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Efficacia dello spazzolino Philips Sonicare Flexcare Platinum® rispetto allo spazzolino manuale in pazienti sani: un follow-up di 1 anno (SONIMAN)

23 settembre 2020 aggiornato da: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

L'igiene orale professionale è diventata una procedura abituale nell'odontoiatria quotidiana. Sia le spazzole manuali che quelle soniche fanno parte della normale pratica di educazione all'igiene orale. Rispetto agli spazzolini manuali, gli strumenti ergonomici, come gli spazzolini sonici, possono essere un mezzo più pratico e meno impegnativo per rimuovere efficacemente biofilm e placca. Gli studi in letteratura indagano l'efficacia degli spazzolini da denti nella rimozione della placca, ma lo studio del ricercatore convaliderebbe l'efficacia degli spazzolini da denti terapia post-causale, verso un minore accumulo di placca e la riduzione del sanguinamento.

L'obiettivo di questo studio è confrontare due metodi (manuale VS sonico) di spazzolatura dei denti in termini di impatto sull'indice gengivale e sull'indice di placca dopo una sessione di Full Mouth-Erythritol Powder Air Polishing Therapy (FM-EPAPT) in pazienti sani.

L'ipotesi del presente studio controllato randomizzato è che lo spazzolamento sonico accumuli meno placca (-10%) rispetto allo spazzolamento manuale.

Per testare questa ipotesi, i pazienti, previa valutazione iniziale, saranno divisi in 2 gruppi di studio e, dopo una seduta di igiene orale professionale, saranno istruiti ad utilizzare:

  • CONTROLLO: spazzolino manuale
  • TEST: spazzolino sonico. L'indice gengivale e il punteggio della placca saranno valutati a 2, 4, 6 settimane ea 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di tutti per avere una bocca sana è la rimozione quotidiana di biofilm, placca e tartaro dalla superficie dentale. Inoltre i richiami di routine assicurano una migliore salute orale e una maggiore protezione contro carie, gengiviti e parodontiti. La frequenza regolare alle sessioni di igiene orale svolge un ruolo importante ma deve essere accompagnata dal rispetto delle istruzioni per l'igiene orale domiciliare. I pazienti devono essere adeguatamente istruiti a prendersi cura della propria salute orale.

PROGETTAZIONE DELLA PROVE: sperimentazione clinica monocetrica, pragmatica, in singolo cieco, randomizzata (RCT) di progettazione parallela. La sperimentazione avrà la durata di un anno.

POPOLAZIONE IN STUDIO: Sono inclusi nello studio soggetti sani affetti da gengivite. La presenza di gengivite è definita come sanguinamento al sondaggio (BOP) > 25%.

RISULTATO PRIMARIO: Variazione dell'indice di placca (PI): variazione del 10% in meno del sito nel gruppo di test.

RISULTATO SECONDARIO:

  • Modifica dell'indice gengivale (GI): modifica della presenza o assenza di sanguinamento dopo aver passato delicatamente sulla superficie della gengiva marginale.
  • Cambiamento in recessione (REC): cambiamento nella riduzione gengivale.
  • Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL): modifica del livello di attaccamento clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Magda Mensi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti affetti da gengivite sono definiti come sanguinamento al sondaggio (BOP) > 25%.
  • Pazienti giovani sani (18-40 anni)
  • Pazienti con quasi 5 denti per quadrante
  • Pazienti che fumano meno di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Presenza di parodontite (profondità della tasca - PPD > 4 mm)
  • Paziente con BOP e/o indice di placca < 25%
  • Paziente con qualsiasi malattia sistemica
  • Paziente ortodontico o protesico
  • Paziente con scissione
  • Impossibilità di venire agli appuntamenti di richiamo
  • Non disposti a seguire il protocollo concordato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spazzolino sonico
  • Tutti i pazienti ricevono una cartella parodontale completa, una sessione di igiene orale professionale e OHI (istruzione di igiene orale).
  • Ogni paziente viene istruito dall'igienista sul corretto utilizzo dello spazzolino sonico
Dispositivo: Spazzolino sonico
Spazzolino sonico (Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush®)
Comparatore attivo: Spazzolino manuale
  • Tutti i pazienti ricevono una cartella parodontale completa, una sessione di igiene orale professionale e OHI (istruzione di igiene orale).
  • Ogni paziente viene istruito dall'igienista sul corretto utilizzo dello spazzolino manuale
Dispositivo: Spazzolino manuale
Spazzolatura manuale (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 settimane e 6, 12 mesi
Variazione della percentuale di sito con placca. I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up. Modifica del 10% del sito nel gruppo di test. Modifica del sito del 10% a favore del gruppo di test.
Basale, 2, 4, 6 settimane e 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Basale, 2, 4, 6 settimane e 6, 12 mesi
Variazione della percentuale di sito con sanguinamento dopo aver passato delicatamente sulla superficie della gengiva marginale. I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
Basale, 2, 4, 6 settimane e 6, 12 mesi
Modifica della REC (recessione clinica gengivale)
Lasso di tempo: Basale 6, 12 mesi
Deve essere calcolata la variazione della media del valore REC per ciascun paziente. I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
Basale 6, 12 mesi
Modifica del CAL (livello di attaccamento clinico)
Lasso di tempo: Basale 6, 12 mesi
Deve essere calcolata la variazione della media del valore CAL per ciascun paziente. I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
Basale 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SONIMAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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