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Philips Sonicare Flexcare Platinum Toothbrush® の健康な患者における手動ブラッシングと比較した有効性: 1 年間の追跡調査 (SONIMAN)

2020年9月23日 更新者：Magda Mensi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

専門的な口腔衛生は、毎日の歯科で慣習的な手順になっています。 手動ブラシと音波ブラシはどちらも、通常の口腔衛生教育の一環です。 手動歯ブラシと比較して、音波歯ブラシなどの人間工学に基づいた器具は、バイオフィルムと歯垢を効率的に除去するためのより実用的で要求の少ない手段です. 文献の研究では、プラーク除去における歯ブラシの有効性が調査されていますが、研究者の研究では、原因療法後の歯ブラシの有効性が、プラーク蓄積の低下と出血の減少に向けて検証されます。

この研究の目的は、健康な患者におけるフルマウスエリスリトールパウダーエアポリッシングセラピー（FM-EPAPT）の1回のセッション後の歯肉指数とプラーク指数への影響に関して、歯磨きの2つの方法（手動VSソニック）を比較することです.

現在の無作為対照試験の仮説は、音波による歯磨きは手による歯磨きよりも歯垢の蓄積が少ない (-10%) というものです。

この仮説を検証するために、患者は最初の評価時に2つの研究グループに分けられ、専門的な口腔衛生のセッションの後、使用するように指示されます。

  • コントロール: 手動歯ブラシ
  • テスト: 音波歯ブラシ。 歯肉指数およびプラークスコアは、2、4、6 週、6 および 12 か月で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な口を維持するための目標は、毎日歯の表面からバイオフィルム、歯垢、歯石を除去することです。 さらに、定期的なリコールにより、口腔の健康が改善され、虫歯、歯肉炎、歯周炎に対する保護が強化されます。 口腔衛生セッションへの定期的な出席は重要な役割を果たしますが、家庭での口腔ケアの指示に従う必要があります。 患者は、口腔の健康を管理するように適切に指導されるべきです。

試験デザイン: 並行デザインのモノセトリック、実用的、単盲検、無作為化臨床試験 (RCT)。試験期間は 1 年間です。

研究集団：歯肉炎に冒された健康な被験者が研究に含まれています。 歯肉炎の存在は、プロービング時の出血 (BOP) > 25% と定義されます。

主な結果: プラーク指数 (PI) の変化: 試験群の部位の変化が 10% 減少。

副次的結果:

  • Gingival Index（GI）の変化：辺縁歯肉の表面を軽く走らせた後の出血の有無の変化。
  • 景気後退の変化 (REC): 歯肉縮小の変化。
  • 臨床愛着レベルの変化 (CAL): 臨床愛着レベルの変化。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • Magda Mensi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯肉炎の患者は、プロービング時の出血 (BOP) > 25% と定義されます。
  • 健康な若い患者 (18 ～ 40 歳)
  • 象限あたりほぼ 5 本の歯を持つ患者
  • 1日の喫煙本数が10本未満の患者

除外基準:

  • 歯周炎の存在 (ポケットの深さ - PPD > 4 mm)
  • -BOPおよび/またはプラーク指数<25％の患者
  • 全身疾患のある患者
  • 歯列矯正または補綴患者
  • スプリットの患者
  • リコールの予定に来ることが不可能
  • 合意されたプロトコルに従わない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音波歯ブラシ
  • すべての患者は、完全な歯周チャート、専門的な口腔衛生のセッション、およびOHI（口腔衛生指導）を受けます。
  • 各患者は、音波歯ブラシの正しい使用法について衛生士から指導を受けます
デバイス：音波歯ブラシ
音波歯ブラシ（フィリップス ソニッケアー フレックスケア プラチナ歯ブラシ®）
アクティブコンパレータ：手動歯ブラシ
  • すべての患者は、完全な歯周チャート、専門的な口腔衛生のセッション、およびOHI（口腔衛生指導）を受けます。
  • 各患者は、手動歯ブラシの正しい使用方法について衛生士から指導を受けます。
デバイス：手動歯ブラシ
手動ブラッシング (Technique Pro - GUM® Sunstar Italiana SRL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク指数（PI）の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6 週間および 6、12 か月
プラークのある部位のパーセンテージの変化。 ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。 テスト グループのサイトの 10% の変化。 試験群に有利な 10% の部位改変。
ベースライン、2、4、6 週間および 6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数（GI）の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6 週間および 6、12 か月
辺縁歯肉の表面を軽く走らせた後の出血部位の割合の変化。 ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
ベースライン、2、4、6 週間および 6、12 か月
RECの変化（臨床的歯肉退縮）
時間枠：ベースライン 6、12 か月
各患者の REC 値の平均値の変化を計算する必要があります。 ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
ベースライン 6、12 か月
CAL（クリニカル・アタッチメント・レベル）の変化
時間枠：ベースライン 6、12 か月
各患者の CAL 値の平均値の変化を計算する必要があります。 ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
ベースライン 6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

捜査官

  • 主任研究者：Magda Mensi、ASST Spedali Civili di Brescia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2019年1月23日

研究の完了 (実際)

2019年1月23日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SONIMAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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