Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fusion Ultrasonografia do diagnostyki i monitorowania zmian chorobowych endometriozy (ENDOFUSION)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fuzja USG w diagnostyce i monitorowaniu zmian endometrialnych ENDOFUZJA

Celem pracy jest ocena skuteczności ultrasonografii fuzyjnej w porównaniu z diagnostyką MRI i koelioskopią podczas przeprowadzania interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania dotyczą wydajności diagnostycznej pomiędzy ultrasonografią fuzyjną a złotym standardem (koelioskopia MRI). Ultrasonografia fuzyjna to nieinwazyjna technika naukowa, która pozwala bezpiecznie ocenić postęp zmian endometrialnych. W ciągu 39 miesięcy obserwacją objętych zostanie 200 pacjentów. W jednym ramieniu znajduje się grupa kontrolna z kobietami bez endometriozy. W drugim ramieniu pacjentka z endometriozą. Porównamy różnice w monitorowaniu między złotym standardem a ultrasonografią fuzyjną (ocena kosztów, czas trwania badań, powtarzalność, związek między objawami a ewolucją wielkości zmiany).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda duża pacjentka ze wskazaniem do MRI miednicy i USG miednicy poza udowodnionym wskazaniem do raka (podejrzenie endometriozy lub innej patologii w populacji kontrolnej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat
  • Pacjentka poinformowała i wyraziła sprzeciw wobec udziału w badaniu
  • Pacjentka ze wskazaniem do MRI miednicy i USG miednicy w celu rozpoznania endometriozy lub bólu miednicy lub innej patologii ginekologicznej (torbiel jajnika, macica wielomięśniowa, malformacja macicy) poza potwierdzonym wskazaniem do leczenia nowotworowego.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub uprawniony do zasiłku z ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z potwierdzoną patologią nowotworową w momencie przepisania badań uzupełniających.
  • Dziewiczy pacjent
  • Pacjent w ciąży
  • Pacjenci objęci środkami ochronnymi
  • Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia, wewnątrzustrojowe metalowe ciało obce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentka z endometriozą lub podejrzeniem endometriozy
  • Informacja i zbieranie informacji o braku sprzeciwu przed włączeniem
  • Przesłuchanie, badanie kliniczne, formularze EHP30 i SF36 przy włączeniu
  • MRI, USG miednicy (w połączeniu z USG fuzyjnym)
  • Laparoskopia, jeśli jest wskazana po MRI, USG i USG fuzji
  • Monitorowanie za pomocą USG formy i fuzji po 6 miesiącach, a następnie raz w roku przez 3 lata
Test diagnostyczny: Ultradźwięki fuzyjne
Ultradźwięki fuzyjne to technika, która umożliwia połączenie objętości uzyskanej w MRI ze skanem ultrasonograficznym z synchronizacją obrazu w czasie rzeczywistym.
Pacjentka z inną patologią ginekologiczną
  • Informacje i zebranie braku sprzeciwu przed włączeniem
  • Przesłuchanie, badanie kliniczne, formularze EHP30 i SF36 przy włączeniu
  • MRI, USG miednicy (w połączeniu z USG fuzyjnym)
  • laparoskopia, jeśli jest wskazana po MRI, USG i USG fuzji
Test diagnostyczny: Ultradźwięki fuzyjne
Ultradźwięki fuzyjne to technika, która umożliwia połączenie objętości uzyskanej w MRI ze skanem ultrasonograficznym z synchronizacją obrazu w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (VPP) i ujemna wartość predykcyjna (VPN) ultrasonografii fuzyjnej w porównaniu z ultrasonografią przezpochwową i MRI w diagnostyce zmian endometrialnych
Ramy czasowe: 3 lata i 3 miesiące
Ocena przydatności diagnostycznej ultrasonografii fuzyjnej w porównaniu z przezpochwowym USG ginekologicznym i rezonansem magnetycznym w diagnostyce zmian endometrialnych.
3 lata i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena udziału ultrasonografii fuzyjnej w dalszej obserwacji pacjentek z endometriozą, w szczególności w porównaniu z kontrolą ultrasonograficzną w porównaniu z początkowym referencyjnym MRI w przypadku postępowania zachowawczego lub chirurgicznego.
Ramy czasowe: 3 lata i 3 miesiące
Korelacja między ewolucją objawów klinicznych i objawów jakości życia (forma EHP30 i krótka forma 36) a ewolucją wielkości zmiany między początkowym rezonansem magnetycznym a kontrolnymi badaniami ultrasonograficznymi po 6 miesiącach i roku
3 lata i 3 miesiące
Ocena kosztów obrazowania przez 3 lata pomiędzy coroczną kontrolą ultrasonograficzną fuzji w zamian za coroczną kontrolę MRI
Ramy czasowe: 3 lata i 3 miesiące
Porównanie kosztów obrazowania zostanie przeprowadzone w ciągu 3 lat między konwencjonalną procedurą z corocznym rezonansem magnetycznym a procedurą ocenianą
3 lata i 3 miesiące
Porównaj czas trwania standardowego badania ultrasonograficznego z badaniem ultrasonograficznym z fuzją
Ramy czasowe: 3 lata i 3 miesiące
Porównanie średniego czasu badania za pomocą testu T-Studenta między ultrasonografią standardową i fuzyjną.
3 lata i 3 miesiące
Oceń powtarzalność wniosków z ultrasonografii fuzyjnej między 2 operatorami.
Ramy czasowe: 3 lata i 3 miesiące
Ocena powtarzalności za pomocą testu korelacji wewnątrzklasowej dla wniosków z ultrasonografii fuzyjnej między dwoma operatorami.
3 lata i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięki fuzyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj