Fúziós ultrahang az endometriózis elváltozásainak diagnosztizálására és monitorozására (ENDOFUSION)
2024. január 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fúziós ultrahang az endometriózis elváltozások diagnosztizálására és monitorozására ENDOFUSIÓ
A vizsgálat célja a fúziós ultrahang teljesítményének értékelése az MRI-hez és a cölioszkópiás diagnózishoz képest sebészeti beavatkozás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás a fúziós ultrahang és az aranystandard (MRI coelioscopy) közötti diagnosztikai teljesítményről szól.
A fúziós ultrahang egy nem invazív tudományos technika, amely lehetővé teszi az endometriózis elváltozások előrehaladásának biztonságos értékelését.
39 hónap alatt 200 beteget követnek nyomon.
Az egyik karban a kontrollcsoport az endometriózisban nem szenvedő nőkből áll.
A második karban az endometriózisban szenvedő beteg található.
Összehasonlítjuk az aranystandard és a fúziós ultrahang monitorozási különbségeit (költségbecslés, vizsgálatok időtartama, reprodukálhatóság, a tünetek kapcsolata és a lézió méretének alakulása).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármely nagyobb beteg, akinél kismedencei MRI és kismedencei ultrahang javallat nem bizonyított rákos indikáción (endometriózis vagy más patológia gyanúja a kontroll populációban).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti betegek
- A pácienst tájékoztatták, és aki nem tiltakozott a kutatásban való részvétel ellen
- Kismedencei MRI és kismedencei ultrahang indikációval rendelkező beteg endometriózis vagy kismedencei fájdalom feltárására, vagy más nőgyógyászati patológia (petefészekciszta, poly-myomatous uterus, méhfejlődési rendellenesség) igazolt daganatos indikáción kívül.
- Társadalombiztosításhoz kötött vagy társadalombiztosítási járadékra jogosult beteg
Kizárási kritériumok:
- A kiegészítő vizsgálatok előírásának időpontjában bizonyítottan daganatos patológiájú beteg.
- Szűz beteg
- Terhes beteg
- Védőintézkedések alatt álló betegek
- Az MRI ellenjavallata (klausztrofóbia, testen belüli fémes idegentest)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endometriózisban szenvedő vagy endometriózis gyanúja
|
A fúziós ultrahang egy olyan technika, amely lehetővé teszi az MRI-vel nyert térfogat ultrahangos vizsgálathoz való kapcsolását valós idejű képszinkronizálással.
|
|
Más nőgyógyászati patológiában szenvedő beteg
|
A fúziós ultrahang egy olyan technika, amely lehetővé teszi az MRI-vel nyert térfogat ultrahangos vizsgálathoz való kapcsolását valós idejű képszinkronizálással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fúziós ultrahang érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke (VPP) és negatív prediktív értéke (VPN) a transzvaginális ultrahanghoz és MRI-hez képest az endometriózis elváltozások diagnosztizálására
Időkeret: 3 év és 3 hónap
|
A fúziós ultrahang diagnosztikai teljesítményének értékelése a transzvaginális nőgyógyászati ultrahanghoz és MRI-hez képest az endometriózis elváltozások diagnosztikájában.
|
3 év és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fúziós ultrahang szerepének értékelése az endometriózisban szenvedő betegek nyomon követésében, különösen ultrahangos követés esetén, összehasonlítva a kezdeti referencia MRI-vel orvosi vagy sebészeti kezelés esetén.
Időkeret: 3 év és 3 hónap
|
Összefüggés a klinikai és életminőségi tünetek (EHP30 forma és rövid forma 36) alakulása, valamint a lézió méretének alakulása között a kezdeti MRI és a 6 hónapos és egy éves kor utáni ultrahangos vizsgálatok között
|
3 év és 3 hónap
|
|
A képalkotás költségeinek értékelése az éves fúziós ultrahangos megfigyelés közötti 3 évre az éves MRI felügyelet helyett
Időkeret: 3 év és 3 hónap
|
A képalkotó költségek összehasonlítását 3 éven keresztül kell elvégezni az éves MRI-vel végzett hagyományos eljárás és az értékelés alatt álló eljárás között.
|
3 év és 3 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a standard ultrahangos vizsgálat időtartamát a fúziós ultrahangos vizsgálattal
Időkeret: 3 év és 3 hónap
|
Az átlagos vizsgálati idő összehasonlítása Student T-teszttel a standard és a fúziós ultrahang között.
|
3 év és 3 hónap
|
|
Értékelje a fúziós ultrahang következtetéseinek reprodukálhatóságát 2 kezelő között.
Időkeret: 3 év és 3 hónap
|
A reprodukálhatóság értékelése osztályon belüli korrelációs teszttel a két operátor közötti fúziós ultrahang következtetéseihez.
|
3 év és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Perrine CAPMAS, DR, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP191069
- 2019-A02828-49 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .