Az EverLift értékelése a 4-9 mm-es polipok polipektómiájának teljesítményében
2022. augusztus 12. frissítette: Shai Friedland, Stanford University
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az EverLift nyálkahártya alatti injekciójának alkalmazását vizsgálva a 4-9 mm-es nem kocsányos polipok teljes reszekciójában
A tanulmány középpontjában az EverLift submucosalis injekciójának hatásának értékelése áll a kolonoszkópia során a 4-9 mm-es polipok polipektómiája során a teljes reszekció elérésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány részletei a következők:
- Kísérleti csoport: EverLift submucosalis injekció alkalmazása a vastagbél 4-9 mm-es polipjaira
- Kontroll csoport: nem alkalmazunk EverLift submucosalis injekciót a vastagbél 4-9 mm-es polipjaira
Mód:
- A kolonoszkópiát ugyanolyan gondozási módon végzik el, mintha nem is végeznének vizsgálatot.
- Ha 4-9 mm-es polipokat azonosítanak, az endoszkópos szakembert randomizálják arra, hogy polipectomiát végezzen EverLift submucosalis injekciójával vagy anélkül.
- A polipektómia eltávolítása után két biopsziát végzünk a polipectomia helyének szélén a maradék elváltozás azonosítására.
- A polipot, valamint a két biopsziát patológus vizsgálja felül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Polipok 4-9 mm
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Gyulladásos bélbetegség
- Polipózis szindrómák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az EverLifttel
Polipektómia 4-9 mm-es polipoknál, EverLift submucosális injekciójával.
|
Az EverLift használata nyálkahártya alatti injekcióhoz polipektómia előtt
|
|
Kísérleti: EverLift nélkül
Polipektómia 4-9 mm-es polipoknál az EverLift submucosális injekciója nélkül.
|
Az EverLift használata nélkül a nyálkahártya alatti injekcióhoz polipectomia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes reszekcióval rendelkező polipok száma
Időkeret: 2 hét
|
Az elsődleges mért eredmény a reszekció teljességének összehasonlítása az EverLifttel és EverLift nélkül végzett csoportok között.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a reszekcióhoz
Időkeret: Az eljárás során
|
A pergő bevezetése és a polip eltávolítása és visszanyerése között eltelt időt összehasonlítjuk az EverLifttel rendelkező és az EverLift nélküli csoportok között.
|
Az eljárás során
|
|
Többszöri pergőkísérletet igénylő polipok száma a teljes endoszkópos polipektómia eléréséhez.
Időkeret: Az eljárás során (legfeljebb 10 percig)
|
Az eljárás során (legfeljebb 10 percig)
|
|
|
Eljárási szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 4 hét (az eljárástól a 30 napos követésig)
|
Az eljárási szövődmények közé tartozik a perforáció és az azonnali posztpolypectomia utáni vérzés, a korai polipektómia utáni vérzés (24 órán belül) és a késleltetett polipektómia utáni vérzés (24 óra és 30 nap között).
A polipektómia utáni korai és késleltetett posztpolypectomiás vérzést a sürgősségi osztály (ER) látogatása, a fekvőbeteg-ellátás, a transzfúzió szükségessége, az ismételt kolonoszkópia szükséges, a műtéti beavatkozás szükségessége és a mortalitás alapján értékelik.
|
4 hét (az eljárástól a 30 napos követésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shai Friedland, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15766-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .