Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка EverLift при выполнении полипэктомии при полипах 4-9 мм

12 августа 2022 г. обновлено: Shai Friedland, Stanford University

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению использования подслизистой инъекции EverLift в частоте полной резекции полипов без ножки 4–9 мм

Целью исследования является оценка влияния подслизистой инъекции EverLift на достижение полной резекции при полипэктомии полипов 4-9 мм во время колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детали предлагаемого исследования следующие:

  1. Экспериментальная группа: использование подслизистой инъекции EverLift при полипах 4-9 мм толстой кишки
  2. Контрольная группа: не применяли подслизистую инъекцию EverLift при полипах 4-9 мм толстой кишки.

  3. Методы:

    1. Колоноскопия будет проводиться в соответствии с теми же стандартами медицинской помощи, как если бы исследование не проводилось.
    2. При выявлении полипов размером 4–9 мм эндоскопист рандомизируется для выполнения полипэктомии с подслизистой инъекцией EverLift или без нее.
    3. После удаления полипэктомии выполняют две биопсии по краю места полипэктомии для выявления остаточного поражения.
    4. Полип, а также две биопсии осматриваются патологоанатомом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Полипы 4-9мм

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Синдромы полипоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С ЭверЛифт
Полипэктомия выполнена при полипах 4-9 мм с подслизистой инъекцией EverLift.
Устройство: Использование EverLift
Использование EverLift для подслизистой инъекции перед полипэктомией
Экспериментальный: Без EverLift
Полипэктомия выполнена при полипах 4-9 мм без подслизистой инъекции EverLift.
Устройство: Без использования EverLift
Без использования EverLift для подслизистой инъекции перед полипэктомией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полипов при полной резекции
Временное ограничение: 2 недели
Первичным измеряемым результатом является сравнение полноты резекции между группами с EverLift и без EverLift.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время резекции
Временное ограничение: Во время процедуры
Время между введением петли и удалением и извлечением полипа будет сравниваться между группами с EverLift и без них.
Во время процедуры
Количество полипов, требующих нескольких попыток использования петли для достижения полной эндоскопической полипэктомии.
Временное ограничение: Во время процедуры (до 10 минут)
Во время процедуры (до 10 минут)
Количество пациентов с процедурными осложнениями
Временное ограничение: 4 недели (от процедуры до 30-дневного наблюдения)
Процедурные осложнения включают перфорацию и немедленное кровотечение после полипэктомии, раннее кровотечение после полипэктомии (в течение 24 часов) и отсроченное кровотечение после полипэктомии (от 24 часов до 30 дней). Раннее кровотечение после полипэктомии и отсроченное кровотечение после полипэктомии оценивают на основе посещения отделения неотложной помощи (ER), пребывания в стационаре, необходимости переливания крови, необходимости повторной колоноскопии, необходимости хирургического вмешательства и смертности.
4 недели (от процедуры до 30-дневного наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Shai Friedland, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15766-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полип толстой кишки

Клинические исследования Использование EverLift

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться