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Fusionsultraschall zur Diagnose und Überwachung von Endometriose-Läsionen (ENDOFUSION)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fusionsultraschall zur Diagnose und Überwachung von Endometriose-Läsionen ENDOFUSION

Ziel der Studie ist die Bewertung der Leistung des Fusionsultraschalls im Vergleich zur MRT- und Zölioskopie-Diagnose bei der Durchführung eines chirurgischen Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung befasst sich mit der Diagnoseleistung zwischen Fusionsultraschall und dem Goldstandard (MRT-Koelioskopie). Fusionsultraschall ist eine nicht-invasive wissenschaftliche Technik, die es ermöglicht, den Fortschritt von Endometriose-Läsionen sicher zu beurteilen. Während 39 Monaten werden 200 Patienten beobachtet. In einem Arm gibt es die Kontrollgruppe mit Frauen ohne Endometriose. Im zweiten Arm befindet sich die Patientin mit Endometriose. Wir werden die Überwachungsunterschiede zwischen Goldstandard und Fusionsultraschall vergleichen (Kostenbewertung, Untersuchungsdauer, Reproduzierbarkeit, Zusammenhang zwischen Symptomen und Entwicklung der Läsionsgröße).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder größere Patient mit einer Indikation für Becken-MRT und Beckenultraschall außerhalb einer nachgewiesenen Krebsindikation (Verdacht auf Endometriose oder eine andere Pathologie für die Kontrollpopulation).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Die Patientin wurde informiert und wer gab ihr keinen Einspruch gegen die Teilnahme an der Untersuchung
  • Patientin mit einer Indikation für Becken-MRT und Beckenultraschall entweder zur Untersuchung von Endometriose oder Beckenschmerzen oder wegen einer anderen gynäkologischen Pathologie (Ovarialzyste, polymyomatöser Uterus, Uterusfehlbildung) außerhalb einer nachgewiesenen Krebsindikation.
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist oder Anspruch auf eine Sozialversicherungsbeihilfe hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer nachgewiesenen Krebserkrankung zum Zeitpunkt der Verordnung der ergänzenden Untersuchungen.
  • Jungfrau-Patient
  • Schwangere Patientin
  • Patienten unter Schutzmaßnahmen
  • Kontraindikation zur MRT (Klaustrophobie, intrakorporaler metallischer Fremdkörper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientin mit Endometriose oder Verdacht auf Endometriose
  • Information und Erhebung der Unbedenklichkeit vor Aufnahme
  • Befragung, klinische Untersuchung, EHP30- und SF36-Formular bei Aufnahme
  • MRT, Beckenultraschall (gekoppelt mit Fusionsultraschall)
  • Laparoskopie bei Indikation nach MRT, Ultraschall und Fusionsultraschall
  • Überwachung durch Form- und Fusionsultraschall nach 6 Monaten und dann einmal jährlich für 3 Jahre
Diagnosetest: Fusionsultraschall
Fusionsultraschall ist eine Technik, die es ermöglicht, ein im MRT erfasstes Volumen mit einer Ultraschalluntersuchung mit Echtzeit-Bildsynchronisation zu koppeln.
Patientin mit anderen gynäkologischen Pathologien
  • Information und Sammlung des Nichteinspruchs vor der Aufnahme
  • Befragung, klinische Untersuchung, EHP30- und SF36-Formular bei Aufnahme
  • MRT, Beckenultraschall (gekoppelt mit Fusionsultraschall)
  • Laparoskopie bei Indikation nach MRT, Ultraschall und Fusionsultraschall
Diagnosetest: Fusionsultraschall
Fusionsultraschall ist eine Technik, die es ermöglicht, ein im MRT erfasstes Volumen mit einer Ultraschalluntersuchung mit Echtzeit-Bildsynchronisation zu koppeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (VPP) und negativer Vorhersagewert (VPN) von Fusionsultraschall im Vergleich zu transvaginalem Ultraschall und MRT zur Diagnose von Endometriose-Läsionen
Zeitfenster: 3 Jahre und 3 Monate
Bewertung der diagnostischen Leistung von Fusionsultraschall im Vergleich zu transvaginalem gynäkologischem Ultraschall und MRT zur Diagnose von Endometriose-Läsionen.
3 Jahre und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Beitrags des Fusionsultraschalls bei der Nachsorge von Patienten mit Endometriose, insbesondere mit einer Ultraschall-Nachuntersuchung im Vergleich zu einer anfänglichen Referenz-MRT im Falle einer medizinischen oder chirurgischen Behandlung.
Zeitfenster: 3 Jahre und 3 Monate
Korrelation zwischen der Entwicklung klinischer und Lebensqualitätssymptome (EHP30-Form und Kurzform 36) und der Entwicklung der Läsionsgröße zwischen anfänglicher MRT und Folgeultraschall nach 6 Monaten und einem Jahr
3 Jahre und 3 Monate
Bewertung der Bildgebungskosten für 3 Jahre zwischen einer jährlichen Fusions-Ultraschallüberwachung als Ersatz für eine jährliche MRT-Überwachung
Zeitfenster: 3 Jahre und 3 Monate
Über einen Zeitraum von 3 Jahren wird ein Vergleich der Bildgebungskosten zwischen einem herkömmlichen Verfahren mit jährlicher MRT und dem zu evaluierenden Verfahren durchgeführt
3 Jahre und 3 Monate
Vergleichen Sie die Dauer einer Standard-Ultraschalluntersuchung mit einer Ultraschalluntersuchung mit Fusion
Zeitfenster: 3 Jahre und 3 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Untersuchungszeit durch einen Student-T-Test zwischen Standard- und Fusionsultraschall.
3 Jahre und 3 Monate
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit der Schlussfolgerungen des Fusionsultraschalls zwischen zwei Bedienern.
Zeitfenster: 3 Jahre und 3 Monate
Bewertung der Reproduzierbarkeit durch einen klasseninternen Korrelationstest für die Schlussfolgerungen des Fusionsultraschalls zwischen zwei Bedienern.
3 Jahre und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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