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Bewertung von EverLift in der Leistung der Polypektomie für Polypen 4-9 mm

12. August 2022 aktualisiert von: Shai Friedland, Stanford University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der submukosalen Injektion von EverLift in Raten vollständiger Resektion von Polypen ohne Stiel von 4–9 mm

Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Bewertung der Auswirkungen der submukösen Injektion von EverLift auf das Erreichen einer vollständigen Resektion während der Polypektomie von Polypen von 4–9 mm während der Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einzelheiten der vorgeschlagenen Studie lauten wie folgt:

  1. Experimentelle Gruppe: Verwenden von EverLift submuköse Injektion für Polypen 4-9 mm des Dickdarms
  2. Kontrollgruppe: keine submuköse EverLift-Injektion für Polypen 4-9 mm des Dickdarms

  3. Methoden:

    1. Die Koloskopie wird nach dem gleichen Behandlungsstandard durchgeführt, als ob keine Studie stattgefunden hätte.
    2. Wenn Polypen von 4 bis 9 mm identifiziert werden, wird der Endoskopiker randomisiert einer Polypektomie mit oder ohne submuköse Injektion von EverLift unterzogen.
    3. Nach Entfernung der Polypektomie werden zwei Biopsien am Rand der Polypektomiestelle durchgeführt, um verbleibende Läsionen zu identifizieren.
    4. Sowohl der Polyp als auch die beiden Biopsien werden von einem Pathologen begutachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Polypen 4-9mm

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Polyposis-Syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit EverLift
Polypektomie durchgeführt für Polypen 4-9 mm mit submuköser Injektion von EverLift.
Gerät: Verwendung von EverLift
Verwendung von EverLift zur submukösen Injektion vor einer Polypektomie
Experimental: Ohne EverLift
Polypektomie bei Polypen von 4–9 mm ohne submuköse Injektion von EverLift.
Gerät: Ohne Einsatz von EverLift
Ohne Verwendung von EverLift zur submukösen Injektion vor der Polypektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Polypen mit vollständiger Resektion
Zeitfenster: 2 Wochen
Das primäre gemessene Ergebnis ist der Vergleich der Vollständigkeit der Resektion zwischen den Gruppen mit EverLift und ohne EverLift.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Resektion
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zeit zwischen dem Einführen der Schlinge bis zum Entfernen und Bergen des Polypen wird zwischen den Gruppen mit und ohne EverLift verglichen.
Während des Verfahrens
Anzahl der Polypen, die mehrere Schlingenversuche erfordern, um eine vollständige endoskopische Polypektomie zu erreichen.
Zeitfenster: Während des Verfahrens (bis zu 10 Minuten)
Während des Verfahrens (bis zu 10 Minuten)
Anzahl der Patienten mit Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen (vom Eingriff bis zum 30-tägigen Follow-up)
Verfahrensbedingte Komplikationen umfassen Perforation und unmittelbare Blutung nach der Polypektomie, frühe Blutung nach der Polypektomie (innerhalb von 24 Stunden) und verzögerte Blutung nach der Polypektomie (zwischen 24 Stunden und 30 Tagen). Die frühe Blutung nach der Polypektomie und die verzögerte Blutung nach der Polypektomie wird basierend auf dem Besuch in der Notaufnahme (ER), dem stationären Aufenthalt, der erforderlichen Transfusion, der erforderlichen wiederholten Koloskopie, dem erforderlichen chirurgischen Eingriff und der Mortalität bewertet.
4 Wochen (vom Eingriff bis zum 30-tägigen Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shai Friedland, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15766-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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