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폴립 4-9mm에 대한 폴립절제술 성능에서 EverLift의 평가

2022년 8월 12일 업데이트: Shai Friedland, Stanford University

비유경성 폴립 4-9mm의 완전 절제율에서 EverLift의 점막하 주사 사용을 조사하는 무작위 대조 시험

이 연구의 초점은 대장 내시경 중 폴립 4-9mm의 용종 절제술 중 완전한 절제를 달성하는 데 EverLift의 점막하 주사가 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 세부 사항은 다음과 같습니다.

  1. 실험군 : 에버리프트 점막하주사를 이용한 결장 4-9mm 용종
  2. 대조군: 결장 4-9mm 폴립에 에버리프트 점막하 주사를 사용하지 않음

  3. 행동 양식:

    1. 대장내시경 검사는 연구가 진행되지 않은 것과 동일한 표준 치료 방식으로 수행됩니다.
    2. 폴립 4-9mm가 확인되면 내시경의는 EverLift의 점막하 주사를 사용하거나 사용하지 않고 폴립절제술을 수행하도록 무작위 배정됩니다.
    3. 폴립절제술을 제거한 후 잔여 병변을 확인하기 위해 폴립절제술 부위의 가장자리에서 두 번의 생검을 시행합니다.
    4. 폴립과 두 생검은 병리학자가 검토합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 폴립 4-9mm

제외 기준:

  • 임신한
  • 염증성 장 질환
  • 용종증 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에버리프트와 함께
EverLift를 점막하 주사하여 폴립 4-9mm에 대해 폴립절제술을 시행했습니다.
장치: 에버리프트 이용
폴립절제술 전 점막하 주사를 위한 EverLift 사용
실험적: 에버리프트 없이
EverLift를 점막하 주사하지 않고 폴립 4-9mm에 대해 폴립절제술을 시행했습니다.
장치: EverLift를 사용하지 않고
폴립절제술 전 점막하 주사를 위해 EverLift를 사용하지 않고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 절제된 용종의 수
기간: 이주
측정된 주요 결과는 EverLift가 있는 그룹과 EverLift가 없는 그룹 간의 절제 완전성을 비교하는 것입니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 시간
기간: 절차 중
올가미 사이의 시간은 폴립이 제거되고 검색될 때까지 도입되며 EverLift 그룹이 있는 그룹과 없는 그룹 간에 비교됩니다.
절차 중
완전한 내시경 폴립절제술을 달성하기 위해 여러 번의 올가미 시도가 필요한 폴립의 수.
기간: 시술 중(최대 10분)
시술 중(최대 10분)
시술 합병증이 있는 환자 수
기간: 4주(시술부터 30일 추적 관찰까지)
시술 합병증에는 천공 및 폴립절제술 직후 출혈, 폴립절제술 초기 출혈(24시간 이내) 및 폴립절제술 후 지연 출혈(24시간에서 30일 사이)이 포함됩니다. 초기 용종절제술 후 출혈 및 지연된 용종절제술 후 출혈은 응급실(ER) 방문, 입원 환자 체류, 수혈 필요, 반복 대장내시경 검사 필요, 필요한 수술 개입 및 사망률을 기준으로 평가됩니다.
4주(시술부터 30일 추적 관찰까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Shai Friedland, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15766-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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