Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení EverLift ve výkonu polypektomie pro polypy 4-9 mm

12. srpna 2022 aktualizováno: Shai Friedland, Stanford University

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití submukózní injekce EverLiftu v míře kompletní resekce nestopkavých polypů 4-9 mm

Cílem studie je zhodnotit vliv submukózní injekce EverLiftu na dosažení kompletní resekce při polypektomii polypů 4-9 mm při kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti navrhované studie jsou následující:

  1. Experimentální skupina: pomocí submukózní injekce EverLift pro polypy 4-9 mm tlustého střeva
  2. Kontrolní skupina: nepoužívající submukózní injekci EverLift pro polypy 4-9 mm tlustého střeva

  3. Metody:

    1. Kolonoskopie bude provedena stejným způsobem standardní péče, jako kdyby žádná studie neprobíhala.
    2. Pokud jsou identifikovány polypy 4-9 mm, endoskopista je randomizován k provedení polypektomie s nebo bez submukózní injekce EverLift.
    3. Po odstranění polypektomie se provedou dvě biopsie na okraji místa polypektomie k identifikaci reziduální léze.
    4. Polyp, stejně jako obě biopsie, jsou přezkoumány patologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Polypy 4-9 mm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Polypózní syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S EverLift
Polypektomie provedena u polypů 4-9 mm submukózní injekcí EverLift.
Přístroj: Použití EverLift
Použití EverLift pro submukózní injekci před polypektomií
Experimentální: Bez EverLift
Polypektomie provedena u polypů 4-9 mm bez submukózní injekce EverLift.
Přístroj: Bez použití EverLift
Bez použití EverLift pro submukózní injekci před polypektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet polypů s kompletní resekcí
Časové okno: 2 týdny
Primárním měřeným výsledkem je srovnání úplnosti resekce mezi skupinami s EverLift a bez EverLift.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na resekci
Časové okno: Během procedury
Doba mezi zavedením smyčky do odstranění a načtení polypu bude porovnána mezi skupinami s a bez EverLift.
Během procedury
Počet polypů vyžadujících více pokusů snare k dosažení kompletní endoskopické polypektomie.
Časové okno: Během procedury (až 10 minut)
Během procedury (až 10 minut)
Počet pacientů s procedurálními komplikacemi
Časové okno: 4 týdny (od procedury po 30denní sledování)
Procedurální komplikace zahrnují perforaci a okamžité krvácení po polypektomii, časné krvácení po polypektomii (do 24 hodin) a opožděné krvácení po polypektomii (v rozmezí 24 hodin až 30 dnů). Časné krvácení po polypektomii a opožděné krvácení po polypektomii se hodnotí na základě návštěvy pohotovosti (ER), pobytu v nemocnici, potřebné transfuze, nutné opakované kolonoskopie, požadované chirurgické intervence a mortality.
4 týdny (od procedury po 30denní sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shai Friedland, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15766-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na Použití EverLift

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit