Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EverLift i ydeevnen af ​​polypektomi for polypper 4-9 mm

12. august 2022 opdateret af: Shai Friedland, Stanford University

Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger brugen af ​​submucosal injektion af EverLift i frekvenser af fuldstændig resektion af ikke-pedunkulerede polypper 4-9 mm

Fokus for undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​submucosal injektion af EverLift for at opnå fuldstændig resektion under polypektomi af polypper 4-9 mm under koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljerne i den foreslåede undersøgelse er som følger:

  1. Eksperimentel gruppe: Brug af EverLift submucosal injektion til polypper 4-9 mm af tyktarmen
  2. Kontrolgruppe: bruger ikke EverLift submucosal injektion til polypper 4-9 mm af tyktarmen

  3. Metoder:

    1. Koloskopi vil blive udført på samme plejemåde, som hvis ingen undersøgelse fandt sted.
    2. Hvis polypper 4-9 mm identificeres, randomiseres endoskopisten til at udføre polypektomi med eller uden submucosal injektion af EverLift.
    3. Efter fjernelse af polypektomien udføres to biopsier ved kanten af ​​polypektomistedet for at identificere resterende læsion.
    4. Polyppen samt de to biopsier gennemgås af en patolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • Polypper 4-9 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Polypose syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med EverLift
Polypektomi udført for polypper 4-9 mm med submucosal injektion af EverLift.
Enhed: Brug af EverLift
Brug af EverLift til submucosal injektion før polypektomi
Eksperimentel: Uden EverLift
Polypektomi udført for polypper 4-9 mm uden submucosal injektion af EverLift.
Enhed: Uden brug af EverLift
Uden brug af EverLift til submucosal injektion før polypektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal polypper med fuldstændig resektion
Tidsramme: 2 uger
Det primære målte resultat er sammenligning af fuldstændigheden af ​​resektion mellem grupperne med EverLift og uden EverLift.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til resektion
Tidsramme: Under proceduren
Tiden mellem snaren introduceres til polyppen fjernes og hentes vil blive sammenlignet mellem med og uden EverLift-grupper.
Under proceduren
Antal polypper, der kræver flere snareforsøg for at opnå fuldstændig endoskopisk polypektomi.
Tidsramme: Under proceduren (op til 10 minutter)
Under proceduren (op til 10 minutter)
Antal patienter med proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 4 uger (fra procedure til 30 dages opfølgning)
Procedurelle komplikationer omfatter perforation og umiddelbar blødning efter polypektomi, tidlig blødning efter polypektomi (inden for 24 timer) og forsinket blødning efter polypektomi (mellem 24 timer og 30 dage). Tidlig blødning efter polypektomi og forsinket blødning efter polypektomi evalueres baseret på besøg på skadestuen (ER), indlæggelse, nødvendig transfusion, påkrævet gentagen koloskopi, påkrævet kirurgisk indgreb og dødelighed.
4 uger (fra procedure til 30 dages opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shai Friedland, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15766-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm

Kliniske forsøg med Brug af EverLift

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner