Efficacité de la Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush® par rapport au brossage manuel chez des patients en bonne santé : un suivi d'un an (SONIMAN)
L'hygiène bucco-dentaire professionnelle est devenue une procédure habituelle dans la dentisterie quotidienne. Les brosses manuelles et soniques font partie de la pratique normale de l'éducation à l'hygiène bucco-dentaire. Par rapport aux brosses à dents manuelles, les instruments ergonomiques, tels que les brosses à dents soniques, peuvent être un moyen plus pratique et moins exigeant pour éliminer efficacement le biofilm et la plaque. Des études dans la littérature étudient l'efficacité des brosses à dents dans l'élimination de la plaque, mais l'étude de l'enquêteur validerait l'efficacité des brosses à dents après le traitement causal, pour réduire l'accumulation de plaque et la réduction des saignements.
L'objectif de cette étude est de comparer deux méthodes (manuelle VS sonique) de brossage des dents en termes d'impact sur l'indice gingival et l'indice de plaque après une séance de Full Mouth-Erythritol Powder Air Polishing Therapy (FM-EPAPT) chez des patients sains.
L'hypothèse du présent essai contrôlé randomisé est que le brossage de dents sonique accumule moins de plaque (-10%) que le brossage de dents manuel.
Pour tester cette hypothèse, les patients, lors de l'évaluation initiale, seront divisés en 2 groupes d'étude et, après une séance d'hygiène buccale professionnelle, il leur sera demandé d'utiliser :
- CONTRÔLE : brosse à dents manuelle
- TEST : brosse à dents sonique. L'indice gingival et le score de plaque seront évalués à 2, 4, 6 semaines et 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de chacun d'avoir une bouche saine est l'élimination quotidienne du biofilm, de la plaque et du tartre de la surface dentaire. De plus, les rappels de routine assurent une meilleure santé bucco-dentaire et une meilleure protection contre les caries, la gingivite et la parodontite. La participation régulière aux séances d'hygiène bucco-dentaire joue un rôle important mais doit s'accompagner du respect des consignes d'hygiène bucco-dentaire à domicile. Les patients doivent être suffisamment informés pour prendre soin de leur santé bucco-dentaire.
CONCEPTION DE L'ESSAI : Essai clinique randomisé (ECR) monoctrique, pragmatique, à simple insu et de conception parallèle. L'essai aura une durée d'un an.
POPULATION DE L'ETUDE : Les sujets sains atteints de gingivite sont inclus dans l'étude. La présence de gingivite est définie comme un saignement au sondage (BOP) > 25 %.
RÉSULTAT PRIMAIRE : Modification de l'indice de plaque (PI) : modification de 10 % en moins du site dans le groupe de test.
RÉSULTAT SECONDAIRE :
- Modification de l'indice gingival (IG) : modification de la présence ou de l'absence de saignement après un passage doux sur la surface de la gencive marginale.
- Change in Recession (REC) : modification de la réduction gingivale.
- Changement du niveau d'attachement clinique (CAL) : changement du niveau d'attachement clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- Magda Mensi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de gingivite sont définis comme des saignements au sondage (BOP) > 25 %.
- Jeunes patients en bonne santé (18-40 ans)
- Patients avec presque 5 dents par quadrant
- Patients fumant moins de 10 cigarettes par jour
Critère d'exclusion:
- Présence de parodontite (profondeur de poche - PPD > 4 mm)
- Patient avec BOP et/ou indice de plaque < 25 %
- Patient avec une maladie systémique
- Patient orthodontique ou prothétique
- Patient avec scission
- Impossibilité de se présenter aux rendez-vous de rappel
- Ne veut pas suivre le protocole convenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brosse à dents sonique
|
Brosse à dents sonique (Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush®)
|
|
Comparateur actif: Brosse à dents manuelle
|
Brossage manuel (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice de plaque (IP)
Délai: Baseline, 2, 4, 6 semaines et 6, 12 mois
|
Changement du pourcentage de site avec plaque.
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
Changement de 10 % du site dans le groupe de test.
10 % de modification du site en faveur du groupe test.
|
Baseline, 2, 4, 6 semaines et 6, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice gingival (IG)
Délai: Baseline, 2, 4, 6 semaines et 6, 12 mois
|
Modification du pourcentage de site avec saignement après passage doux sur la surface de la gencive marginale.
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
|
Baseline, 2, 4, 6 semaines et 6, 12 mois
|
|
Changement de REC (récession gingivale clinique)
Délai: Base de référence 6, 12 mois
|
La variation de la moyenne de la valeur REC pour chaque patient doit être calculée.
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
|
Base de référence 6, 12 mois
|
|
Changement de CAL (niveau d'attachement clinique)
Délai: Base de référence 6, 12 mois
|
La variation de la moyenne de la valeur CAL pour chaque patient doit être calculée.
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
|
Base de référence 6, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SONIMAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .