Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EverLiftin arviointi polyypektomian suorituskyvyssä 4-9 mm:n polyypeille

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Shai Friedland, Stanford University

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan EverLiftin submukosaalisen injektion käyttöä syventämättömien polyyppien 4–9 mm:n täydellisessä resektiossa

Tutkimuksen painopiste on arvioida submukosaalisen EverLift-injektion vaikutusta täydelliseen resektioon 4-9 mm:n polyyppien polypektomian aikana kolonoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen yksityiskohdat ovat seuraavat:

  1. Koeryhmä: EverLift-injektion käyttö limakalvon alle 4-9 mm paksusuolen polyypeille
  2. Kontrolliryhmä: ei käytetä EverLiftin submukosaalista injektiota 4-9 mm paksusuolen polyypeille

  3. Menetelmät:

    1. Kolonoskopia suoritetaan samalla hoitotavalla kuin jos tutkimusta ei olisi tehty.
    2. Jos havaitaan 4-9 mm polyyppejä, endoskooppi satunnaistetaan suorittamaan polypektomia joko submukosaalisen EverLift-injektion kanssa tai ilman sitä.
    3. Polypektomian poistamisen jälkeen tehdään kaksi biopsiaa polypektomiakohdan reunalle jäännösleesion tunnistamiseksi.
    4. Patologi tarkastaa polyypin sekä kaksi biopsiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Polyypit 4-9 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Polypoosi-oireyhtymät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EverLiftin kanssa
Polypektomia suoritettiin 4-9 mm polyypeille EverLift-injektiolla limakalvon alle.
Laite: EverLiftin käyttö
EverLiftin käyttö submukosaaliseen injektioon ennen polypektomiaa
Kokeellinen: Ilman EverLiftiä
Polypektomia suoritettiin 4-9 mm:n polyypeille ilman EverLiftin submukosaalista injektiota.
Laite: Ilman EverLiftiä
Ilman EverLiftin käyttöä submukosaaliseen injektioon ennen polypektomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisesti leikattujen polyyppien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensisijainen mitattu tulos on resektion täydellisyyden vertailu EverLift- ja EverLift-ryhmien välillä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Virvelen asettamisen välistä aikaa, kunnes polyyppi poistetaan ja palautetaan, verrataan EverLift- ja EverLift-ryhmien välillä.
Toimenpiteen aikana
Useita virveliä vaativien polyyppien määrä täydelliseen endoskooppiseen polyypektomiaan.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (enintään 10 minuuttia)
Toimenpiteen aikana (enintään 10 minuuttia)
Potilaiden määrä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 4 viikkoa (toimenpiteestä 30 päivän seurantaan)
Toimenpiteen komplikaatioita ovat perforaatio ja välitön polypektomian jälkeinen verenvuoto, varhainen polypektomian jälkeinen verenvuoto (24 tunnin sisällä) ja viivästynyt polypektomian jälkeinen verenvuoto (24 tunnin ja 30 päivän välillä). Varhainen polypektomian jälkeinen verenvuoto ja viivästynyt polypektomian jälkeinen verenvuoto arvioidaan päivystyskäynnin, sairaalahoidon, tarvittavan verensiirron, vaaditun toistuvan kolonoskopian, vaaditun kirurgisen toimenpiteen ja kuolleisuuden perusteella.
4 viikkoa (toimenpiteestä 30 päivän seurantaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shai Friedland, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15766-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Kliiniset tutkimukset EverLiftin käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa