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Ultrassom de Fusão para Diagnóstico e Monitoramento de Lesões de Endometriose (ENDOFUSION)

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultrassom de Fusão para Diagnóstico e Monitoramento de Lesões de Endometriose ENDOFUSÃO

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho do ultrassom de fusão em comparação com o diagnóstico por ressonância magnética e celioscopia quando uma intervenção cirúrgica é realizada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa é sobre o desempenho do diagnóstico entre o ultrassom de fusão e o padrão-ouro (colioscopia por ressonância magnética). O ultrassom de fusão é uma técnica científica não invasiva que permite avaliar com segurança a evolução das lesões da endometriose. Durante 39 meses, 200 pacientes serão acompanhados. Em um braço, há o grupo controle com mulheres sem endometriose. No segundo braço, está a paciente com endometriose. Iremos comparar as diferenças de monitoração entre o padrão ouro e o ultrassom de fusão (avaliação de custos, duração dos exames, reprodutibilidade, relação entre sintomas e evolução do tamanho da lesão).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente importante com indicação de ressonância magnética pélvica e ultrassonografia pélvica fora de uma indicação comprovada de câncer (suspeita de endometriose ou outra patologia para a população de controle).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 50 anos
  • Paciente informada e que deu sua não oposição em participar da pesquisa
  • Paciente com indicação de ressonância magnética pélvica e ultrassonografia pélvica, seja para exploração de endometriose ou dor pélvica, seja para outra patologia ginecológica (cisto ovariano, útero polimiomatoso, malformação uterina) fora de indicação comprovada de câncer.
  • Doente inscrito na segurança social ou com direito a subsídio da segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente com patologia cancerígena comprovada no momento da prescrição dos exames complementares.
  • paciente virgem
  • paciente gestante
  • Pacientes sob medidas protetivas
  • Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, corpo estranho metálico intracorpóreo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com endometriose ou suspeita de endometriose
  • Informação e cobrança da não objeção antes da inclusão
  • Interrogatório, exame clínico, formulário EHP30 e SF36 na inclusão
  • ressonância magnética, ultrassonografia pélvica (juntamente com ultrassonografia de fusão)
  • Laparoscopia se indicada após ressonância magnética, ultrassom e ultrassom de fusão
  • Monitoramento por ultrassom de forma e fusão aos 6 meses e depois uma vez por ano durante 3 anos
Teste de diagnostico: Ultrassom de fusão
O ultrassom de fusão é uma técnica que permite acoplar um volume adquirido em ressonância magnética a um ultrassom com sincronização de imagem em tempo real.
Paciente com outra patologia ginecológica
  • Informação e recolha da não oposição antes da inclusão
  • Interrogatório, exame clínico, formulário EHP30 e SF36 na inclusão
  • ressonância magnética, ultrassonografia pélvica (juntamente com ultrassonografia de fusão)
  • laparoscopia se indicada após ressonância magnética, ultrassom e ultrassom de fusão
Teste de diagnostico: Ultrassom de fusão
O ultrassom de fusão é uma técnica que permite acoplar um volume adquirido em ressonância magnética a um ultrassom com sincronização de imagem em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do ultrassom de fusão em comparação com ultrassom transvaginal e ressonância magnética para o diagnóstico de lesões de endometriose
Prazo: 3 anos e 3 meses
Avaliar o desempenho diagnóstico da ultrassonografia de fusão em comparação com a ultrassonografia ginecológica transvaginal e a ressonância magnética para o diagnóstico de lesões de endometriose.
3 anos e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a contribuição do ultrassom de fusão no acompanhamento de pacientes com endometriose, em particular com um acompanhamento ultrassonográfico em comparação com uma ressonância magnética inicial de referência no caso de tratamento médico ou cirúrgico.
Prazo: 3 anos e 3 meses
Correlação entre a evolução dos sintomas clínicos e de qualidade de vida (forma EHP30 e forma curta 36) e a evolução do tamanho da lesão entre a ressonância magnética inicial e as ultrassonografias de acompanhamento aos 6 meses e um ano
3 anos e 3 meses
Avaliação do custo da imagem por 3 anos entre uma vigilância anual por ultrassom de fusão em substituição a uma vigilância anual por ressonância magnética
Prazo: 3 anos e 3 meses
A comparação dos custos de imagem será realizada ao longo de 3 anos entre um procedimento convencional com ressonância magnética anual e o procedimento em avaliação
3 anos e 3 meses
Compare a duração de uma ultrassonografia padrão com uma ultrassonografia com fusão
Prazo: 3 anos e 3 meses
Comparação do tempo médio de exame por um teste t de Student entre ultrassom padrão e de fusão.
3 anos e 3 meses
Avalie a reprodutibilidade das conclusões do ultrassom de fusão entre 2 operadores.
Prazo: 3 anos e 3 meses
Avaliação da reprodutibilidade por um teste de correlação intraclasse para as conclusões do ultrassom de fusão entre dois operadores.
3 anos e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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