Werkzaamheid van de Philips Sonicare Flexcare Platinum-tandenborstel® in vergelijking met handmatig poetsen bij gezonde patiënten: een follow-up van 1 jaar (SONIMAN)
Professionele mondhygiëne is een gebruikelijke procedure geworden in de dagelijkse tandheelkunde. Zowel hand- als sonische borstels maken deel uit van de normale onderwijspraktijk op het gebied van mondhygiëne. Vergeleken met handtandenborstels kunnen ergonomische instrumenten, zoals sonische tandenborstels, een praktischer en minder veeleisend middel zijn om biofilm en tandplak efficiënt te verwijderen. Studies in de literatuur onderzoeken de werkzaamheid van tandenborstels bij het verwijderen van tandplak, maar de studie van de onderzoeker zou de werkzaamheid van tandenborstels na causale therapie valideren, wat betreft het verminderen van de opeenhoping van tandplak en het verminderen van bloedingen.
Het doel van deze studie is om twee methoden (manueel VS sonisch) van tandenpoetsen te vergelijken wat betreft de impact op de gingivale index en plaque-index na één sessie van Full Mouth-Erythritol Powder Air Polishing Therapy (FM-EPAPT) bij gezonde patiënten.
De hypothese van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is dat sonisch tandenpoetsen minder tandplak ophoopt (-10%) dan handmatig tandenpoetsen.
Om deze hypothese te testen, worden de patiënten bij de eerste evaluatie verdeeld in 2 onderzoeksgroepen en krijgen ze, na een sessie professionele mondhygiëne, instructies om het volgende te gebruiken:
- CONTROLE: handtandenborstel
- TEST: sonische tandenborstel. Gingivale index en plaquescore worden geëvalueerd na 2, 4, 6 weken en 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van iedereen om een gezonde mond te hebben, is het dagelijks verwijderen van biofilm, tandplak en tandsteen van het tandoppervlak. Bovendien zorgen routinematige terugroepacties voor een betere mondgezondheid en een betere bescherming tegen cariës, gingivitis en parodontitis. Het regelmatig bijwonen van mondhygiënesessies speelt een belangrijke rol, maar moet gepaard gaan met het opvolgen van de instructies voor mondverzorging thuis. De patiënten moeten voldoende worden geïnstrueerd om voor hun mondgezondheid te zorgen.
PROEFOPZET: Monocetrische, pragmatische, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie (RCT) met parallelle opzet. De proef zal een jaar duren.
ONDERZOEKSBEVOLKING: Gezonde proefpersonen met gingivitis zijn opgenomen in de studie. Aanwezigheid van gingivitis wordt gedefinieerd als bloeding bij sonderen (BOP) > 25%.
PRIMAIRE UITKOMST: verandering in plaque-index (PI): verandering in 10% minder van de site in testgroep.
SECUNDAIRE UITKOMST:
- Verandering in Gingival Index (GI): verandering in aan- of afwezigheid van bloeden na voorzichtig lopen op het oppervlak van de marginale gingiva.
- Change in Recession (REC): verandering in tandvleesverkleining.
- Verandering in klinisch gehechtheidsniveau (CAL): verandering in klinisch hechtingsniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- Magda Mensi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gingivitis worden gedefinieerd als bloeding bij sonderen (BOP) > 25%.
- Gezonde jonge patiënten (18-40 jaar)
- Patiënten met bijna 5 tanden per kwadrant
- Patiënten die minder dan 10 sigaretten per dag roken
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van parodontitis (pocketdiepte - PPD > 4 mm)
- Patiënt met BOP en/of plaque-index < 25%
- Patiënt met een systemische ziekte
- Orthodontische of prothesepatiënt
- Patiënt met splitsing
- Onmogelijkheid om naar de terugroepafspraken te komen
- Niet bereid om het afgesproken protocol te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonische tandenborstel
|
Sonische tandenborstel (Philips Sonicare Flexcare Platinum-tandenborstel®)
|
|
Actieve vergelijker: Manuele tandenborstel
|
Handmatig poetsen (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6 weken en 6, 12 maanden
|
Verandering in percentage van site met plaque.
Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
Verandering in 10% van de site in testgroep.
10% wijziging van de site ten gunste van de testgroep.
|
Baseline, 2, 4, 6 weken en 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Baseline, 2, 4, 6 weken en 6, 12 maanden
|
Verandering in percentage van de plaats met bloeding na voorzichtig lopen op het oppervlak van de marginale gingiva.
Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
|
Baseline, 2, 4, 6 weken en 6, 12 maanden
|
|
Verandering in REC (klinische tandvleesrecessie)
Tijdsspanne: Basislijn 6, 12 maanden
|
Verandering in gemiddelde REC-waarde voor elke patiënt moet worden berekend.
Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
|
Basislijn 6, 12 maanden
|
|
Verandering in CAL (Clinical Attachment Level)
Tijdsspanne: Basislijn 6, 12 maanden
|
Verandering in gemiddelde CAL-waarde voor elke patiënt moet worden berekend.
Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
|
Basislijn 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SONIMAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .