Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Philips Sonicare Flexcare Platinum tandborste® jämfört med manuell borstning hos friska patienter: en 1 års uppföljning (SONIMAN)

23 september 2020 uppdaterad av: Magda Mensi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Professionell munhygien har blivit ett vanligt förfarande i den dagliga tandvården. Både manuella och soniska borstar är en del av normal munhygienutbildning. Jämfört med manuella tandborstar kan ergonomiska instrument, såsom soniska tandborstar, vara ett mer praktiskt och mindre krävande sätt att ta bort biofilm och plack effektivt. Studier i litteratur undersöker effektiviteten av tandborstar vid plackborttagning, men utredarens studie skulle validera effekten av tandborstar efter kausal behandling, mot lägre plackackumulering och minskning av blödningar.

Syftet med denna studie är att jämföra två metoder (manuell VS sonic) för tandborstning i termer av inverkan på gingivalindex och plackindex efter en session med Full Mouth-Erythritol Powder Air Polishing Therapy (FM-EPAPT) hos friska patienter.

Hypotesen för den nuvarande randomiserade kontrollerade studien är att sonisk tandborstning ackumulerar mindre plack (-10%) än manuell tandborstning.

För att testa denna hypotes kommer patienterna, efter den första utvärderingen, att delas in i 2 studiegrupper och, efter en session med professionell munhygien, kommer de att instrueras att använda:

  • KONTROLL: manuell tandborste
  • TEST: sonisk tandborste. Gingivalindex och plackpoäng kommer att utvärderas efter 2, 4, 6 veckor och 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allas mål att ha en frisk mun är att ta bort biofilm, plack och tandsten från tandytan varje dag. Rutinmässiga återkallelser säkerställer dessutom en bättre munhälsa och bättre skydd mot karies, tandköttsinflammation och parodontit. Regelbunden närvaro vid munhygiensessioner spelar en viktig roll men måste åtföljas av efterlevnad av munvårdsinstruktioner för hemmet. Patienterna bör instrueras på lämpligt sätt att ta hand om sin munhälsa.

PRÖVNINGSUTFORMNING: Monometrisk, pragmatisk, enkelblind, randomiserad klinisk prövning (RCT) av parallell design. Studien kommer att pågå i ett år.

STUDIEPOPULATION: Friska personer som drabbats av gingivit ingår i studien. Närvaro av gingivit definieras som blödning vid sondering (BOP) > 25 %.

PRIMÄRT RESULTAT: Förändring i plackindex (PI): förändring i 10 % mindre av platsen i testgruppen.

SEKUNDÄRT RESULTAT:

  • Förändring i tandköttsindex (GI): förändring i närvaro eller frånvaro av blödning efter försiktig körning på ytan av den marginala gingiva.
  • Change in Recession (REC): förändring i gingivalreduktion.
  • Förändring i klinisk anknytningsnivå (CAL): förändring av klinisk anknytningsnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Magda Mensi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av gingivit definieras som blödning vid sondering (BOP) > 25 %.
  • Friska unga patienter (18-40 år)
  • Patienter med nästan 5 tänder per kvadrant
  • Patienter som röker mindre än 10 cigaretter om dagen

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av parodontit (fickadjup - PPD > 4 mm)
  • Patient med BOP och/eller plackindex < 25 %
  • Patient med någon systemisk sjukdom
  • Ortodontisk eller protespatient
  • Patient med split
  • Omöjlighet att komma till återkallelsemötena
  • Inte villig att följa det överenskomna protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonic tandborste
  • Alla patienter får fullständig periodontal kartläggning, en session med professionell munhygien och OHI (munhygieninstruktion).
  • Varje patient instrueras av hygienisten i korrekt användning av den soniska tandborsten
Enhet: Sonic tandborste
Sonic tandborste (Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush®)
Aktiv komparator: Manuell tandborste
  • Alla patienter får fullständig periodontal kartläggning, en session med professionell munhygien och OHI (munhygieninstruktion).
  • Varje patient instrueras av hygienisten i korrekt användning av den manuella tandborsten
Enhet: Manuell tandborste
Manuell borstning (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plackindex (PI)
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 veckor och 6, 12 månader
Förändring i procent av platsen med plack. Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken. Ändring i 10% av webbplatsen i testgruppen. 10 % platsändring till förmån för testgruppen.
Baslinje, 2, 4, 6 veckor och 6, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gingivalindex (GI)
Tidsram: Baslinje, 2, 4, 6 veckor och 6, 12 månader
Förändring i procent av platsen med blödning efter försiktig körning på ytan av den marginala gingiva. Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken.
Baslinje, 2, 4, 6 veckor och 6, 12 månader
Förändring i REC (Clinical Gingival Recession)
Tidsram: Baslinje 6, 12 månader
Förändring i medelvärdet för REC-värdet för varje patient bör beräknas. Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken.
Baslinje 6, 12 månader
Ändring i CAL (Clinical Attachment Level)
Tidsram: Baslinje 6, 12 månader
Förändring i medelvärdet av CAL-värdet för varje patient bör beräknas. Baslinjevärden kommer att jämföras med de värden som registrerats vid uppföljningsbesöken.
Baslinje 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Utredare

  • Huvudutredare: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SONIMAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera