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Evaluación de EverLift en la realización de polipectomía para pólipos de 4-9 mm

12 de agosto de 2022 actualizado por: Shai Friedland, Stanford University

Ensayo controlado aleatorizado que investiga el uso de inyección submucosa de EverLift en las tasas de resección completa de pólipos no pedunculados de 4 a 9 mm

El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la inyección submucosa de EverLift para lograr una resección completa durante la polipectomía de pólipos de 4 a 9 mm durante la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los detalles del estudio propuesto son los siguientes:

  1. Grupo experimental: uso de inyección submucosa EverLift para pólipos de 4-9 mm de colon
  2. Grupo de control: sin inyección submucosa de EverLift para pólipos de 4 a 9 mm de colon

  3. Métodos:

    1. La colonoscopia se realizará con el mismo estándar de atención que si no se estuviera realizando ningún estudio.
    2. Si se identifican pólipos de 4 a 9 mm, el endoscopista se aleatoriza para realizar una polipectomía con o sin inyección submucosa de EverLift.
    3. Después de la extracción de la polipectomía, se realizan dos biopsias en el margen del sitio de la polipectomía para identificar la lesión residual.
    4. Tanto el pólipo como las dos biopsias son revisados ​​por un patólogo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Pólipos 4-9mm

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Síndromes de poliposis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con EverLift
Polipectomía realizada para pólipos de 4-9 mm con inyección submucosa de EverLift.
Dispositivo: Uso de EverLift
Uso de EverLift para inyección submucosa antes de la polipectomía
Experimental: Sin EverLift
Polipectomía realizada para pólipos de 4-9 mm sin inyección submucosa de EverLift.
Dispositivo: Sin uso de EverLift
Sin uso de EverLift para inyección submucosa antes de la polipectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pólipos con resección completa
Periodo de tiempo: 2 semanas
El resultado primario medido es la comparación de la completitud de la resección entre los grupos con EverLift y sin EverLift.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resección
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo entre la introducción del lazo y la extracción y recuperación del pólipo se comparará entre los grupos con y sin EverLift.
Durante el procedimiento
Número de pólipos que requieren múltiples intentos de asa para lograr una polipectomía endoscópica completa.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (hasta 10 minutos)
Durante el procedimiento (hasta 10 minutos)
Número de pacientes con complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas (desde el procedimiento hasta los 30 días de seguimiento)
Las complicaciones del procedimiento incluyen perforación y sangrado pospolipectomía inmediato, sangrado pospolipectomía temprano (dentro de las 24 horas) y sangrado pospolipectomía tardío (entre 24 horas y 30 días). El sangrado pospolipectomía temprano y el sangrado pospolipectomía tardío se evalúan en función de la visita a la sala de emergencias (ER), la estancia hospitalaria, la necesidad de transfusión, la necesidad de repetir la colonoscopia, la necesidad de intervención quirúrgica y la mortalidad.
4 semanas (desde el procedimiento hasta los 30 días de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Shai Friedland, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15766-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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