Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fusion Ultrasound voor diagnose en monitoring van endometrioselaesies (ENDOFUSION)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fusion Ultrasound voor diagnose en monitoring van endometrioselaesies ENDOFUSION

Het doel van de studie is het evalueren van de prestaties van fusie-echografie in vergelijking met MRI en coelioscopie-diagnose wanneer een chirurgische ingreep wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek gaat over diagnoseprestaties tussen fusie-echografie en de gouden standaard (MRI-coelioscopie). Fusion-echografie is een niet-invasieve wetenschappelijke techniek die het mogelijk maakt om met zekerheid de voortgang van endometriose-laesies te evalueren. Gedurende 39 maanden zullen 200 patiënten gevolgd worden. In de ene arm is er de controlegroep met vrouwen zonder endometriose. In de tweede arm bevindt zich de patiënt met endometriose. We zullen de monitoringverschillen tussen gouden standaard en fusie-echografie vergelijken (kostenbeoordeling, duur van onderzoeken, reproduceerbaarheid, het verband tussen symptomen en evolutie van de laesiegrootte).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke grote patiënt met een indicatie voor bekken-MRI en bekken-echografie buiten een bewezen kankerindicatie (verdenking van endometriose of andere pathologie voor de controlepopulatie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 50 jaar
  • Patiënt geïnformeerd en die haar geen bezwaar heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt met een indicatie voor bekken-MRI en bekken-echo voor het onderzoeken van endometriose of bekkenpijn, of voor een andere gynaecologische pathologie (eierstokcyste, poly-myomateuze baarmoeder, misvorming van de baarmoeder) buiten een bewezen kankerindicatie.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid of recht hebben op een sociale zekerheidsuitkering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een bewezen kankerachtige pathologie op het moment van het voorschrijven van de aanvullende onderzoeken.
  • Maagdelijke patiënt
  • Zwangere patiënt
  • Patiënten onder beschermende maatregelen
  • Contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, intracorporaal metalen vreemd lichaam)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met endometriose of verdenking op endometriose
  • Informatie en verzameling van het geen bezwaar vóór opname
  • Ondervraging, klinisch onderzoek, formulier EHP30 en SF36 bij opname
  • MRI, echografie van het bekken (in combinatie met fusie-echografie)
  • Laparoscopie indien geïndiceerd na MRI, echografie en fusie-echografie
  • Monitoring door middel van vorm- en fusie-echografie na 6 maanden en daarna eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
Diagnostische toets: Fusie echografie
Fusie-echografie is een techniek waarmee een met MRI verkregen volume kan worden gekoppeld aan een echografie met real-time beeldsynchronisatie.
Patiënt met andere gynaecologische pathologie
  • Informatie en verzameling van de non-oppositie vóór opname
  • Ondervraging, klinisch onderzoek, formulier EHP30 en SF36 bij opname
  • MRI, echografie van het bekken (in combinatie met fusie-echografie)
  • laparoscopie indien geïndiceerd na MRI, echografie en fusie-echografie
Diagnostische toets: Fusie echografie
Fusie-echografie is een techniek waarmee een met MRI verkregen volume kan worden gekoppeld aan een echografie met real-time beeldsynchronisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (VPP) en negatief voorspellende waarde (VPN) van fusie-echografie in vergelijking met transvaginale echografie en MRI voor de diagnose van endometrioselaesies
Tijdsspanne: 3 jaar en 3 maanden
Om de diagnostische prestaties van fusie-echografie te evalueren in vergelijking met transvaginale gynaecologische echografie en MRI voor de diagnose van endometrioselaesies.
3 jaar en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de bijdrage van fusie-echografie bij de follow-up van patiënten die lijden aan endometriose, in het bijzonder met een echografische follow-up in vergelijking met een initiële referentie-MRI in het geval van medische of chirurgische behandeling.
Tijdsspanne: 3 jaar en 3 maanden
Correlatie tussen de evolutie van klinische symptomen en symptomen van kwaliteit van leven (EHP30-formulier en Short Form 36) en de evolutie van de laesiegrootte tussen initiële MRI en follow-up-echo's na 6 maanden en een jaar
3 jaar en 3 maanden
Evaluatie van de kosten van beeldvorming gedurende 3 jaar tussen een jaarlijkse fusie-echografiesurveillance ter vervanging van een jaarlijkse MRI-surveillance
Tijdsspanne: 3 jaar en 3 maanden
Vergelijking van beeldvormingskosten zal gedurende 3 jaar worden uitgevoerd tussen een conventionele procedure met jaarlijkse MRI en de procedure die wordt geëvalueerd
3 jaar en 3 maanden
Vergelijk de duur van een standaard echografie met een echografie met fusie
Tijdsspanne: 3 jaar en 3 maanden
Vergelijking van de gemiddelde onderzoekstijd door een Student T-test tussen standaard- en fusie-echografie.
3 jaar en 3 maanden
Evalueer de reproduceerbaarheid van de conclusies van de fusie-echografie tussen 2 operators.
Tijdsspanne: 3 jaar en 3 maanden
Evaluatie van de reproduceerbaarheid door een intra-class correlatietest voor de conclusies van fusie-echografie tussen twee operators.
3 jaar en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fusie echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren