子宮内膜症病変の診断とモニタリングのための融合超音波 (ENDOFUSION)
2024年1月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
子宮内膜症病変の診断とモニタリングのためのフュージョン超音波 ENDOFUSION
研究の目的は、外科的介入が行われた場合の、MRI および腹腔鏡診断と比較した融合超音波のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、融合超音波とゴールドスタンダード (MRI 胴体鏡検査) の間の診断性能に関するものです。
フュージョン超音波検査は、子宮内膜症病変の進行を安全に評価できる非侵襲的な科学技術です。
39か月間、200人の患者を追跡調査する。
一方のグループには、子宮内膜症のない女性を含む対照グループがあります。
2 番目のアームには子宮内膜症の患者がいます。
ゴールドスタンダードとフュージョン超音波のモニタリングの違い（費用の評価、検査期間、再現性、症状と病変サイズの進展との関連性）を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-証明された癌の適応症（対照集団に対する子宮内膜症または他の病状の疑い）以外で、骨盤MRIおよび骨盤超音波検査の適応症を持つ主要な患者。
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの患者様
- 患者に報告し、誰が研究参加に反対しなかったのか
- -子宮内膜症または骨盤痛の検査、または癌の適応症が証明されていない別の婦人科病理（卵巣嚢腫、多発性筋腫性子宮、子宮奇形）のいずれかのために、骨盤MRIおよび骨盤超音波検査の適応がある患者。
- 社会保障に加入している患者、または社会保障手当の受給資格のある患者
除外基準:
- 補完的検査の処方時に癌性の病状が証明されている患者。
- 処女患者
- 妊娠中の患者
- 保護措置下の患者
- MRI禁忌（閉所恐怖症、体内金属異物）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮内膜症または子宮内膜症の疑いのある患者
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フュージョン超音波は、MRI で取得したボリュームをリアルタイムの画像同期を使用して超音波スキャンに結合できるようにする技術です。
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他の婦人科疾患を患っている患者
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フュージョン超音波は、MRI で取得したボリュームをリアルタイムの画像同期を使用して超音波スキャンに結合できるようにする技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症病変の診断における経膣超音波および MRI と比較したフュージョン超音波の感度、特異度、陽性的中率 (VPP) および陰性的中率 (VPN)
時間枠：3年3ヶ月
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子宮内膜症病変の診断において、経膣婦人科超音波および MRI と比較したフュージョン超音波の診断性能を評価します。
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3年3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜症に苦しむ患者の追跡調査におけるフュージョン超音波の貢献を評価すること。特に、医学的または外科的管理の場合、最初の基準 MRI と比較した超音波追跡調査での貢献を評価すること。
時間枠：3年3ヶ月
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臨床症状および生活の質の症状（EHP30 形式およびショート フォーム 36）の進展と、初回 MRI と 6 か月および 1 年の追跡超音波検査の間の病変サイズの進展との相関関係
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3年3ヶ月
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年に一度の MRI 検査の代わりに年に一度の融合超音波検査を行う間の 3 年間の画像処理コストの評価
時間枠：3年3ヶ月
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毎年MRIを行う従来の手術と評価中の手術との間で、3年間にわたって撮影コストの比較が行われます。
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3年3ヶ月
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標準の超音波スキャンの時間をフュージョンを使用した超音波スキャンと比較します。
時間枠：3年3ヶ月
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標準超音波と融合超音波のスチューデント T テストによる平均検査時間の比較。
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3年3ヶ月
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2 人のオペレーター間の融合超音波の結論の再現性を評価します。
時間枠：3年3ヶ月
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2 人のオペレーター間の融合超音波の結論に対するクラス内相関テストによる再現性の評価。
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3年3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Perrine CAPMAS, DR、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP191069
- 2019-A02828-49 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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