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Wirksamkeit der Philips Sonicare Flexcare Platinum Zahnbürste® im Vergleich zum manuellen Zähneputzen bei gesunden Patienten: eine 1-Jahres-Follow-up (SONIMAN)

23. September 2020 aktualisiert von: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Die professionelle Mundhygiene ist im zahnmedizinischen Alltag zu einer gängigen Vorgehensweise geworden. Sowohl Hand- als auch Schallbürsten sind Teil der normalen Praxis der Mundhygieneerziehung. Im Vergleich zu Handzahnbürsten können ergonomische Instrumente wie Schallzahnbürsten ein praktischeres und weniger anspruchsvolles Mittel sein, um Biofilm und Plaque effizient zu entfernen. Studien in der Literatur untersuchen die Wirksamkeit von Zahnbürsten bei der Entfernung von Plaque, aber die Studie des Prüfarztes würde die Wirksamkeit von Zahnbürsten nach der kausalen Therapie hinsichtlich einer geringeren Plaqueansammlung und einer Verringerung von Blutungen bestätigen.

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Methoden (manuell vs. Schall) des Zähneputzens in Bezug auf die Auswirkungen auf den Gingivaindex und den Plaqueindex nach einer Sitzung der Full Mouth-Erythritol Powder Air Polishing Therapy (FM-EPAPT) bei gesunden Patienten zu vergleichen.

Die Hypothese der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist, dass das Schallzahnbürsten weniger Plaque ansammelt (-10 %) als das manuelle Zähneputzen.

Um diese Hypothese zu testen, werden die Patienten nach der ersten Bewertung in 2 Studiengruppen eingeteilt und nach einer Sitzung mit professioneller Mundhygiene angewiesen, Folgendes zu verwenden:

  • STEUERUNG: Handzahnbürste
  • TEST: Schallzahnbürste. Gingivaindex und Plaque-Score werden nach 2, 4, 6 Wochen und 6 und 12 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel eines jeden, einen gesunden Mund zu haben, ist die tägliche Entfernung von Biofilm, Plaque und Zahnstein von der Zahnoberfläche. Darüber hinaus sorgen routinemäßige Rückrufe für eine bessere Mundgesundheit und einen größeren Schutz vor Karies, Gingivitis und Parodontitis. Die regelmäßige Teilnahme an Mundhygienesitzungen spielt eine wichtige Rolle, muss jedoch mit der Einhaltung der Anweisungen zur häuslichen Mundpflege einhergehen. Die Patienten sollten angemessen angewiesen werden, auf ihre Mundgesundheit zu achten.

STUDIENDESIGN: Monozytrische, pragmatische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie (RCT) mit parallelem Design. Die Studie hat eine Laufzeit von einem Jahr.

STUDIENPOPULATION: Gesunde Probanden, die von Gingivitis betroffen sind, werden in die Studie aufgenommen. Das Vorliegen einer Gingivitis ist definiert als Blutung bei Sondierung (BOP) > 25 %.

PRIMÄRER ERGEBNIS: Veränderung des Plaque-Index (PI): Veränderung um 10 % weniger an der Stelle in der Testgruppe.

SEKUNDÄRERGEBNIS:

  • Änderung des Gingiva-Index (GI): Änderung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen nach sanftem Lauf auf der Oberfläche der marginalen Gingiva.
  • Change in Recession (REC): Veränderung der Gingivareduktion.
  • Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL): Änderung des klinischen Bindungsniveaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Magda Mensi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von Gingivitis betroffen sind, sind definiert als Blutung bei Sondierung (BOP) > 25 %.
  • Gesunde junge Patienten (18-40 Jahre)
  • Patienten mit fast 5 Zähnen pro Quadrant
  • Patienten, die weniger als 10 Zigaretten pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Parodontitis (Taschentiefe - PPD > 4 mm)
  • Patient mit BOP und/oder Plaqueindex < 25 %
  • Patient mit einer systemischen Erkrankung
  • Kieferorthopädischer oder prothetischer Patient
  • Patient mit Split
  • Unmöglichkeit, zu den Recall-Terminen zu kommen
  • Nicht bereit, dem vereinbarten Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schallzahnbürste
  • Alle Patienten erhalten eine vollständige Parodontaldiagnostik, eine Sitzung mit professioneller Mundhygiene und OHI (Mundhygieneinstruktion).
  • Jeder Patient wird von der Hygienikerin in die richtige Anwendung der Schallzahnbürste eingewiesen
Gerät: Schallzahnbürste
Schallzahnbürste (Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush®)
Aktiver Komparator: Handzahnbürste
  • Alle Patienten erhalten eine vollständige Parodontaldiagnostik, eine Sitzung mit professioneller Mundhygiene und OHI (Mundhygieneinstruktion).
  • Jeder Patient wird von der Hygienikerin in die richtige Anwendung der Handzahnbürste eingewiesen
Gerät: Manuelle Zahnbürste
Manuelles Bürsten (Technik Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 Wochen und 6, 12 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Stelle mit Plaque. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden. Ändern Sie 10 % der Website in der Testgruppe. 10 % Standortänderung zugunsten der Testgruppe.
Baseline, 2, 4, 6 Wochen und 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6 Wochen und 6, 12 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der Stelle mit Blutung nach leichtem Lauf auf der Oberfläche der marginalen Gingiva. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
Baseline, 2, 4, 6 Wochen und 6, 12 Monate
Veränderung der REC (klinische Gingivarezession)
Zeitfenster: Baseline 6, 12 Monate
Die Änderung des Mittelwerts des REC-Werts sollte für jeden Patienten berechnet werden. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
Baseline 6, 12 Monate
Änderung des CAL (Clinical Attachment Level)
Zeitfenster: Baseline 6, 12 Monate
Die Änderung des Mittelwerts des CAL-Werts sollte für jeden Patienten berechnet werden. Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
Baseline 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SONIMAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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