Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena EverLift w wykonywaniu polipektomii z powodu polipów 4-9 mm

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shai Friedland, Stanford University

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające zastosowanie podśluzówkowego wstrzyknięcia preparatu EverLift w częstości całkowitej resekcji polipów nieuszypułowanych 4-9 mm

Celem pracy jest ocena wpływu podśluzówkowej iniekcji EverLift na osiągnięcie całkowitej resekcji podczas polipektomii polipów 4-9mm podczas kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegóły proponowanego badania są następujące:

  1. Grupa eksperymentalna: zastosowanie iniekcji podśluzówkowej EverLift na polipy 4-9mm okrężnicy
  2. Grupa kontrolna: nie stosująca iniekcji podśluzówkowej EverLift w przypadku polipów 4-9 mm okrężnicy

  3. Metody:

    1. Kolonoskopia zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak gdyby żadne badanie nie miało miejsca.
    2. Jeśli zostaną zidentyfikowane polipy 4-9 mm, endoskopista jest losowo przydzielany do wykonywania polipektomii z lub bez podśluzówkowego wstrzyknięcia EverLift.
    3. Po usunięciu polipektomii wykonuje się dwie biopsje na brzegu miejsca polipektomii w celu identyfikacji resztkowej zmiany.
    4. Polip oraz dwie biopsje są oceniane przez patologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Polipy 4-9mm

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Zapalna choroba jelit
  • Zespoły polipowatości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z EverLiftem
Wykonano polipektomię polipów 4-9mm z iniekcją podśluzówkową EverLift.
Urządzenie: Korzystanie z EverLift
Zastosowanie EverLift do iniekcji podśluzówkowej przed polipektomią
Eksperymentalny: Bez EverLifta
Polipektomia wykonana z polipów 4-9mm bez iniekcji podśluzówkowej EverLift.
Urządzenie: Bez użycia EverLift
Bez użycia EverLift do wstrzyknięcia podśluzówkowego przed polipektomią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba polipów z całkowitą resekcją
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Głównym mierzonym wynikiem jest porównanie kompletności resekcji pomiędzy grupami z EverLift i bez EverLift.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na resekcję
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas między wprowadzeniem pułapki a usunięciem i odzyskaniem polipa zostanie porównany między grupami z i bez EverLift.
Podczas procedury
Liczba polipów wymagających wielu prób snare w celu uzyskania całkowitej polipektomii endoskopowej.
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (do 10 minut)
W trakcie zabiegu (do 10 minut)
Liczba pacjentów z powikłaniami proceduralnymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie (od zabiegu do 30 dni obserwacji)
Powikłania po zabiegu obejmują perforację i natychmiastowe krwawienie po polipektomii, wczesne krwawienie po polipektomii (w ciągu 24 godzin) i opóźnione krwawienie po polipektomii (od 24 godzin do 30 dni). Wczesne krwawienie po polipektomii i opóźnione krwawienie po polipektomii ocenia się na podstawie wizyty na izbie przyjęć, pobytu pacjenta w szpitalu, wymaganej transfuzji, wymaganej powtórnej kolonoskopii, wymaganej interwencji chirurgicznej i śmiertelności.
4 tygodnie (od zabiegu do 30 dni obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shai Friedland, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15766-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip jelita grubego

Badania kliniczne na Korzystanie z EverLift

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj