飞利浦 Sonicare Flexcare Platinum 牙刷® 与健康患者手动刷牙的功效比较：1 年随访 (SONIMAN)
2020年9月23日 更新者：Magda Mensi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
专业的口腔卫生已成为日常牙科的常规程序。 手动刷牙和声波刷牙都是正常口腔卫生教育实践的一部分。 与手动牙刷相比，声波牙刷等符合人体工程学的牙刷是一种更实用、要求更低的有效去除生物膜和牙菌斑的方法。 文献研究调查了牙刷去除牙菌斑的功效，但研究者的研究将验证牙刷后因治疗的功效，以降低牙菌斑积聚和减少出血。
本研究的目的是比较两种刷牙方法（手动 VS 声波）对健康患者进行一次全口赤藓糖醇粉末空气抛光疗法 (FM-EPAPT) 后牙龈指数和菌斑指数的影响。
本随机对照试验的假设是，与手动刷牙相比，声波刷牙积累的牙菌斑更少 (-10%)。
为验证这一假设，根据初步评估，患者将被分为 2 个研究组，并在经过专业口腔卫生课程后，将被指导使用：
- 控制：手动牙刷
- 测试：声波牙刷。 将在第 2、4、6 周以及 6 和 12 个月时评估牙龈指数和菌斑评分。
研究概览
详细说明
每个人拥有健康口腔的目标是每天去除牙齿表面的生物膜、牙菌斑和牙结石。 此外，例行召回可确保更好的口腔健康并更好地预防龋齿、牙龈炎和牙周炎。 定期参加口腔卫生课程很重要，但必须同时遵守家庭口腔护理说明。 应充分指导患者注意口腔健康。
试验设计：单眼、实用、单盲、平行设计的随机临床试验 (RCT)。试验将持续一年。
研究人群：受牙龈炎影响的健康受试者包括在研究中。 牙龈炎的存在定义为探诊出血 (BOP) > 25%。
主要结果：斑块指数 (PI) 的变化：测试组中斑块指数的变化减少 10%。
次要结果：
- 牙龈指数（GI）的变化：在边缘牙龈表面轻轻跑动后有无出血的变化。
- 退缩变化 (REC)：牙龈减少的变化。
- 临床依恋水平（CAL）的变化：临床依恋水平的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardia
-
Brescia、Lombardia、意大利、25123
- Magda Mensi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受牙龈炎影响的患者定义为探诊出血 (BOP) > 25%。
- 健康年轻患者（18-40岁）
- 每个象限几乎有 5 颗牙齿的患者
- 每天吸烟少于 10 支的患者
排除标准：
- 存在牙周炎（牙周袋深度 - PPD > 4 mm）
- BOP 和/或菌斑指数 < 25% 的患者
- 患有任何全身性疾病的患者
- 牙齿矫正或假肢患者
- 分裂的病人
- 不可能来召回约会
- 不愿意遵守约定的协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：声波牙刷
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声波牙刷（飞利浦 Sonicare Flexcare Platinum 牙刷®）
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有源比较器：手动牙刷
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手动刷牙（Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块指数 (PI) 的变化
大体时间：基线、2、4、6 周和 6、12 个月
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斑块部位百分比的变化。
将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
测试组中 10% 的站点发生变化。
10% 的站点修改有利于测试组。
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基线、2、4、6 周和 6、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈指数 (GI) 的变化
大体时间：基线、2、4、6 周和 6、12 个月
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在边缘牙龈表面轻轻运行后出血部位的百分比变化。
将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
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基线、2、4、6 周和 6、12 个月
|
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REC 的变化（临床牙龈退缩）
大体时间：基线 6、12 个月
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应计算每位患者 REC 值平均值的变化。
将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
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基线 6、12 个月
|
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CAL（临床依恋水平）的变化
大体时间：基线 6、12 个月
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应计算每位患者 CAL 值平均值的变化。
将基线值与后续访问中记录的值进行比较。
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基线 6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magda Mensi、ASST Spedali Civili di Brescia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2019年1月23日
研究完成 (实际的)
2019年1月23日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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