-pedunkulerte polypper 4-9 mm

Fokus for studien er å evaluere effekten av submukosal injeksjon av EverLift for å oppnå fullstendig reseksjon under polypektomi av polypper 4-9 mm under koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljene i den foreslåtte studien er som følger:

  1. Eksperimentell gruppe: bruk av EverLift submukosal injeksjon for polypper 4-9 mm av tykktarmen
  2. Kontrollgruppe: bruker ikke EverLift submukosal injeksjon for polypper 4-9 mm av tykktarmen

  3. Metoder:

    1. Koloskopi vil bli utført på samme måte som om ingen undersøkelse fant sted.
    2. Hvis polypper 4-9 mm identifiseres, randomiseres endoskopisten til å utføre polypektomi med eller uten submukosal injeksjon av EverLift.
    3. Etter fjerning av polypektomien, utføres to biopsier ved kanten av polypektomistedet for å identifisere gjenværende lesjon.
    4. Polyppen så vel som de to biopsiene blir gjennomgått av en patolog.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Polypper 4-9mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Polypose syndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med EverLift
Polypektomi utført for polypper 4-9mm med submukosal injeksjon av EverLift.
Enhet: Bruk av EverLift
Bruk av EverLift til submukosal injeksjon før polypektomi
Eksperimentell: Uten EverLift
Polypektomi utført for polypper 4-9mm uten submukosal injeksjon av EverLift.
Enhet: Uten bruk av EverLift
Uten bruk av EverLift til submukosal injeksjon før polypektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall polypper med fullstendig reseksjon
Tidsramme: 2 uker
Det primære målte resultatet er sammenligning av fullstendig reseksjon mellom gruppene med EverLift og uten EverLift.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reseksjonering
Tidsramme: Under prosedyren
Tiden mellom snaren introduseres til polyppen fjernes og hentes vil bli sammenlignet mellom med og uten EverLift-gruppene.
Under prosedyren
Antall polypper som krever flere snareforsøk for å oppnå fullstendig endoskopisk polypektomi.
Tidsramme: Under prosedyren (opptil 10 minutter)
Under prosedyren (opptil 10 minutter)
Antall pasienter med prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 4 uker (fra prosedyre til 30 dagers oppfølging)
Prosedyrekomplikasjoner inkluderer perforering og umiddelbar blødning etter polypektomi, tidlig blødning etter polypektomi (innen 24 timer) og forsinket blødning etter polypektomi (mellom 24 timer og 30 dager). Tidlig blødning etter polypektomi og forsinket blødning etter polypektomi blir evaluert basert på besøk på akuttmottaket, døgnopphold, nødvendig transfusjon, nødvendig gjentatt koloskopi, nødvendig kirurgisk inngrep og dødelighet.
4 uker (fra prosedyre til 30 dagers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shai Friedland, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15766-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypp av tykktarm

Kliniske studier på Bruk av EverLift

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere