Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av EverLift i utförande av polypektomi för polyper 4-9 mm

12 augusti 2022 uppdaterad av: Shai Friedland, Stanford University

Randomiserad kontrollerad studie som undersöker användning av subslemhinneinjektion av EverLift vid frekvenser av fullständig resektion av icke-stomme polyper 4-9 mm

Fokus för studien är att utvärdera effekten av submukosal injektion av EverLift för att uppnå fullständig resektion under polypektomi av polyper 4-9 mm under koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerna i den föreslagna studien är följande:

  1. Experimentgrupp: använder EverLift submukosal injektion för polyper 4-9 mm i tjocktarmen
  2. Kontrollgrupp: använder inte EverLift submukosal injektion för polyper 4-9 mm i tjocktarmen

  3. Metoder:

    1. Koloskopi kommer att utföras på samma standardmässiga sätt som om ingen studie ägde rum.
    2. Om polyper 4-9 mm identifieras, randomiseras endoskopisten till att utföra polypektomi med eller utan submukosal injektion av EverLift.
    3. Efter avlägsnande av polypektomin utförs två biopsier vid kanten av polypektomistället för att identifiera kvarvarande lesion.
    4. Såväl polypen som de två biopsierna granskas av en patolog.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Polyper 4-9mm

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Polypossyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med EverLift
Polypektomi utförd för polyper 4-9 mm med submukosal injektion av EverLift.
Enhet: Användning av EverLift
Användning av EverLift för submukosal injektion före polypektomi
Experimentell: Utan EverLift
Polypektomi utförd för polyper 4-9 mm utan submukosal injektion av EverLift.
Enhet: Utan användning av EverLift
Utan användning av EverLift för submukosal injektion före polypektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal polyper med fullständig resektion
Tidsram: 2 veckor
Det primära resultatet som mäts är en jämförelse av fullständigheten av resektion mellan grupperna med EverLift och utan EverLift.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för resektion
Tidsram: Under proceduren
Tiden mellan snaran introduceras tills polypen tas bort och hämtas kommer att jämföras mellan med och utan EverLift-grupper.
Under proceduren
Antal polyper som kräver flera snaraförsök för att uppnå fullständig endoskopisk polypektomi.
Tidsram: Under proceduren (upp till 10 minuter)
Under proceduren (upp till 10 minuter)
Antal patienter med procedurkomplikationer
Tidsram: 4 veckor (från proceduren till 30 dagars uppföljning)
Procedurkomplikationer inkluderar perforering och omedelbar blödning efter polypektomi, tidig blödning efter polypektomi (inom 24 timmar) och fördröjd blödning efter polypektomi (mellan 24 timmar och 30 dagar). Tidig blödning efter polypektomi och fördröjd blödning efter polypektomi utvärderas baserat på besök på akutmottagningen, slutenvård, transfusion som behövs, upprepad koloskopi krävs, kirurgiskt ingrepp krävs och dödlighet.
4 veckor (från proceduren till 30 dagars uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Shai Friedland, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15766-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polyp av kolon

Kliniska prövningar på Användning av EverLift

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera