Échographie de fusion pour le diagnostic et le suivi des lésions d'endométriose (ENDOFUSION)
23 janvier 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'échographie de fusion pour le diagnostic et le suivi des lésions d'endométriose ENDOFUSION
L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances de l'échographie de fusion par rapport au diagnostic IRM et cœlioscopie lors d'une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche porte sur la performance diagnostique entre l'échographie de fusion et le gold standard (coelioscopie IRM).
L'échographie de fusion est une technique scientifique non invasive qui permet d'évaluer en toute sécurité l'évolution des lésions d'endométriose.
Pendant 39 mois, 200 patients seront suivis.
Dans un bras, il y a le groupe témoin avec des femmes sans endométriose.
Dans le deuxième bras, il y a la patiente atteinte d'endométriose.
Nous comparerons les différences de surveillance entre le gold standard et l'échographie de fusion (évaluation du coût, durée des examens, reproductibilité, lien entre symptômes et évolution de la taille de la lésion).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toute patiente majeure ayant une indication d'IRM pelvienne et d'échographie pelvienne en dehors d'une indication avérée de cancer (suspicion d'endométriose ou autre pathologie pour la population témoin).
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 50 ans
- Patiente informée et qui lui a donné sa non-opposition à participer à la recherche
- Patiente ayant une indication d'IRM pelvienne et d'échographie pelvienne soit pour l'exploration de l'endométriose ou des douleurs pelviennes, soit pour une autre pathologie gynécologique (kyste ovarien, utérus poly-myomateux, malformation utérine) en dehors d'une indication cancéreuse avérée.
- Patient affilié à une sécurité sociale ou ayant droit à une allocation de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient avec une pathologie cancéreuse avérée lors de la prescription des examens complémentaires.
- Patiente vierge
- Patiente enceinte
- Patients sous mesures de protection
- Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, corps étranger métallique intracorporel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patiente atteinte d'endométriose ou suspicion d'endométriose
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L'échographie de fusion est une technique qui permet de coupler un volume acquis en IRM à une échographie avec synchronisation des images en temps réel.
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Patient avec une autre pathologie gynécologique
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L'échographie de fusion est une technique qui permet de coupler un volume acquis en IRM à une échographie avec synchronisation des images en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) de l'échographie de fusion par rapport à l'échographie transvaginale et à l'IRM pour le diagnostic des lésions d'endométriose
Délai: 3 ans et 3 mois
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Évaluer les performances diagnostiques de l'échographie de fusion par rapport à l'échographie gynécologique transvaginale et à l'IRM pour le diagnostic des lésions d'endométriose.
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3 ans et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'apport de l'échographie de fusion dans le suivi des patientes atteintes d'endométriose, notamment avec un suivi échographique par rapport à une IRM de référence initiale en cas de prise en charge médicale ou chirurgicale.
Délai: 3 ans et 3 mois
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Corrélation entre l'évolution des symptômes cliniques et de qualité de vie (formulaire EHP30 et Formulaire court 36) et l'évolution de la taille des lésions entre l'IRM initiale et les échographies de suivi à 6 mois et un an
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3 ans et 3 mois
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Évaluation du coût de l'imagerie pendant 3 ans entre une surveillance annuelle par échographie de fusion en remplacement d'une surveillance annuelle par IRM
Délai: 3 ans et 3 mois
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La comparaison des coûts d'imagerie sera réalisée sur 3 ans entre une procédure conventionnelle avec IRM annuelle et la procédure en cours d'évaluation
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3 ans et 3 mois
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Comparer la durée d'une échographie standard à une échographie avec fusion
Délai: 3 ans et 3 mois
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Comparaison du temps moyen d'examen par un test T de Student entre échographie standard et fusion.
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3 ans et 3 mois
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Évaluer la reproductibilité des conclusions de l'échographie de fusion entre 2 opérateurs.
Délai: 3 ans et 3 mois
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Evaluation de la reproductibilité par un test de corrélation intra-classe des conclusions d'échographie de fusion entre deux opérateurs.
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3 ans et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Perrine CAPMAS, DR, APHP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (Réel)
18 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP191069
- 2019-A02828-49 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .