Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fusjonsultralyd for diagnose og overvåking av endometrioselesjoner (ENDOFUSION)

23. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fusjonsultralyd for diagnose og overvåking av endometrioselesjoner ENDOFUSION

Målet med studien er å evaluere fusjonsultralyd-ytelsen sammenlignet med MR- og coelioskopi-diagnose når et kirurgisk inngrep utføres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen handler om diagnoseytelse mellom fusjonsultralyd og gullstandarden (MR-coelioskopi). Fusjonsultralyd er en ikke-invasiv vitenskapelig teknologi som med sikkerhet gjør det mulig å evaluere fremdriften av endometrioselesjoner. I løpet av 39 måneder vil 200 pasienter følges. I den ene armen er det kontrollgruppen med kvinner uten endometriose. I den andre armen er det pasienten med endometriose. Vi vil sammenligne overvåkingsforskjeller mellom gullstandard og fusjonsultralyd (kostnadsvurdering, undersøkelsesvarighet, reproduserbarhet, koblingen mellom symptomer og utvikling av lesjonsstørrelsen).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver større pasient med indikasjon for bekken-MR og bekken-ultralyd utenfor påvist kreftindikasjon (mistanke om endometriose eller annen patologi for kontrollpopulasjonen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 til 50 år
  • Pasienten informerte og som ga henne ikke-motstand mot å delta i forskningen
  • Pasient med indikasjon for bekken-MR og bekken-ultralyd enten for utforskning av endometriose eller bekkensmerter, eller for en annen gynekologisk patologi (ovariecyste, polymyomatøs uterus, uterin misdannelse) utenfor en påvist kreftindikasjon.
  • Pasient tilknyttet trygd eller rett til trygdestønad

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med påvist kreftpatologi på tidspunktet for forskrivning av de komplementære undersøkelsene.
  • Jomfru pasient
  • Gravid pasient
  • Pasienter under beskyttelsestiltak
  • Kontraindikasjon for MR (klaustrofobi, intrakorporealt metallisk fremmedlegeme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med endometriose eller mistanke om endometriose
  • Informasjon og innsamling av ikke-innsigelsen før inkludering
  • Avhør, klinisk undersøkelse, EHP30 og SF36 skjema ved inklusjon
  • MR, bekkenultralyd (kombinert med fusjonsultralyd)
  • Laparoskopi hvis indisert etter MR, ultralyd og fusjonsultralyd
  • Overvåking med form- og fusjonsultralyd ved 6 måneder og deretter en gang i året i 3 år
Diagnostisk test: Fusjon ultralyd
Fusjonsultralyd er en teknikk som gjør det mulig å koble et volum innhentet i MR til en ultralydskanning med bildesynkronisering i sanntid.
Pasient med annen gynekologisk patologi
  • Informasjon og innsamling av ikke-opposisjonen før inkludering
  • Avhør, klinisk undersøkelse, EHP30 og SF36 skjema ved inklusjon
  • MR, bekkenultralyd (kombinert med fusjonsultralyd)
  • laparoskopi hvis indisert etter MR, ultralyd og fusjonsultralyd
Diagnostisk test: Fusjon ultralyd
Fusjonsultralyd er en teknikk som gjør det mulig å koble et volum innhentet i MR til en ultralydskanning med bildesynkronisering i sanntid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (VPP) og negativ prediktiv verdi (VPN) av fusjonsultralyd sammenlignet med transvaginal ultralyd og MR for diagnostisering av endometrioselesjoner
Tidsramme: 3 år og 3 måneder
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til fusjonsultralyd sammenlignet med transvaginal gynekologisk ultralyd og MR for diagnostisering av endometrioselesjoner.
3 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere bidraget fra fusjonsultralyd i oppfølgingen av pasienter som lider av endometriose, spesielt med en ultralydoppfølging sammenlignet med en innledende referanse-MR i tilfelle medisinsk eller kirurgisk behandling.
Tidsramme: 3 år og 3 måneder
Korrelasjon mellom utviklingen av kliniske symptomer og livskvalitetssymptomer (EHP30-skjema og Short Form 36) og utviklingen av lesjonsstørrelse mellom initial MR og oppfølgingsultralyd etter 6 måneder og ett år
3 år og 3 måneder
Evaluering av kostnadene ved bildebehandling i 3 år mellom en årlig fusjonsultralydovervåking som erstatning for en årlig MR-overvåking
Tidsramme: 3 år og 3 måneder
Sammenligning av bildekostnader vil bli utført over 3 år mellom en konvensjonell prosedyre med årlig MR og prosedyren som evalueres
3 år og 3 måneder
Sammenlign varigheten av en standard ultralydskanning med en ultralydskanning med fusjon
Tidsramme: 3 år og 3 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig undersøkelsestid ved en Student T-test mellom standard og fusjonsultralyd.
3 år og 3 måneder
Evaluer reproduserbarheten av konklusjonene fra fusjonsultralyden mellom 2 operatører.
Tidsramme: 3 år og 3 måneder
Evaluering av reproduserbarheten ved en intra-klasse korrelasjonstest for konklusjoner av fusjonsultralyd mellom to operatører.
3 år og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fusjon ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere