融合超声诊断和监测子宫内膜异位病灶 (ENDOFUSION)
2024年1月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
融合超声诊断和监测子宫内膜异位症病变 ENDOFUSION
该研究的目的是在进行手术干预时，与 MRI 和腹腔镜诊断相比，评估融合超声的性能。
研究概览
详细说明
该研究是关于融合超声和金标准（MRI 腹腔镜检查）之间的诊断性能。
融合超声是一种无创科学技术，可以安全地评估子宫内膜异位病变的进展。
在 39 个月内，将跟踪 200 名患者。
在一只手臂上，有没有子宫内膜异位症的女性作为对照组。
第二组是子宫内膜异位症患者。
我们将比较金标准和融合超声之间的监测差异（成本评估、检查持续时间、再现性、症状与病变大小演变之间的联系）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
除了已证实的癌症适应症（怀疑子宫内膜异位症或对照人群的其他病理）外，任何具有盆腔 MRI 和盆腔超声适应症的主要患者。
描述
纳入标准：
- 18至50岁的患者
- 患者知情且不反对参与研究
- 有盆腔 MRI 和盆腔超声检查适应症的患者，用于探查子宫内膜异位症或盆腔疼痛，或用于已证实的癌症适应症以外的其他妇科病理（卵巢囊肿、多肌瘤性子宫、子宫畸形）。
- 参加社会保障或有权享受社会保障津贴的患者
排除标准：
- 在进行补充检查时已证实患有癌症的患者。
- 处女病人
- 怀孕的病人
- 采取保护措施的患者
- MRI禁忌症（幽闭恐惧症、体内金属异物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有子宫内膜异位症或疑似子宫内膜异位症的患者
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融合超声是一种允许在 MRI 中获取的体积与具有实时图像同步的超声扫描耦合的技术。
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患有其他妇科疾病的患者
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融合超声是一种允许在 MRI 中获取的体积与具有实时图像同步的超声扫描耦合的技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与经阴道超声和 MRI 相比，融合超声诊断子宫内膜异位病灶的敏感性、特异性、阳性预测值（VPP）和阴性预测值（VPN）
大体时间：3年零3个月
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评估融合超声与经阴道妇科超声和 MRI 诊断子宫内膜异位病变的诊断性能。
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3年零3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估融合超声在子宫内膜异位症患者随访中的作用，特别是在医疗或手术治疗的情况下，将超声随访与初始参考 MRI 进行比较。
大体时间：3年零3个月
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临床和生活质量症状（EHP30 表和简表 36）的演变与初始 MRI 和随访超声在 6 个月和一年时病灶大小演变之间的相关性
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3年零3个月
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评估年度融合超声监测取代年度 MRI 监测之间 3 年的成像成本
大体时间：3年零3个月
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将在 3 年内对每年进行 MRI 的常规程序与正在评估的程序进行成像成本比较
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3年零3个月
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比较标准超声扫描与融合超声扫描的持续时间
大体时间：3年零3个月
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通过 Student T 检验比较标准超声和融合超声的平均检查时间。
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3年零3个月
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评估 2 名操作员之间融合超声结论的可重复性。
大体时间：3年零3个月
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通过类内相关性测试评估两名操作员之间融合超声结论的可重复性。
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3年零3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Perrine CAPMAS, DR、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP191069
- 2019-A02828-49 (其他标识符：IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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