Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fuusioultraääni endometrioosivaurioiden diagnosointiin ja seurantaan (ENDOFUSION)

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fuusioultraääni endometrioosileesioiden diagnosointiin ja seurantaan ENDOFUSION

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida fuusioultraäänen suorituskykyä verrattuna MRI- ja selioskopiadiagnoosiin kirurgisen toimenpiteen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koskee fuusioultraäänen ja kultastandardin (MRI coelioscopy) välistä diagnosointia. Fuusioultraääni on ei-invasiivinen tieteellinen tekniikka, jonka avulla voidaan turvallisesti arvioida endometrioosivaurioiden etenemistä. 39 kuukauden aikana seurataan 200 potilasta. Yhdessä käsivarressa on kontrolliryhmä, jossa on naisia, joilla ei ole endometrioosia. Toisessa käsivarressa on potilas, jolla on endometrioosi. Vertailemme kultastandardin ja fuusioultraäänen monitoroinnin eroja (kustannusarvio, tutkimusten kesto, uusiutuvuus, oireiden yhteys ja leesion koon kehitys).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki suuret potilaat, joilla on indikaatio lantion magneettikuvaukseen ja lantion ultraäänitutkimukseen todistetun syöpäaiheen ulkopuolella (epäillään endometrioosia tai muuta patologiaa kontrollipopulaatiossa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-50-vuotiaat
  • Potilaalle ilmoitettiin ja joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas, jolla on indikaatio lantion magneettikuvaukseen ja lantion ultraäänitutkimukseen joko endometrioosin tai lantion kivun selvittämiseksi tai muuhun gynekologiseen patologiaan (munasarjakysta, polymyomatous kohtu, kohdun epämuodostuma) todistetun syöpäaiheen ulkopuolella.
  • Potilas, joka on sosiaaliturvan piirissä tai oikeutettu sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on todistettu syöpäsairaus täydentäviä tutkimuksia määrättäessä.
  • Neitsyt potilas
  • Raskaana oleva potilas
  • Potilaat suojatoimenpiteiden alla
  • MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, kehonsisäinen metallinen vieraskappale)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on endometrioosi tai epäillään endometrioosia
  • Vastustamattomuuden tiedot ja kerääminen ennen sisällyttämistä
  • Kuulustelu, kliininen tutkimus, EHP30- ja SF36-lomake sisällyttämisen yhteydessä
  • MRI, lantion ultraääni (yhdistettynä fuusioultraääneen)
  • Laparoskopia, jos se on aiheellista magneettikuvauksen, ultraäänen ja fuusioultraäänen jälkeen
  • Seuranta muoto- ja fuusioultraäänellä 6 kuukauden iässä ja sen jälkeen kerran vuodessa 3 vuoden ajan
Diagnostinen testi: Fuusio ultraääni
Fuusioultraääni on tekniikka, jonka avulla magneettikuvauksessa saatu tilavuus voidaan liittää ultraäänikuvaukseen reaaliaikaisella kuvasynkronisaatiolla.
Potilas, jolla on muu gynekologinen patologia
  • Ei-opposition tiedottaminen ja kerääminen ennen sisällyttämistä
  • Kuulustelu, kliininen tutkimus, EHP30- ja SF36-lomake sisällyttämisen yhteydessä
  • MRI, lantion ultraääni (yhdistettynä fuusioultraääneen)
  • laparoskopia, jos se on aiheellista magneettikuvauksen, ultraäänen ja fuusioultraäänen jälkeen
Diagnostinen testi: Fuusio ultraääni
Fuusioultraääni on tekniikka, jonka avulla magneettikuvauksessa saatu tilavuus voidaan liittää ultraäänikuvaukseen reaaliaikaisella kuvasynkronisaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusioultraäänen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (VPP) ja negatiivinen ennustearvo (VPN) verrattuna transvaginaaliseen ultraääneen ja magneettikuvaukseen endometrioosileesioiden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 3 kuukautta
Arvioida fuusioultraäänen diagnostista suorituskykyä verrattuna transvaginaaliseen gynekologiseen ultraääneen ja magneettikuvaukseen endometrioosileesioiden diagnosoimiseksi.
3 vuotta ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida fuusioultraäänen osuutta endometrioosista kärsivien potilaiden seurannassa, erityisesti ultraäänitutkimuksessa verrattuna alkuperäiseen MRI-referenssiin lääketieteellisessä tai kirurgisessa hoidossa.
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 3 kuukautta
Kliinisten ja elämänlaatuoireiden (EHP30-muoto ja lyhyt muoto 36) ja vaurion koon kehityksen välinen korrelaatio alkuperäisen magneettikuvauksen ja seurantaultraäänien välillä 6 kuukauden ja yhden vuoden kohdalla
3 vuotta ja 3 kuukautta
Kuvantamisen kustannusten arviointi 3 vuoden ajalta vuosittaisen fuusioultraäänivalvonnan välillä vuosittaisen magneettikuvauksen tilalle
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 3 kuukautta
Kuvantamiskustannuksia verrataan kolmen vuoden aikana tavanomaisen vuosittaisen magneettikuvauksen ja arvioitavan toimenpiteen välillä.
3 vuotta ja 3 kuukautta
Vertaa tavallisen ultraäänitutkimuksen kestoa ultraäänitutkimukseen, jossa on fuusio
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 3 kuukautta
Keskimääräisen tutkimusajan vertailu Studentin T-testillä standardi- ja fuusioultraäänen välillä.
3 vuotta ja 3 kuukautta
Arvioi fuusioultraäänitulosten johtopäätösten toistettavuus kahden käyttäjän välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 3 kuukautta
Toistettavuuden arviointi luokan sisäisellä korrelaatiotestillä kahden käyttäjän välisen fuusioultraäänen johtopäätöksille.
3 vuotta ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Fuusio ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa