Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush® -hammasharjan teho verrattuna manuaaliseen harjaukseen terveillä potilailla: 1 vuoden seuranta (SONIMAN)
Ammattimaisesta suuhygieniasta on tullut tavallinen toimenpide jokapäiväisessä hammaslääketieteessä. Sekä manuaaliset että ääniharjat ovat osa normaalia suuhygieniakasvatuskäytäntöä. Manuaalisiin hammasharjoihin verrattuna ergonomiset instrumentit, kuten sonic-hammasharjat, voivat olla käytännöllisempi ja vähemmän vaativa tapa poistaa biofilmiä ja plakkia tehokkaasti. Kirjallisissa tutkimuksissa on tutkittu hammasharjojen tehoa plakin poistossa, mutta tutkijan tutkimus validoi hammasharjojen tehokkuuden post-causaalisen hoidon, plakin kertymisen vähentämisessä ja verenvuodon vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta hampaiden harjausmenetelmää (manuaalinen VS sonic) niiden vaikutuksen suhteen ienindeksiin ja plakkiindeksiin yhden Full Mouth-Erythritol Powder Air Polishing Therapy (FM-EPAPT) -hoitokerran jälkeen terveillä potilailla.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hypoteesi on, että äänihammasharjaus kerää vähemmän plakkia (-10 %) kuin manuaalinen hampaiden harjaus.
Tämän hypoteesin testaamiseksi potilaat jaetaan alustavan arvioinnin jälkeen kahteen tutkimusryhmään, ja ammattimaisen suuhygienian jälkeen heitä opastetaan käyttämään:
- CONTROL: manuaalinen hammasharja
- TESTI: Sonic-hammasharja. Ienindeksi ja plakkipisteet arvioidaan 2, 4, 6 viikon ja 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen tavoitteena on terve suu on biofilmin, plakin ja hammaskiven poisto hampaiden pinnalta päivittäin. Lisäksi rutiinikutsut takaavat paremman suun terveyden ja paremman suojan kariesta, ientulehdusta ja parodontiittia vastaan. Säännöllinen suuhygienia-istuntoihin osallistuminen on tärkeä rooli, mutta sen lisäksi on noudatettava kotien suun hoito-ohjeita. Potilaita tulee ohjata riittävästi huolehtimaan suunsa terveydestä.
KOKEIDEN SUUNNITTELU: Monocetric, pragmaattinen, yksisokkoinen, satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), joka on suunniteltu rinnakkain. Tutkimus kestää yhden vuoden.
TUTKIMUSVÄESTÖ: Terveet ientulehduksesta kärsivät henkilöt ovat mukana tutkimuksessa. Ientulehdukseksi määritellään verenvuoto koettaessa (BOP) > 25 %.
ENSISIJAINEN TULOS: Muutos plakkiindeksissä (PI): muutos 10 % pienemmässä kohdassa testiryhmässä.
TOISITULOS:
- Muutos ienindeksissä (GI): muutos verenvuodon esiintymisessä tai poissaolossa marginaalisen ienpinnan kevyen juoksemisen jälkeen.
- Change in Recession (REC): muutos ienten vähenemisessä.
- Kliinisen kiintymyksen tason muutos (CAL): muutos kliinisen kiintymyksen tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ientulehdus, määritellään verenvuodoksi koetusvaiheessa (BOP) > 25 %.
- Terveet nuoret potilaat (18-40 vuotta)
- Potilaat, joilla on lähes 5 hammasta kvadrantissa
- Potilaat polttavat alle 10 savuketta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontiitti (taskun syvyys - PPD > 4 mm)
- Potilas, jonka BOP ja/tai plakkiindeksi < 25 %
- Potilas, jolla on mikä tahansa systeeminen sairaus
- Oikomis- tai proteesipotilas
- Potilas, jolla on halkeama
- Mahdottomuus tulla takaisinkutsutilaisuuksiin
- Ei halua noudattaa sovittua protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonic-hammasharja
|
Sonic-hammasharja (Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush®)
|
|
Active Comparator: Manuaalinen hammasharja
|
Manuaalinen harjaus (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin (PI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 viikkoa ja 6, 12 kuukautta
|
Muutos plaketin prosenttiosuudessa.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
Muutos 10 %:ssa testiryhmän sivustosta.
10 % sivuston muutos testiryhmän hyväksi.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 viikkoa ja 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ienindeksissä (GI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6 viikkoa ja 6, 12 kuukautta
|
Muutos prosenttiosuudessa, jossa esiintyy verenvuotoa, kun ajetaan kevyesti marginaalisen ienpinnalla.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6 viikkoa ja 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos REC:ssä (Clinical Gingival Recession)
Aikaikkuna: Perustaso 6, 12 kuukautta
|
Jokaisen potilaan REC-arvon keskiarvon muutos on laskettava.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
Perustaso 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos CAL:ssa (Clinical Attachment Level)
Aikaikkuna: Perustaso 6, 12 kuukautta
|
Jokaisen potilaan CAL-arvon keskiarvon muutos on laskettava.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
Perustaso 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SONIMAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .