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Valutazione di EverLift nell'esecuzione della polipectomia per polipi 4-9 mm

12 agosto 2022 aggiornato da: Shai Friedland, Stanford University

Studio controllato randomizzato che indaga l'uso dell'iniezione sottomucosa di EverLift nei tassi di resezione completa di polipi non peduncolati 4-9 mm

L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto dell'iniezione sottomucosa di EverLift nel raggiungimento della resezione completa durante la polipectomia dei polipi 4-9 mm durante la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dettagli dello studio proposto sono i seguenti:

  1. Gruppo sperimentale: utilizzando l'iniezione sottomucosa EverLift per polipi 4-9 mm del colon
  2. Gruppo di controllo: non utilizzare l'iniezione sottomucosa EverLift per polipi 4-9 mm del colon

  3. Metodi:

    1. La colonscopia verrà eseguita con lo stesso standard di cura come se non fosse in corso alcuno studio.
    2. Se vengono identificati polipi di 4-9 mm, l'endoscopista viene randomizzato a eseguire la polipectomia con o senza iniezione sottomucosa di EverLift.
    3. Dopo la rimozione della polipectomia, vengono eseguite due biopsie al margine del sito della polipectomia per identificare la lesione residua.
    4. Il polipo così come le due biopsie vengono esaminate da un patologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Polipi 4-9 mm

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Sindromi da poliposi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con EverLift
Polipectomia eseguita per polipi 4-9mm con iniezione sottomucosa di EverLift.
Dispositivo: Uso di EverLift
Uso di EverLift per l'iniezione sottomucosa prima della polipectomia
Sperimentale: Senza EverLift
Polipectomia eseguita per polipi 4-9mm senza iniezione sottomucosa di EverLift.
Dispositivo: Senza l'uso di EverLift
Senza l'uso di EverLift per l'iniezione sottomucosa prima della polipectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di polipi con resezione completa
Lasso di tempo: 2 settimane
L'esito primario misurato è il confronto della completezza della resezione tra i gruppi con EverLift e senza EverLift.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resezione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il tempo che intercorre tra l'introduzione del laccio e la rimozione e il recupero del polipo verrà confrontato tra i gruppi con e senza EverLift.
Durante la procedura
Numero di polipi che richiedono più tentativi di ansa per ottenere una polipectomia endoscopica completa.
Lasso di tempo: Durante la procedura (fino a 10 minuti)
Durante la procedura (fino a 10 minuti)
Numero di pazienti con complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 4 settimane (dalla procedura fino al follow-up di 30 giorni)
Le complicanze procedurali includono perforazione e sanguinamento post-polipectomia immediato, sanguinamento post-polipectomia precoce (entro 24 ore) e sanguinamento post-polipectomia ritardato (tra 24 ore e 30 giorni). Il sanguinamento post-polipectomia precoce e il sanguinamento post-polipectomia ritardato vengono valutati in base alla visita al pronto soccorso (ER), alla degenza ospedaliera, alla necessità di trasfusioni, alla necessità di ripetere la colonscopia, all'intervento chirurgico richiesto e alla mortalità.
4 settimane (dalla procedura fino al follow-up di 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shai Friedland, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15766-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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