Fusion ultraljud för diagnos och övervakning av endometriosskador (ENDOFUSION)
23 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fusion ultraljud för diagnos och övervakning av endometrios lesioner ENDOFUSION
Syftet med studien är att utvärdera fusionsultraljudsprestanda jämfört med MRT och coelioskopidiagnos när ett kirurgiskt ingrepp utförs.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen handlar om diagnosprestanda mellan fusionsultraljud och guldstandarden (MRT-coelioskopi).
Fusion ultraljud är en icke-invasiv vetenskaplig teknik som med säkerhet gör det möjligt att utvärdera utvecklingen av endometriosskador.
Under 39 månader kommer 200 patienter att följas.
I ena armen finns kontrollgruppen med kvinnor utan endometrios.
I den andra armen finns patienten med endometrios.
Vi kommer att jämföra övervakningsskillnader mellan guldstandard och fusionsultraljud (kostnadsbedömning, undersökningslängd, reproducerbarhet, kopplingen mellan symtom och utvecklingen av lesionsstorleken).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Varje större patient med indikation för bäcken-MR och bäcken-ultraljud utanför en påvisad cancerindikation (misstanke om endometrios eller annan patologi för kontrollpopulationen).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från 18 till 50 år
- Patienten informerades och som gav henne icke-motstånd att delta i forskningen
- Patient med indikation för bäcken-MR och bäcken-ultraljud antingen för utforskning av endometrios eller bäckensmärta, eller för annan gynekologisk patologi (cysta på äggstockarna, polymyomatös livmoder, uterusmissbildning) utanför en bevisad cancerindikation.
- Patient ansluten till socialförsäkring eller berättigad till socialbidrag
Exklusions kriterier:
- Patient med en bevisad cancersjukdom vid tidpunkten för ordinationen av de kompletterande undersökningarna.
- Jungfrupatient
- Gravid patient
- Patienter under skyddsåtgärder
- Kontraindikation för MRT (klaustrofobi, intrakorporeal metallisk främmande kropp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med endometrios eller misstanke om endometrios
|
Fusionsultraljud är en teknik som gör att en volym som förvärvats i MRT kan kopplas till en ultraljudsskanning med bildsynkronisering i realtid.
|
|
Patient med annan gynekologisk patologi
|
Fusionsultraljud är en teknik som gör att en volym som förvärvats i MRT kan kopplas till en ultraljudsskanning med bildsynkronisering i realtid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (VPP) och negativt prediktivt värde (VPN) för fusionsultraljud jämfört med transvaginalt ultraljud och MRT för diagnos av endometrioslesioner
Tidsram: 3 år och 3 månader
|
För att utvärdera den diagnostiska prestandan av fusionsultraljud jämfört med transvaginalt gynekologiskt ultraljud och MRI för diagnos av endometrioslesioner.
|
3 år och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera bidraget från fusionsultraljud vid uppföljning av patienter som lider av endometrios, särskilt med en ultraljudsuppföljning jämfört med en initial referens-MRT vid medicinsk eller kirurgisk behandling.
Tidsram: 3 år och 3 månader
|
Korrelation mellan utvecklingen av kliniska symtom och livskvalitetssymptom (EHP30 form och Short Form 36) och utvecklingen av lesionsstorlek mellan initial MRT och uppföljande ultraljud vid 6 månader och ett år
|
3 år och 3 månader
|
|
Utvärdering av kostnaden för bildbehandling under 3 år mellan en årlig fusionsultraljudsövervakning som ersättning för en årlig MRT-övervakning
Tidsram: 3 år och 3 månader
|
Jämförelse av avbildningskostnader kommer att utföras under 3 år mellan ett konventionellt förfarande med årlig MRT och det förfarande som utvärderas
|
3 år och 3 månader
|
|
Jämför varaktigheten av en vanlig ultraljudsskanning med en ultraljudsskanning med fusion
Tidsram: 3 år och 3 månader
|
Jämförelse av den genomsnittliga undersökningstiden med ett Student T-test mellan standard- och fusionsultraljud.
|
3 år och 3 månader
|
|
Utvärdera reproducerbarheten av slutsatserna från fusionsultraljudet mellan 2 operatörer.
Tidsram: 3 år och 3 månader
|
Utvärdering av reproducerbarheten genom ett intraklasskorrelationstest för slutsatserna av fusionsultraljud mellan två operatörer.
|
3 år och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Perrine CAPMAS, DR, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP191069
- 2019-A02828-49 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .