Évaluation d'EverLift dans la performance de la polypectomie pour les polypes de 4 à 9 mm
12 août 2022 mis à jour par: Shai Friedland, Stanford University
Essai contrôlé randomisé portant sur l'utilisation de l'injection sous-muqueuse d'EverLift dans les taux de résection complète des polypes non pédonculés de 4 à 9 mm
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de l'injection sous-muqueuse d'EverLift dans la réalisation d'une résection complète lors d'une polypectomie de polypes de 4 à 9 mm lors d'une coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les détails de l'étude proposée sont les suivants :
- Groupe expérimental : utilisation de l'injection sous-muqueuse EverLift pour les polypes de 4 à 9 mm du côlon
- Groupe témoin : n'utilisant pas l'injection sous-muqueuse EverLift pour les polypes de 4 à 9 mm du côlon
Méthodes :
- La coloscopie sera effectuée selon les mêmes normes de soins que si aucune étude n'avait lieu.
- Si des polypes de 4 à 9 mm sont identifiés, l'endoscopiste est randomisé pour effectuer une polypectomie avec ou sans injection sous-muqueuse d'EverLift.
- Après ablation de la polypectomie, deux biopsies sont réalisées en marge du site de polypectomie pour identifier la lésion résiduelle.
- Le polype ainsi que les deux biopsies sont revus par un pathologiste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Polypes 4-9mm
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Syndromes de polypose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec EverLift
Polypectomie réalisée pour des polypes de 4 à 9 mm avec injection sous-muqueuse d'EverLift.
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Utilisation d'EverLift pour l'injection sous-muqueuse avant la polypectomie
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Expérimental: Sans EverLift
Polypectomie réalisée pour des polypes de 4 à 9 mm sans injection sous-muqueuse d'EverLift.
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Sans utilisation d'EverLift pour injection sous-muqueuse avant polypectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de polypes avec résection complète
Délai: 2 semaines
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Le principal résultat mesuré est la comparaison de l'exhaustivité de la résection entre les groupes avec EverLift et sans EverLift.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de résection
Délai: Pendant la procédure
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Le temps entre le piège est introduit jusqu'à ce que le polype soit retiré et récupéré sera comparé entre les groupes avec et sans EverLift.
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Pendant la procédure
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Nombre de polypes nécessitant plusieurs tentatives de piège pour réaliser une polypectomie endoscopique complète.
Délai: Pendant la procédure (jusqu'à 10 minutes)
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Pendant la procédure (jusqu'à 10 minutes)
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Nombre de patients présentant des complications liées à la procédure
Délai: 4 semaines (de la procédure au suivi de 30 jours)
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Les complications liées à l'intervention comprennent la perforation et le saignement post-polypectomie immédiat, le saignement post-polypectomie précoce (dans les 24 heures) et le saignement post-polypectomie retardé (entre 24 heures et 30 jours).
Le saignement post-polypectomie précoce et le saignement post-polypectomie retardé sont évalués en fonction de la visite à l'urgence, du séjour en hospitalisation, de la transfusion nécessaire, de la coloscopie répétée requise, de l'intervention chirurgicale requise et de la mortalité.
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4 semaines (de la procédure au suivi de 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shai Friedland, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15766-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .