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Ultrasuoni di fusione per la diagnosi e il monitoraggio delle lesioni dell'endometriosi (ENDOFUSION)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ultrasuoni di fusione per la diagnosi e il monitoraggio delle lesioni dell'endometriosi ENDOFUSION

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni dell'ecografia di fusione rispetto alla diagnosi di risonanza magnetica e celioscopia quando viene eseguito un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca riguarda le prestazioni diagnostiche tra l'ecografia di fusione e il gold standard (celioscopia MRI). L'ecografia di fusione è una tecnica scientifica non invasiva che consente di valutare con sicurezza l'andamento delle lesioni dell'endometriosi. Durante 39 mesi saranno seguiti 200 pazienti. In un braccio c'è il gruppo di controllo con donne senza endometriosi. Nel secondo braccio c'è la paziente con endometriosi. Confronteremo le differenze di monitoraggio tra il gold standard e l'ecografia di fusione (valutazione dei costi, durata degli esami, riproducibilità, legame tra sintomi ed evoluzione delle dimensioni della lesione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente importante con un'indicazione per la risonanza magnetica pelvica e l'ecografia pelvica al di fuori di un'indicazione comprovata di cancro (sospetto di endometriosi o altra patologia per la popolazione di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 18 ai 50 anni
  • Paziente informata e che le ha dato la non opposizione a partecipare alla ricerca
  • Paziente con un'indicazione per la risonanza magnetica pelvica e l'ecografia pelvica o per l'esplorazione dell'endometriosi o del dolore pelvico, o per un'altra patologia ginecologica (cisti ovarica, utero polimiomatoso, malformazione uterina) al di fuori di una provata indicazione di cancro.
  • Paziente iscritto ad un istituto previdenziale o titolare di assegno previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con accertata patologia cancerosa al momento della prescrizione degli esami complementari.
  • Vergine paziente
  • Paziente incinta
  • Pazienti sottoposti a misure protettive
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, corpo estraneo metallico intracorporeo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con endometriosi o sospetto di endometriosi
  • Informazione e raccolta della non opposizione prima dell'inserimento
  • Interrogatorio, esame clinico, modulo EHP30 e SF36 all'inclusione
  • Risonanza magnetica, ecografia pelvica (accoppiata con ecografia di fusione)
  • Laparoscopia se indicata dopo risonanza magnetica, ecografia ed ecografia di fusione
  • Monitoraggio mediante ultrasuoni di forma e fusione a 6 mesi e poi una volta all'anno per 3 anni
Test diagnostico: Ultrasuoni di fusione
L'ecografia di fusione è una tecnica che consente di accoppiare un volume acquisito in risonanza magnetica ad un'ecografia con sincronizzazione delle immagini in tempo reale.
Paziente con altra patologia ginecologica
  • Informazioni e raccolta della non opposizione prima dell'inclusione
  • Interrogatorio, esame clinico, modulo EHP30 e SF36 all'inclusione
  • Risonanza magnetica, ecografia pelvica (accoppiata con ecografia di fusione)
  • laparoscopia se indicata dopo risonanza magnetica, ecografia ed ecografia di fusione
Test diagnostico: Ultrasuoni di fusione
L'ecografia di fusione è una tecnica che consente di accoppiare un volume acquisito in risonanza magnetica ad un'ecografia con sincronizzazione delle immagini in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) dell'ecografia di fusione rispetto all'ecografia transvaginale e alla risonanza magnetica per la diagnosi delle lesioni dell'endometriosi
Lasso di tempo: 3 anni e 3 mesi
Valutare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia di fusione rispetto all'ecografia ginecologica transvaginale e alla risonanza magnetica per la diagnosi delle lesioni dell'endometriosi.
3 anni e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il contributo dell'ecografia di fusione nel follow-up di pazienti affette da endometriosi, in particolare con un follow-up ecografico rispetto ad una RM iniziale di riferimento nel caso di presa in carico medico o chirurgica.
Lasso di tempo: 3 anni e 3 mesi
Correlazione tra l'evoluzione dei sintomi clinici e della qualità della vita (forma EHP30 e Short Form 36) e l'evoluzione delle dimensioni della lesione tra la risonanza magnetica iniziale e gli ultrasuoni di follow-up a 6 mesi e un anno
3 anni e 3 mesi
Valutazione del costo dell'imaging per 3 anni tra una sorveglianza annuale dell'ecografia di fusione in sostituzione di una sorveglianza annuale della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 anni e 3 mesi
Il confronto dei costi di imaging sarà effettuato su 3 anni tra una procedura convenzionale con risonanza magnetica annuale e la procedura in corso di valutazione
3 anni e 3 mesi
Confronta la durata di un'ecografia standard con un'ecografia con fusione
Lasso di tempo: 3 anni e 3 mesi
Confronto del tempo medio di esame di un test T di Student tra ultrasuoni standard e di fusione.
3 anni e 3 mesi
Valutare la riproducibilità delle conclusioni dell'ecografia di fusione tra 2 operatori.
Lasso di tempo: 3 anni e 3 mesi
Valutazione della riproducibilità mediante un test di correlazione intraclasse per le conclusioni dell'ecografia di fusione tra due operatori.
3 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Perrine CAPMAS, DR, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP191069
  • 2019-A02828-49 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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