Eficácia da escova de dentes Philips Sonicare Flexcare Platinum® comparada à escovação manual em pacientes saudáveis: acompanhamento de 1 ano (SONIMAN)
A higiene oral profissional tornou-se um procedimento habitual na odontologia cotidiana. As escovas manuais e sônicas fazem parte da prática normal de educação em higiene bucal. Em comparação com escovas de dente manuais, instrumentos ergonômicos, como escovas de dente sônicas, podem ser um meio mais prático e menos exigente para remover o biofilme e a placa com eficiência. Estudos na literatura investigam a eficácia das escovas de dentes na remoção da placa, mas o estudo do investigador validaria a eficácia das escovas de dentes após a terapia causal, para menor acúmulo de placa e redução do sangramento.
O objetivo deste estudo é comparar dois métodos (manual VS sônico) de escovação em termos de impacto no índice gengival e no índice de placa após uma sessão de Full Mouth-Erythritol Powder Air Polishing Therapy (FM-EPAPT) em pacientes saudáveis.
A hipótese do presente estudo randomizado controlado é que a escovação sônica acumula menos placa (-10%) do que a escovação manual.
Para testar esta hipótese, os pacientes, na avaliação inicial, serão divididos em 2 grupos de estudo e, após uma sessão de higiene bucal profissional, serão orientados a utilizar:
- CONTROLE: escova de dentes manual
- TESTE: escova de dentes sônica. O índice gengival e o escore de placa serão avaliados em 2, 4, 6 semanas e 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de todos para ter uma boca saudável é a remoção de biofilme, placa e cálculo da superfície dental todos os dias. Além disso, os recalls de rotina garantem uma melhor saúde bucal e maior proteção contra cárie, gengivite e periodontite. A frequência regular às sessões de higiene oral desempenha um papel importante, mas tem de ser acompanhada pelo cumprimento das instruções de higiene oral domiciliárias. Os pacientes devem ser adequadamente instruídos a cuidar de sua saúde bucal.
DESENHO DO ENSAIO: Ensaio clínico randomizado (ECR) monocetrico, pragmático, simples cego. O ensaio terá a duração de um ano.
POPULAÇÃO DE ESTUDO: Indivíduos saudáveis afetados por gengivite são incluídos no estudo. A presença de gengivite é definida como sangramento à sondagem (BOP) > 25%.
RESULTADO PRIMÁRIO: Alteração no Índice de Placa (IP): alteração em 10% a menos do local no grupo teste.
RESULTADO SECUNDÁRIO:
- Alteração no Índice Gengival (IG): alteração na presença ou ausência de sangramento após corrida suave na superfície da gengiva marginal.
- Alteração em Recessão (REC): alteração na redução gengival.
- Alteração no nível de vinculação clínica (CAL): alteração no nível de vinculação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Magda Mensi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes afetados por gengivite são definidos como sangramento à sondagem (BOP) > 25%.
- Pacientes jovens saudáveis (18-40 anos)
- Pacientes com quase 5 dentes por quadrante
- Pacientes que fumam menos de 10 cigarros por dia
Critério de exclusão:
- Presença de periodontite (profundidade da bolsa - PPD > 4 mm)
- Paciente com BOP e/ou índice de placa < 25%
- Paciente com alguma doença sistêmica
- Paciente ortodôntico ou protético
- Paciente com divisão
- Impossibilidade de vir às consultas de reconvocação
- Não está disposto a seguir o protocolo acordado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escova de dentes sônica
|
Escova de dentes sônica (Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush®)
|
|
Comparador Ativo: Escova de dente manual
|
Escova manual (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de placa (PI)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 semanas e 6, 12 meses
|
Mudança na porcentagem do local com placa.
Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
Alteração em 10% do local no grupo de teste.
10% de modificação do local a favor do grupo de teste.
|
Linha de base, 2, 4, 6 semanas e 6, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice Gengival (IG)
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6 semanas e 6, 12 meses
|
Mudança na porcentagem de local com sangramento após suavemente executado na superfície da gengiva marginal.
Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
|
Linha de base, 2, 4, 6 semanas e 6, 12 meses
|
|
Alteração na REC (Recessão Gengival Clínica)
Prazo: Linha de base 6, 12 meses
|
A mudança na média do valor REC para cada paciente deve ser calculada.
Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
|
Linha de base 6, 12 meses
|
|
Mudança no CAL (nível de anexo clínico)
Prazo: Linha de base 6, 12 meses
|
A alteração na média do valor CAL para cada paciente deve ser calculada.
Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
|
Linha de base 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SONIMAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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