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Avaliação do EverLift na Realização da Polipectomia para Pólipos 4-9mm

12 de agosto de 2022 atualizado por: Shai Friedland, Stanford University

Estudo controlado randomizado que investiga o uso de injeção submucosa de EverLift em taxas de ressecção completa de pólipos não pediculados de 4 a 9 mm

O foco do estudo é avaliar o impacto da injeção submucosa de EverLift na obtenção de ressecção completa durante a polipectomia de pólipos de 4 a 9 mm durante a colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os detalhes do estudo proposto são os seguintes:

  1. Grupo experimental: usando injeção submucosa de EverLift para pólipos de 4 a 9 mm do cólon
  2. Grupo controle: não usando injeção submucosa de EverLift para pólipos de 4 a 9 mm do cólon

  3. Métodos:

    1. A colonoscopia será realizada da mesma maneira padrão de atendimento, como se nenhum estudo estivesse sendo realizado.
    2. Se forem identificados pólipos de 4 a 9 mm, o endoscopista é randomizado para realizar a polipectomia com ou sem injeção submucosa de EverLift.
    3. Após a remoção da polipectomia, duas biópsias são realizadas na margem do local da polipectomia para identificar lesão residual.
    4. O pólipo, bem como as duas biópsias, são revistos por um patologista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pólipos 4-9mm

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Doença inflamatória intestinal
  • Síndromes de polipose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com EverLift
Polipectomia realizada para pólipos de 4-9mm com injeção submucosa de EverLift.
Dispositivo: Uso do EverLift
Uso de EverLift para injeção submucosa antes da polipectomia
Experimental: Sem EverLift
Polipectomia realizada para pólipos de 4-9 mm sem injeção submucosa de EverLift.
Dispositivo: Sem uso do EverLift
Sem uso de EverLift para injeção submucosa antes da polipectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pólipos com ressecção completa
Prazo: 2 semanas
O resultado primário medido é a comparação da completude da ressecção entre os grupos com EverLift e sem EverLift.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para ressecção
Prazo: Durante o procedimento
O tempo entre a introdução do laço até que o pólipo seja removido e recuperado será comparado entre os grupos com e sem EverLift.
Durante o procedimento
Número de pólipos que requerem várias tentativas de alça para obter uma polipectomia endoscópica completa.
Prazo: Durante o procedimento (até 10 minutos)
Durante o procedimento (até 10 minutos)
Número de pacientes com complicações de procedimentos
Prazo: 4 semanas (desde o procedimento até 30 dias de acompanhamento)
As complicações do procedimento incluem perfuração e sangramento pós-polipectomia imediato, sangramento pós-polipectomia precoce (dentro de 24 horas) e sangramento pós-polipectomia tardio (entre 24 horas e 30 dias). O sangramento pós-polipectomia precoce e o sangramento pós-polipectomia tardio são avaliados com base na visita ao pronto-socorro (ER), internação, necessidade de transfusão, necessidade de repetição da colonoscopia, necessidade de intervenção cirúrgica e mortalidade.
4 semanas (desde o procedimento até 30 dias de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Shai Friedland, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15766-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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