Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fusion ultralyd til diagnose og overvågning af endometriose læsioner (ENDOFUSION)

23. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fusion ultralyd til diagnose og overvågning af endometriose læsioner ENDOFUSION

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fusionsultralydsydelsen sammenlignet med MR- og coelioskopi-diagnose, når der udføres et kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Endometriose

Intervention / Behandling

Diagnostisk test: Fusion ultralyd

Detaljeret beskrivelse

Forskningen handler om diagnoseydelse mellem fusionsultralyd og guldstandarden (MRI-coelioskopi). Fusion ultralyd er en ikke-invasiv videnskabelig teknik, som giver mulighed for med sikkerhed at evaluere udviklingen af endometriose læsioner. I løbet af 39 måneder vil 200 patienter blive fulgt. I den ene arm er der kontrolgruppen med kvinder uden endometriose. I den anden arm er der patienten med endometriose. Vi vil sammenligne overvågningsforskelle mellem guldstandard og fusionsultralyd (omkostningsvurdering, undersøgelsesvarighed, reproducerbarhed, sammenhængen mellem symptomer og udvikling af læsionens størrelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
    - AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver større patient med indikation for bækken-MR og bækken-ultralyd uden for en påvist cancerindikation (mistanke om endometriose eller anden patologi for kontrolpopulationen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter fra 18 til 50 år
Patient informeret, og hvem gav hende ikke-modsigelse mod at deltage i forskningen
Patient med indikation for bækken-MR og bækken-ultralyd enten til udforskning af endometriose eller bækkensmerter eller for en anden gynækologisk patologi (ovariecyste, polymyomatøs uterus, uterin misdannelse) uden for en påvist cancerindikation.
Patient tilknyttet en social sikring eller berettiget til social ydelse

Ekskluderingskriterier:

Patient med en påvist kræftsygdom på tidspunktet for ordinationen af de supplerende undersøgelser.
Jomfru patient
Gravid patient
Patienter under beskyttelsesforanstaltninger
Kontraindikation til MR (klaustrofobi, intrakorporalt metallisk fremmedlegeme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Patient med endometriose eller mistanke om endometriose Information og indsamling af ikke-indsigelsen før optagelse Forhør, klinisk undersøgelse, EHP30 og SF36 skema ved inklusion MR, bækken ultralyd (koblet med fusionsultralyd) Laparoskopi hvis indiceret efter MR, ultralyd og fusionsultralyd Monitorering ved form- og fusionsultralyd efter 6 måneder og derefter en gang årligt i 3 år	Diagnostisk test: Fusion ultralyd Fusionsultralyd er en teknik, der gør det muligt at koble et volumen optaget i MR til en ultralydsscanning med billedsynkronisering i realtid.
Patient med anden gynækologisk patologi Information og indsamling af ikke-oppositionen før inklusion Forhør, klinisk undersøgelse, EHP30 og SF36 skema ved inklusion MR, bækken ultralyd (koblet med fusionsultralyd) laparoskopi hvis indiceret efter MR, ultralyd og fusionsultralyd	Diagnostisk test: Fusion ultralyd Fusionsultralyd er en teknik, der gør det muligt at koble et volumen optaget i MR til en ultralydsscanning med billedsynkronisering i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (VPP) og negativ prædiktiv værdi (VPN) af fusionsultralyd sammenlignet med transvaginal ultralyd og MR til diagnosticering af endometrioselæsioner Tidsramme: 3 år og 3 måneder	At evaluere den diagnostiske ydeevne af fusionsultralyd sammenlignet med transvaginal gynækologisk ultralyd og MR til diagnosticering af endometrioselæsioner.	3 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
At evaluere bidraget af fusionsultralyd i opfølgningen af patienter, der lider af endometriose, især med en ultralydsopfølgning sammenlignet med en indledende reference-MRI i tilfælde af medicinsk eller kirurgisk behandling. Tidsramme: 3 år og 3 måneder	Korrelation mellem udviklingen af kliniske symptomer og livskvalitetssymptomer (EHP30 form og Short Form 36) og udviklingen af læsionsstørrelse mellem initial MR og opfølgende ultralyd efter 6 måneder og et år	3 år og 3 måneder
Evaluering af omkostningerne ved billeddannelse i 3 år mellem en årlig fusions-ultralydsovervågning som erstatning for en årlig MR-overvågning Tidsramme: 3 år og 3 måneder	Sammenligning af billeddannelsesomkostninger vil blive udført over 3 år mellem en konventionel procedure med årlig MR og den procedure, der evalueres	3 år og 3 måneder
Sammenlign varigheden af en standard ultralydsscanning med en ultralydsscanning med fusion Tidsramme: 3 år og 3 måneder	Sammenligning af den gennemsnitlige undersøgelsestid ved en Student T-test mellem standard- og fusionsultralyd.	3 år og 3 måneder
Evaluer reproducerbarheden af konklusionerne af fusionsultralyden mellem 2 operatører. Tidsramme: 3 år og 3 måneder	Evaluering af reproducerbarheden ved en intra-klasse korrelationstest for konklusionerne af fusionsultralyd mellem to operatører.	3 år og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Ledende efterforsker: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

APHP191069
2019-A02828-49 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fusion ultralyd

ReCor Medical, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Global Paradise System US Post Approval Study (US GPS)

Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
ReCor Medical, Inc.

Rekruttering

Registret "Global Paradise System". (GPS Registry)

Forhøjet blodtryk

Tyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
The London Spine Centre

Ukendt

Interbody vs Instrumented Posterolateral Fusion efter dekompression for lumbal spinal stenose med degenerativ spondylolistese

Spinal stenose | Degenerativ spondylolistese

Canada
Medical University of South Carolina
South Carolina Spinal Cord Injury Research Fund

Rekruttering

CEUS for intraoperativ rygmarvsskade

Rygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | Rygmarvsskade

Forenede Stater
Dr. Linda McLean
Ottawa Hospital Research Institute; The Ottawa Hospital

Tilmelding efter invitation

Karakterisering af uterin fibroid vævsstivhed

Leiomyom

Canada
The University of Hong Kong

Afsluttet

HIFU vs RAI i Relapsed Graves' Disease

Graves sygdom

Hong Kong
The University of Hong Kong

Afsluttet

HIFU genanvendelse i benigne knuder

Thyroid Nodule

Hong Kong
Olympus Biotech Corporation

Afsluttet

OP-1 Spartelmasse til Posterolateral Fusions

Degenerativ lumbal spondylolistese

Forenede Stater, Canada
Twin Cities Spine Center

Ikke rekrutterer endnu

Titanium vs. PEEK Fusion-enheder i 1-niveau TLIF (TLIF)

Lumbal spondylolistese | Spine Fusion | Lumbal stenose

Forenede Stater
Uppsala University

Afsluttet

Svensk spinal stenose undersøgelse (SSSS)

Lumbal spinal stenose

Fusion ultralyd til diagnose og overvågning af endometriose læsioner (ENDOFUSION)