Ультразвук Fusion для диагностики и мониторинга поражений эндометриоза (ENDOFUSION)
23 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ультразвук Fusion для диагностики и мониторинга поражений эндометриоза ENDOFUSION
Цель исследования — оценить эффективность ультразвуковой фузии в сравнении с диагностикой МРТ и целомоскопии при проведении оперативного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование посвящено эффективности диагностики между совмещенным ультразвуком и золотым стандартом (МРТ-целиоскопия).
Ультразвук Fusion является неинвазивным научно-техническим методом, который позволяет с безопасностью оценивать прогрессирование поражений эндометриоза.
В течение 39 месяцев будет наблюдаться 200 пациентов.
В одной группе находится контрольная группа с женщинами без эндометриоза.
Во второй руке пациентка с эндометриозом.
Мы сравним различия в мониторинге между золотым стандартом и совмещенным ультразвуком (оценка стоимости, продолжительность исследований, воспроизводимость, связь между симптомами и эволюцией размера поражения).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любая крупная пациентка с показаниями к МРТ и УЗИ органов малого таза за пределами доказанных показаний к раку (подозрение на эндометриоз или другую патологию для контрольной популяции).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 50 лет
- Пациентка проинформирована и кто дал ей непротивление участию в исследовании
- Пациентка с показаниями к МРТ и УЗИ органов малого таза либо для выявления эндометриоза или тазовой боли, либо для другой гинекологической патологии (киста яичника, полимиоматозная матка, порок развития матки) вне доказанных показаний к раку.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или имеющий право на пособие по социальному обеспечению
Критерий исключения:
- Больной с доказанной онкологической патологией на момент назначения дообследования.
- Девственный пациент
- Беременная пациентка
- Пациенты под защитой
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, интракорпоральное металлическое инородное тело)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентка с эндометриозом или подозрением на эндометриоз
|
Ультразвуковое слияние — это метод, который позволяет совмещать объем, полученный на МРТ, с ультразвуковым сканированием с синхронизацией изображения в реальном времени.
|
|
Пациентка с другой гинекологической патологией
|
Ультразвуковое слияние — это метод, который позволяет совмещать объем, полученный на МРТ, с ультразвуковым сканированием с синхронизацией изображения в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (VPP) и отрицательная прогностическая ценность (VPN) ультразвукового слияния по сравнению с трансвагинальным ультразвуковым исследованием и МРТ для диагностики очагов эндометриоза
Временное ограничение: 3 года и 3 месяца
|
Оценить диагностическую эффективность фьюжн-УЗИ по сравнению с трансвагинальным гинекологическим УЗИ и МРТ для диагностики очагов эндометриоза.
|
3 года и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить вклад фьюжн-УЗИ в последующее наблюдение за пациентками, страдающими эндометриозом, в частности, при ультразвуковом наблюдении по сравнению с исходной эталонной МРТ в случае медикаментозного или хирургического лечения.
Временное ограничение: 3 года и 3 месяца
|
Корреляция между развитием клинических симптомов и симптомов качества жизни (форма EHP30 и краткая форма 36) и изменением размера поражения между начальной МРТ и последующим ультразвуковым исследованием через 6 месяцев и один год.
|
3 года и 3 месяца
|
|
Оценка стоимости визуализации в течение 3 лет между ежегодным фьюжн-ультразвуковым наблюдением взамен ежегодного МРТ-наблюдения
Временное ограничение: 3 года и 3 месяца
|
Сравнение затрат на визуализацию будет проводиться в течение 3 лет между обычной процедурой с ежегодной МРТ и оцениваемой процедурой.
|
3 года и 3 месяца
|
|
Сравните продолжительность стандартного УЗИ с УЗИ со слиянием.
Временное ограничение: 3 года и 3 месяца
|
Сравнение среднего времени исследования по Т-критерию Стьюдента между стандартным и комбинированным ультразвуком.
|
3 года и 3 месяца
|
|
Оцените воспроизводимость выводов ультразвукового слияния между двумя операторами.
Временное ограничение: 3 года и 3 месяца
|
Оценка воспроизводимости внутриклассовым корреляционным тестом выводов ультразвукового слияния между двумя операторами.
|
3 года и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Perrine CAPMAS, DR, APHP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP191069
- 2019-A02828-49 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .