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ポリープ 4 ～ 9 mm のポリペクトミーのパフォーマンスにおける EverLift の評価

2022年8月12日 更新者：Shai Friedland、Stanford University

無茎性ポリープの完全切除率における EverLift の粘膜下注入の使用を調査するランダム化比較試験 4 ～ 9 mm

この研究の焦点は、大腸内視鏡検査中の 4 ～ 9 mm のポリープのポリープ切除中に、EverLift の粘膜下注入の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の詳細は次のとおりです。

  1. 実験群：大腸の4～9mmのポリープにEverLift粘膜下注入を使用
  2. 対照群：大腸の4～9mmのポリープに対してEverLift粘膜下注入を使用していない

  3. 方法:

    1. 大腸内視鏡検査は、研究が行われていない場合と同じ標準的なケア方法で行われます。
    2. 4 ～ 9 mm のポリープが特定された場合、内視鏡医は、EverLift の粘膜下注入を伴うまたは伴わないポリープ切除術の実施に無作為に割り付けられます。
    3. ポリペクトミーの除去後、ポリープ切除部位の縁で 2 つの生検を行い、残存病変を特定します。
    4. ポリープと 2 つの生検は、病理学者によって審査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • ポリープ 4～9mm

除外基準:

  • 妊娠中
  • 炎症性腸疾患
  • ポリポーシス症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エバーリフトで
エバーリフトの粘膜下注入による4-9mmのポリープに対するポリープ切除術。
デバイス：エバーリフトの利用
ポリープ切除前の粘膜下注入にEverLiftを使用
実験的：エバーリフトなし
EverLift の粘膜下注入なしで 4 ～ 9 mm のポリープに対してポリープ切除を行いました。
デバイス：EverLiftを使用しない場合
ポリープ切除前の粘膜下注入にEverLiftを使用しない場合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全切除したポリープの数
時間枠：2週間
測定される主要な結果は、EverLift を使用するグループと使用しないグループの切除の完全性の比較です。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除までの時間
時間枠：手続き中
スネアが導入されてからポリープが除去されて回収されるまでの時間は、EverLift を使用する場合と使用しない場合で比較されます。
手続き中
完全な内視鏡的ポリペクトミーを達成するために複数回のスネア試行を必要とするポリープの数。
時間枠：施術中（最長10分）
施術中（最長10分）
合併症のある患者数
時間枠：4週間（処置から30日間のフォローアップまで）
処置上の合併症には、穿孔およびポリープ切除直後の出血、ポリープ切除後の早期出血 (24 時間以内)、およびポリープ切除後の遅延出血 (24 時間から 30 日の間) が含まれます。 ポリープ切除後の早期出血およびポリープ切除後の遅発性出血は、緊急治療室 (ER) の訪問、入院、輸血の必要性、大腸内視鏡検査の繰り返しの必要性、外科的介入の必要性、および死亡率に基づいて評価されます。
4週間（処置から30日間のフォローアップまで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Shai Friedland, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月16日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15766-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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