자궁내막증 병변의 진단 및 모니터링을 위한 융합 초음파 (ENDOFUSION)
2024년 1월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
자궁내막증 병변의 진단 및 모니터링을 위한 융합 초음파 ENDOFUSION
본 연구의 목적은 외과적 중재시 MRI 및 coelioscopy 진단과 비교하여 융합 초음파 성능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
융합초음파와 금본위제(MRI coelioscopy)의 진단 성능에 관한 연구다.
융합 초음파는 자궁내막증 병변의 진행을 안전하게 평가할 수 있는 비침습적 과학 기술입니다.
39개월 동안 200명의 환자를 추적하게 됩니다.
한쪽 팔에는 자궁내막증이 없는 여성으로 구성된 대조군이 있습니다.
두 번째 팔에는 자궁내막증 환자가 있습니다.
금본위제와 융합 초음파(비용 평가, 검사 기간, 재현성, 증상과 병변 크기의 진화 사이의 연결) 간의 모니터링 차이를 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입증된 암 적응증 이외의 골반 MRI 및 골반 초음파에 대한 적응증이 있는 모든 주요 환자(대조군에 대한 자궁내막증 또는 기타 병리 의심).
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 환자
- 환자에게 정보를 제공하고 누가 연구 참여에 반대 의사를 표시하지 않았는지
- 자궁내막증 또는 골반 통증의 탐색 또는 입증된 암 적응증 이외의 다른 부인과 병리(난소 낭종, 다발성 근종 자궁, 자궁 기형)에 대한 골반 MRI 및 골반 초음파에 대한 적응증이 있는 환자.
- 사회 보장에 가입되어 있거나 사회 보장 수당을 받을 자격이 있는 환자
제외 기준:
- 보완검사 처방 당시 암병리 소견이 있는 환자.
- 처녀 환자
- 임신 환자
- 보호조치를 받고 있는 환자
- MRI 금기(밀실공포증, 체내 금속성 이물질)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자궁내막증이 있거나 자궁내막증이 의심되는 환자
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융합 초음파는 MRI에서 획득한 볼륨을 실시간 이미지 동기화를 통해 초음파 스캔에 결합할 수 있는 기술입니다.
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기타 부인과 병리가 있는 환자
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융합 초음파는 MRI에서 획득한 볼륨을 실시간 이미지 동기화를 통해 초음파 스캔에 결합할 수 있는 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 병변 진단을 위한 경질 초음파 및 MRI와 비교한 융합 초음파의 민감도, 특이도, 양성예측도(VPP) 및 음성예측도(VPN)
기간: 3년 3개월
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자궁내막증 병변의 진단을 위한 질경유 부인과 초음파 및 MRI와 비교하여 융합 초음파의 진단 성능을 평가한다.
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3년 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증을 앓고 있는 환자의 추적, 특히 내과 또는 수술 관리의 경우 초기 참조 MRI와 비교하여 초음파 추적에서 융합 초음파의 기여도를 평가합니다.
기간: 3년 3개월
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임상 및 삶의 질 증상(EHP30 형태 및 Short Form 36)의 변화와 6개월 및 1년에 초기 MRI와 추적 초음파 사이의 병변 크기 변화 사이의 상관관계
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3년 3개월
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연간 MRI 감시를 대체하는 연간 융합 초음파 감시 사이의 3년 동안의 영상 비용 평가
기간: 3년 3개월
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영상 비용의 비교는 매년 MRI를 사용하는 기존 절차와 평가되는 절차 사이에서 3년에 걸쳐 수행됩니다.
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3년 3개월
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표준 초음파 스캔의 지속 시간을 퓨전 초음파 스캔과 비교
기간: 3년 3개월
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표준초음파와 융합초음파의 Student T-test에 의한 평균 검사시간 비교.
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3년 3개월
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2명의 조작자 간의 융합 초음파 결론의 재현성을 평가합니다.
기간: 3년 3개월
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두 시술자 사이의 융합 초음파 결론에 대한 클래스 내 상관관계 검정에 의한 재현성 평가.
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3년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Perrine CAPMAS, DR, APHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP191069
- 2019-A02828-49 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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