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Ultrasonido de Fusión para Diagnóstico y Monitoreo de Lesiones de Endometriosis (ENDOFUSION)

23 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultrasonido de Fusión para Diagnóstico y Seguimiento de Lesiones de Endometriosis ENDOFUSION

El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de la ecografía de fusión en comparación con el diagnóstico de resonancia magnética y celioscopia cuando se realiza una intervención quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación trata sobre el rendimiento del diagnóstico entre el ultrasonido de fusión y el estándar de oro (resonancia magnética celioscópica). La ecografía de fusión es una técnica científica no invasiva que permite evaluar con seguridad la evolución de las lesiones de endometriosis. Durante 39 meses se seguirán 200 pacientes. En un brazo, está el grupo de control con mujeres sin endometriosis. En el segundo brazo, está la paciente con endometriosis. Compararemos las diferencias de monitorización entre el patrón oro y la ecografía de fusión (evaluación de costes, duración de los exámenes, reproductibilidad, relación entre síntomas y evolución del tamaño de la lesión).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente mayor con indicación de RM pélvica y ecografía pélvica fuera de una indicación comprobada de cáncer (sospecha de endometriosis u otra patología para la población control).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 50 años
  • Paciente informada y que le otorgó la no oposición a participar en la investigación
  • Paciente con indicación de RM pélvica y ecografía pélvica ya sea para la exploración de endometriosis o dolor pélvico, o por otra patología ginecológica (quiste ovárico, útero polimiomatoso, malformación uterina) fuera de una indicación comprobada de cáncer.
  • Paciente afiliado a un seguro social o con derecho a un subsidio de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente con patología cancerosa comprobada al momento de la prescripción de los exámenes complementarios.
  • paciente virgen
  • paciente embarazada
  • Pacientes bajo medidas de protección
  • Contraindicación para resonancia magnética (claustrofobia, cuerpo extraño metálico intracorpóreo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con endometriosis o sospecha de endometriosis
  • Información y recogida de la no objeción antes de la inclusión
  • Interrogatorio, examen clínico, formulario EHP30 y SF36 en el momento de la inclusión
  • Resonancia magnética, ultrasonido pélvico (junto con ultrasonido de fusión)
  • Laparoscopia si está indicada después de resonancia magnética, ultrasonido y ultrasonido de fusión
  • Monitoreo por ultrasonido de forma y fusión a los 6 meses y luego una vez al año por 3 años
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de fusión
La ecografía de fusión es una técnica que permite acoplar un volumen adquirido en RM a una ecografía con sincronización de imágenes en tiempo real.
Paciente con otra patología ginecológica
  • Información y recogida de la no oposición antes de la inclusión
  • Interrogatorio, examen clínico, formulario EHP30 y SF36 en el momento de la inclusión
  • Resonancia magnética, ultrasonido pélvico (junto con ultrasonido de fusión)
  • laparoscopia si está indicada después de resonancia magnética, ultrasonido y ultrasonido de fusión
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de fusión
La ecografía de fusión es una técnica que permite acoplar un volumen adquirido en RM a una ecografía con sincronización de imágenes en tiempo real.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de la ecografía de fusión en comparación con la ecografía transvaginal y la resonancia magnética para el diagnóstico de lesiones de endometriosis
Periodo de tiempo: 3 años y 3 meses
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la ecografía de fusión en comparación con la ecografía ginecológica transvaginal y la resonancia magnética para el diagnóstico de lesiones de endometriosis.
3 años y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la contribución de la ecografía de fusión en el seguimiento de pacientes que padecen endometriosis, en particular con un seguimiento ecográfico en comparación con una RM de referencia inicial en caso de manejo médico o quirúrgico.
Periodo de tiempo: 3 años y 3 meses
Correlación entre la evolución de los síntomas clínicos y de calidad de vida (formulario EHP30 y Short Form 36) y la evolución del tamaño de la lesión entre la RM inicial y las ecografías de seguimiento a los 6 meses y al año
3 años y 3 meses
Evaluación del costo de las imágenes durante 3 años entre una vigilancia anual de ultrasonido de fusión en reemplazo de una vigilancia anual de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 años y 3 meses
Se realizará una comparación de costos de imagen durante 3 años entre un procedimiento convencional con resonancia magnética anual y el procedimiento que se está evaluando
3 años y 3 meses
Compare la duración de una ecografía estándar con una ecografía con fusión
Periodo de tiempo: 3 años y 3 meses
Comparación del tiempo promedio de examen por una prueba T de Student entre ultrasonido estándar y de fusión.
3 años y 3 meses
Evaluar la reproducibilidad de las conclusiones de la ecografía de fusión entre 2 operadores.
Periodo de tiempo: 3 años y 3 meses
Evaluación de la reproducibilidad mediante una prueba de correlación intraclase para las conclusiones de ultrasonido de fusión entre dos operadores.
3 años y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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