Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Philips Sonicare Flexcare Platinum Tandbørste® sammenlignet med manuel børstning hos raske patienter: 1 års opfølgning (SONIMAN)

23. september 2020 opdateret af: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Professionel mundhygiejne er blevet en almindelig procedure i daglig tandpleje. Både manuelle og soniske børster er en del af normal mundhygiejneuddannelse. Sammenlignet med manuelle tandbørster kan ergonomiske instrumenter, såsom soniske tandbørster, være et mere praktisk og mindre krævende middel til at fjerne biofilm og plak effektivt. Undersøgelser i litteraturen undersøger effektiviteten af ​​tandbørster til plakfjernelse, men efterforskerens undersøgelse vil validere effektiviteten af ​​tandbørster efter kausal terapi mod lavere plakakkumulering og reduktion af blødning.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder (manuel VS sonic) til tandbørstning med hensyn til indvirkning på tandkødsindekset og plakindekset efter én session med Full Mouth-Erythritol Powder Air Polishing Therapy (FM-EPAPT) hos raske patienter.

Hypotesen for det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er, at sonisk tandbørstning akkumulerer mindre plak (-10%) end manuel tandbørstning.

For at teste denne hypotese vil patienterne, efter den første evaluering, blive opdelt i 2 undersøgelsesgrupper, og efter en session med professionel mundhygiejne vil de blive instrueret i at bruge:

  • STYRING: manuel tandbørste
  • TEST: sonisk tandbørste. Gingivalindeks og plakscore vil blive evalueret efter 2, 4, 6 uger og 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alles mål for at have en sund mund er fjernelse af biofilm, plak og tandsten fra tandoverfladen hver dag. Desuden sikrer rutinemæssige tilbagekaldelser en bedre mundsundhed og større beskyttelse mod caries, tandkødsbetændelse og paradentose. Regelmæssig deltagelse i mundhygiejnesessioner spiller en vigtig rolle, men skal ledsages af overholdelse af mundplejeinstruktioner i hjemmet. Patienterne bør instrueres tilstrækkeligt i at tage sig af deres mundsundhed.

FORSØGSDESIGN: Monocetrisk, pragmatisk, enkelt blindet, randomiseret klinisk forsøg (RCT) af parallelt design. Forsøget vil have et års varighed.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Raske forsøgspersoner ramt af tandkødsbetændelse er inkluderet i undersøgelsen. Tilstedeværelse af gingivitis er defineret som blødning ved sondering (BOP) > 25 %.

PRIMÆRT RESULTAT: Ændring i plakindeks (PI): ændring i 10 % mindre af stedet i testgruppen.

SEKUNDÆR RESULTAT:

  • Ændring i tandkødsindeks (GI): ændring i tilstedeværelse eller fravær af blødning efter forsigtigt løb på overfladen af ​​den marginale gingiva.
  • Ændring i recession (REC): ændring i tandkødsreduktion.
  • Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL): ændring i klinisk tilknytningsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Magda Mensi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af tandkødsbetændelse er defineret som blødning ved sondering (BOP) > 25 %.
  • Sunde unge patienter (18-40 år)
  • Patienter med næsten 5 tænder pr. kvadrant
  • Patienter, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af paradentose (lommedybde - PPD > 4 mm)
  • Patient med BOP og/eller plakindeks < 25 %
  • Patient med enhver systemisk sygdom
  • Ortodontisk eller protesepatient
  • Patient med split
  • Umulighed at komme til tilbagekaldelsesaftaler
  • Ikke villig til at følge den aftalte protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonic tandbørste
  • Alle patienter modtager fuld parodontal kortlægning, en session med professionel mundhygiejne og OHI (mundhygiejneinstruktion).
  • Hver patient bliver instrueret af hygiejnen i den korrekte brug af den soniske tandbørste
Enhed: Sonic tandbørste
Sonic tandbørste (Philips Sonicare Flexcare Platinum tandbørste®)
Aktiv komparator: Manuel tandbørste
  • Alle patienter modtager fuld parodontal kortlægning, en session med professionel mundhygiejne og OHI (mundhygiejneinstruktion).
  • Hver patient instrueres af hygiejnen i korrekt brug af den manuelle tandbørste
Enhed: Manuel tandbørste
Manuel børstning (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 uger og 6, 12 måneder
Ændring i procent af stedet med plak. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene. Ændring i 10% af webstedet i testgruppe. 10% site modifikation til fordel for testgruppen.
Baseline, 2, 4, 6 uger og 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6 uger og 6, 12 måneder
Ændring i procent af stedet med blødning efter forsigtigt løb på overfladen af ​​den marginale gingiva. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
Baseline, 2, 4, 6 uger og 6, 12 måneder
Ændring i REC (Clinical Gingival Recession)
Tidsramme: Baseline 6, 12 måneder
Ændring i gennemsnittet af REC-værdien for hver patient skal beregnes. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
Baseline 6, 12 måneder
Ændring i CAL (Clinical Attachment Level)
Tidsramme: Baseline 6, 12 måneder
Ændring i gennemsnit af CAL-værdi for hver patient skal beregnes. Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
Baseline 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SONIMAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Sonic tandbørste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner