Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fúzní ultrazvuk pro diagnostiku a monitorování lézí endometriózy (ENDOFUSION)

23. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fúzní ultrazvuk pro diagnostiku a sledování lézí endometriózy ENDOFUZE

Cílem studie je zhodnotit výkon fúzního ultrazvuku ve srovnání s diagnózou MRI a celoskopií při chirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum se zabývá diagnostickým výkonem mezi fúzním ultrazvukem a zlatým standardem (MRI coeloskopie). Fúzní ultrazvuk je neinvazivní vědecká technika, která umožňuje bezpečně vyhodnotit postup lézí endometriózy. Během 39 měsíců bude sledováno 200 pacientů. V jedné paži je kontrolní skupina s ženami bez endometriózy. Ve druhém rameni je pacientka s endometriózou. Porovnáme monitorovací rozdíly mezi zlatým standardem a fúzním ultrazvukem (hodnocení nákladů, trvání vyšetření, reprodukovatelnost, souvislost mezi symptomy a vývojem velikosti léze).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakákoli větší pacientka s indikací k MRI pánve a ultrazvuku pánve mimo prokázanou indikaci rakoviny (podezření na endometriózu nebo jinou patologii u kontrolní populace).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti od 18 do 50 let
  • Pacientka informovala a kdo jí nedal námitky k účasti ve výzkumu
  • Pacientka s indikací k MRI a ultrazvuku pánve buď k vyšetření endometriózy nebo pánevní bolesti, nebo k jiné gynekologické patologii (cysta na vaječníku, polymyomatózní děloha, malformace dělohy) mimo prokázanou rakovinovou indikaci.
  • Pacient, který je členem sociálního zabezpečení nebo má nárok na příspěvek na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s prokázanou nádorovou patologií v době ordinace doplňkových vyšetření.
  • Panenská pacientka
  • Těhotná pacientka
  • Pacienti pod ochrannými opatřeními
  • Kontraindikace k MRI (klaustrofobie, intrakorporální kovové cizí těleso)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientka s endometriózou nebo s podezřením na endometriózu
  • Informace a shromažďování námitek před zařazením
  • Výslech, klinické vyšetření, formulář EHP30 a SF36 při zařazení
  • MRI, pánevní ultrazvuk (spojený s fúzním ultrazvukem)
  • Laparoskopie, pokud je indikována po MRI, ultrazvuku a ultrazvuku fúze
  • Monitorování formou a fúzním ultrazvukem v 6 měsících a poté jednou ročně po dobu 3 let
Diagnostický test: Fúzní ultrazvuk
Fúzní ultrazvuk je technika, která umožňuje spojit objem získaný na MRI s ultrazvukovým skenem se synchronizací obrazu v reálném čase.
Pacientka s jinou gynekologickou patologií
  • Informace a shromažďování neopozice před zařazením
  • Výslech, klinické vyšetření, formulář EHP30 a SF36 při zařazení
  • MRI, pánevní ultrazvuk (spojený s fúzním ultrazvukem)
  • laparoskopie, pokud je indikována po MRI, ultrazvuku a ultrazvuku fúze
Diagnostický test: Fúzní ultrazvuk
Fúzní ultrazvuk je technika, která umožňuje spojit objem získaný na MRI s ultrazvukovým skenem se synchronizací obrazu v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (VPP) a negativní prediktivní hodnota (VPN) fúzního ultrazvuku ve srovnání s transvaginálním ultrazvukem a MRI pro diagnostiku lézí endometriózy
Časové okno: 3 roky a 3 měsíce
Vyhodnotit diagnostický výkon fúzního ultrazvuku ve srovnání s transvaginálním gynekologickým ultrazvukem a MRI pro diagnostiku lézí endometriózy.
3 roky a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit přínos fúzního ultrazvuku ve sledování pacientek s endometriózou, zejména ultrazvukovým sledováním ve srovnání s výchozí referenční MRI v případě lékařského nebo chirurgického řešení.
Časové okno: 3 roky a 3 měsíce
Korelace mezi vývojem klinických příznaků a symptomů kvality života (EHP30 forma a Short Form 36) a vývojem velikosti lézí mezi počátečním MRI a kontrolním ultrazvukem po 6 měsících a jednom roce
3 roky a 3 měsíce
Hodnocení nákladů na zobrazování po dobu 3 let mezi ročním sledováním fúzního ultrazvuku namísto ročního sledování MRI
Časové okno: 3 roky a 3 měsíce
Srovnání nákladů na zobrazování bude provedeno po dobu 3 let mezi konvenčním postupem s roční MRI a hodnoceným postupem
3 roky a 3 měsíce
Porovnejte dobu trvání standardního ultrazvukového vyšetření s ultrazvukovým vyšetřením s fúzí
Časové okno: 3 roky a 3 měsíce
Porovnání průměrné doby vyšetření Studentovým T-testem mezi standardním a fúzním ultrazvukem.
3 roky a 3 měsíce
Vyhodnoťte reprodukovatelnost závěrů fúzního ultrazvuku mezi 2 operátory.
Časové okno: 3 roky a 3 měsíce
Hodnocení reprodukovatelnosti vnitrotřídním korelačním testem pro závěry fúzního ultrazvuku mezi dvěma operátory.
3 roky a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fúzní ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit